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8月17日，CDE官網數據顯示，東陽光藥3款糖尿病用藥的上市申請均進入了“在審批”狀態，有望在近期迎來好消息。米內網數據顯示，目前磷酸西格列汀片首仿花落正大天晴藥業集團，而西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片兩個復方制劑暫無國內企業獲批，東陽光藥若順利獲批則成為國內首仿。

表1：東陽光藥3大糖尿病用藥審評情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

圖1：磷酸西格列汀片批文情況

來源：米內網一鍵檢索

磷酸西格列汀片是默沙東的原研產品，，2019年該產品的全球銷售額接近35億美元。原研產品于2009年9月獲批進入國內市場，現為國家醫保目錄乙類品種，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過9億元。國內藥企中，正大天晴藥業集團的4類仿制上市申請于2020年2月獲批成為國內首仿，若東陽光藥獲批則成為國內第二家。

圖2：西格列汀二甲雙胍全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

西格列汀二甲雙胍也是默沙東的原研產品，該產品全球銷售峰值出現在2018年為22億美元，2019年稍微下滑至20億美元。西格列汀二甲雙胍于2012年7月獲批進入中國市場，是2019年國家醫保目錄新增品種，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額已破1億元。目前國內暫無仿制產品獲批上市，東陽光藥有望沖擊首仿。

圖3：利格列汀二甲雙胍的全球銷售情況（單位：百萬歐元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

最近幾年，勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍全球銷售額穩步上漲，2019年超過15億歐元（按即時匯率換算為17.8億美元）。該產品2017年獲批進入中國市場，是2019年國家醫保目錄新增品種，未來有望繼續放量。

米內網MED2.0中國藥品審評數據庫數據顯示，2020年至今，東陽光藥已獲批的糖尿病用藥有利格列汀片、重組人胰島素注射液，如果磷酸西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片3大產品能順利獲批，將進一步穩固該公司在糖尿病用藥領域的市場地位。

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年8月17日，如有錯漏，敬請指正。

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