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8月16日，復星醫藥發布公告稱，控股子公司湖南洞庭藥業收到國家藥監局頒發的關于鹽酸阿米替林片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量與療效一致性評價，公司為該產品首家過評企業。

表1：藥品的基本情況

來源：公司公告

圖1：2019年中國公立醫療機構終端阿米替林的企業競爭情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

鹽酸阿米替林片屬于三環類抗抑郁藥，，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中西及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過1千萬，領軍企業為湖南洞庭藥業，市場份額超過80%。復星醫藥公告中提到，截至2020年7月，洞庭藥業現階段針對該藥品一致性評價累計研發投入約為983萬元（未經審計）。

表2：目前已過評的精神興奮藥產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

，截至目前，已過評的精神興奮藥達19個（批文數量達52個），僅1家過評的產品有11個，包括了氟哌噻噸美利曲辛片、枸櫞酸咖啡因注射液、米氮平片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、鹽酸阿米替林片、鹽酸多奈哌齊口崩片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸文拉法辛片、依達拉奉氯化鈉注射液、重酒石酸卡巴拉汀膠囊，其中復星醫藥囊括了鹽酸阿米替林片（1個批文）、鹽酸文拉法辛片（5個批文）。

來源：公司公告、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年8月17日，如有錯漏，敬請指正。

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