瑞德西韋新藥申請 俄羅斯首個新冠疫苗注冊

17億注射劑大品種過評  FDA加速批準DMD療法

國內首個PrEP藥物獲批  連花清瘟菲律賓注冊

共計  56  條簡訊 | 建議閱讀時間  4.0  分鐘

藥品研發

1、基因泰克發布了etrolizumab對中度至重度活動期潰瘍性結腸炎患者療效的系列3期臨床研究的頂線數據。四項研究中，兩項etrolizumab作為誘導治療達到了使患者緩解的主要終點；兩項評估etrolizumab作為維持治療的研究均未能達到主要終點，主要為皮下注射etrolizumab與安慰劑獲得緩解的患者比例沒有顯著差異。

2、BMS宣布，一項名為CheckMate-649，旨在評估與單獨化療相比，歐狄沃聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分≥5的轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關鍵3期臨床研究，達到主要研究終點總生存期和無進展生存期。3、艾伯維公布3期臨床試驗VIALE-A的結果。該研究評估了venetoclax聯合阿扎胞苷，在未經化療的新診斷急性髓性白血病患者以及不能耐受傳統高強度化療患者中的療效與安全性。結果顯示，相較阿扎胞苷與安慰劑聯用，venetoclax雙藥療法顯著延長了總生存期，且使死亡風險降低了34%。4、Seres成為第一家詳細公布微生物組藥物關鍵研究積極結果的公司。這項研究調查了182名反復感染艱難梭菌細菌的患者，發現服用SER-109膠囊的患者復發感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周后，服用該藥的患者中，近90％沒有發生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現了復發感染。5、Omeros公布了narsoplimab治療COVID-19急性呼吸窘迫綜合癥患者的一項同情用藥研究結果。Narsoplimab是一種靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2的單克隆抗體，該項研究涉及6例出現ARDS的COVID-19患者，全部在治療前需要機械通氣，在接受narsoplimab治療后，所有患者均康復、存活并出院。6、Adverum公布了玻璃體腔內注射基因療法ADVM-022治療濕性年齡相關性黃斑變性I期OPTIC研究隊列1-4新的陽性中期數據。該研究在需要頻繁注射抗血管內皮生長因子（VEGF）的患者中開展，結果顯示，低劑量和高劑量ADVM-022單次治療大幅降低了年化抗VEGF注射頻率。特別是，接受高劑量單次治療的隊列1患者，維持零次抗VEGF搶救性注射的療效超過了15個月。

7、信達生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動1類新藥IBI112在健康受試者中的單劑給藥I期臨床研究。研究的主要目的是評價中國健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后安全性和耐受性。

8、貝達藥業控股子公司Xcovery Holdings發布了其新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼與同類藥物輝瑞Xalkori比較的國際多中心3期臨床研究的期中分析結果。結果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌患者的中位無進展生存期顯著長于接受克唑替尼治療的患者，達到主要終點。

9、恒瑞醫藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動SHR-A1811在HER2表達或突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。該研究將在全球12個臨床中心開展，計劃在國內招募150例患者，國際招募226例患者。

10、恒瑞醫藥發布公告稱，該公司注射用卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由獨立數據監察委員會判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標準，研究結果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。

藥品審批

1、吉利德宣布已向美國FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請，該藥是一種研究性抗病毒藥物，用于治療COVID-19患者。Veklury目前在美國獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。

2、羅氏宣布，美國FDA已受理該公司的一份補充生物制品許可申請：將Xolair（中文商品名：茁樂，通用名：omalizumab，奧馬珠單抗）一種新的自我給藥選項，用于該藥在美國已批準的全部適應癥。

3、Kazia宣布，美國FDA已授予paxalisib治療彌漫性內生性橋腦膠質瘤的罕見兒科疾病資格。這是一種罕見和高度侵襲性的兒童惡性腫瘤，極度缺乏有效治療手段、致死率極高。4、Mallinckrodt宣布，美國FDA已受理StrataGraft的生物制品許可申請，這是一種再生皮膚組織療法，用于成人患者治療深II度燒傷。5、Protalix與其合作伙伴Chiesi宣布，美國FDA已經接受了為pegunigalasidase-α遞交的生物制品許可申請，并授予其優先審評資格，適應癥為成人法布里病患者。

6、TG Therapeutics宣布，美國FDA已接受該公司為umbralisib遞交的新藥申請，適應癥為經治邊緣區淋巴瘤患者（至少接受過一種基于抗CD20的治療方案），和經治濾泡性淋巴瘤患者。

7、Mersana宣布其抗體偶聯藥物XMT-1536獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類耐藥性高級別漿液性卵巢癌。

8、Passage Bio在研GM1神經節苷脂貯積癥基因療法PBGM01的I/II期臨床試驗遭到了美國FDA的臨床擱置，研究或將推遲至今年底左右開始，目的是為了對該療法遞送方法的相關風險進行進一步的評估。

9、臨床階段生物制藥公司Scholar Rock宣布，美國FDA已授予其SRK-015罕見兒科疾病資格認定，用于治療脊髓性肌萎縮癥。

10、美國FDA宣布，加速批準日本新藥株式會社子公司NS Pharma開發的Viltepso上市，用于治療特定杜氏肌營養不良患者。

11、再生元宣布FDA已經受理evinacumab聯合其他降脂藥治療純合子家族性高膽固醇血癥的上市申請，并對該申請授予了優先審評資格。

12、恩華藥業發布公告稱，公司與美國Trevena于2018年4月底簽署了關于1類化學藥品TRV-130注射液在中國開展“授權適應癥”的獨家許可開發與商業化的合作協議。近日，協議許可方Trevena收到美國FDA的通知，其申報的TRV-130注射液新藥上市申請已獲得批準。

13、康方生物宣布，其自主研發的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）已經獲得美國FDA授予的快速通道資格。

1、俄羅斯總統普京宣布，俄羅斯第一款新冠疫苗已經獲得衛生部許可，自己的女兒已經率先接種。2、Poxel SA宣布，其合作伙伴住友制藥已在日本提交了新型口服降糖藥imeglimin的新藥申請，該藥用于治療2型糖尿病。

3、西雅圖遺傳學宣布，澳大利亞治療產品管理局已批準靶向抗癌藥Tukysa，聯合曲妥珠單抗和卡培他濱，用于治療不能手術切除并且先前已接受過一種或多種抗HER2方案的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，包括發生腦轉移的患者。

4、以嶺藥業發布公告稱，收到菲律賓食品藥品管理局核準簽發的藥品注冊證書，批準公司藥品連花清瘟膠囊符合菲律賓傳統植物藥標準注冊。

5、以嶺藥業發布公告稱，公司收到吉爾吉斯斯坦衛生部核準簽發的食品補充劑注冊證書，批準公司產品連花清瘟膠囊符合吉爾吉斯斯坦食品補充劑標準注冊。

6、和黃醫藥宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用于治療晚期神經內分泌瘤患者的科學建議。基于CHMP的建議，和黃醫藥認為已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請的依據。