國家藥監局官網發布消息，近日組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。依法責令上述4家企業立即停產整改。（國家藥監局）

近日，Passage在研GM1神經節苷脂貯積癥基因療法PBGM01的I/II期臨床試驗遭到了美國FDA的臨床擱置，研究或將推遲至今年底左右開始，目的是為了對該療法遞送方法的相關風險進行進一步的評估。（新浪醫藥新聞）

13日，恒瑞醫藥發布公告稱，該公司注射用卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由獨立數據監察委員會判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標準，研究結果表明，注射用卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌患者，較順鉑加吉西他濱的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。（恒瑞醫藥公告）

國際醫學期刊《美國醫學會雜志》13日刊登了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果，顯示能有效誘導產生中和抗體具有良好免疫原性，并在人體安全性好。（即刻藥聞）

13日，恒瑞醫藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動SHR-A1811在HER2表達或突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。該研究將在全球12個臨床中心開展，計劃在國內招募150 例患者，國際招募226例患者。（醫藥魔方）

恒瑞醫藥13日發布公告稱，公司旗下子公司瑞石生物近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。據公告，2020年5月11日，瑞石生物向國家藥監局遞交的臨床試驗申請獲受理。SHR1459片擬適用于視神經脊髓炎譜系疾病的治療。（恒瑞醫藥公告）

赫普化醫藥宣布，其1類創新藥HPN-01腸溶膠囊近日獲得國家藥監局的臨床試驗許可，適應癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化醫藥自主研發的一款“first-in-class”候選藥物，已于今年2月在美國獲批臨床。（醫藥觀瀾）

Scholar13日宣布，美國FDA已授予其SRK-015罕見兒科疾病資格認定（RPDD），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。RPDD旨在促進某些嚴重和危及生命的罕見兒科疾病的藥物和生物制劑的開發，更重要的是，在研藥物在獲得針對這種罕見兒科疾病的新藥批準后，該公司將有資格獲得一張優先審查劵。（新浪醫藥新聞）

13日，康方生物宣布其自主研發的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）已經獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是繼今年4月AK104單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的注冊臨床研究獲得FDA的批準后的又一重大進展。（醫藥觀瀾）

TG Therapeutics宣布，美國FDA已接受該公司為umbralisib遞交的新藥申請，適應癥為經治邊緣區淋巴瘤（MZL）患者和經治濾泡性淋巴瘤患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε雙重抑制劑。針對MZL適應癥的申請同時被授予優先審評資格，預計在明年2月5日之前獲得答復。（藥明康德）