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速讀社 | 康希諾今日登陸科創板 FDA加速批準DMD創新療法

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整理丨Aimee

共計 20 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

    

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政策簡報

國家衛健委發布:基層醫療機構績效考核標準

國家衛健委發布《關于加強基層醫療衛生機構績效考核的指導意見(試行)》,基層醫療機構績效考核有了國家統一標準,是由服務提供、綜合管理、可持續發展和滿意度評價等4個方面42項指標構成,其中學歷水平、中醫藥服務、電子檔案率等成重要指標。(國家衛健委)

三省聯手帶量采購

12日,貴州省醫藥集中采購平臺發布《貴州省醫療保障局重慶市醫療保障局 海南省醫療保障局 冠脈擴張球囊聯合帶量采購文件(征求意見稿)》。顯示貴州省、重慶市、海南省聯合采購地區委派代表組成聯合采購工作辦公室,代表3省市醫療機構實施聯合帶量采購。本次帶量采購日常工作和具體實施由貴州省醫療保障局承擔。(貴州省醫藥集中采購平臺)

零售藥店:秋冬疫情防控要求來了

黑龍江藥監局12日發布了《關于繼續加強藥店銷售“退燒止咳抗病毒”藥品實名登記監管工作的通知》,明確要進一步提高藥店銷售“三類藥”實名登記工作重要性的認識,克服麻痹思想、厭戰情緒、僥幸心理、松勁心態,加強監管,促進藥店提高疫情防控“哨點”靈敏度,做到防控漏洞再排查、防控重點再加固,防控工作再落實。(黑龍江藥監局)

一地宣布:今年執業藥師考試取消

北京人社局發布了《關于將北京地區2020年專業技術人員職業資格考試并入下一年度開展的通知》,提到根據疫情防控工作需要,經研究決定,北京地區2020年度一級建造師等專業技術人員職業資格考試并入2021年度統一組織,其中包含執業藥師考試。(北京人社局)

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產經觀察

康希諾今日登陸科創板 成為首個“A+H”疫苗股

康希諾今日成功登陸科創板,成為首個“A+H”疫苗股。康希諾此次科創板公開發行股票數量為2480萬股,發行價格為209.71元。據悉,此次募集資金將用于生產基地二期建設、在研疫苗研發、疫苗追溯、冷鏈物流體系及信息系統建設及補充流動資金。(新浪醫藥新聞)

Celleron與羅氏簽署許可協議

12日,Celleron宣布與羅氏簽署許可協議,獲得后者癌癥研究性藥物emactuzumab的臨床開發、生產和商業化的全球獨家權利,預計將于2020年底完成所有交接。兩家公司并未披露交易的金額。(新浪醫藥新聞)

知名械企董事長辭職

利德曼12日發布公告,企業董事會于 2020年 8 月 11 日收到董事長林霖先生的書面辭職報告。因工作調動原因,林霖先生請求辭去公司董事長、董事職務,同時一并辭去董事會戰略委員會召集人職務,辭職后不再擔任公司任何職務。(利德曼公告)

F2G完成總額為6000萬美元的新一輪融資

F2G宣布完成總額為6000萬美元的新一輪融資。本輪融資由Cowen Healthcare Investments領投,參投機構還包括Novo Holdings,Morningside Ventures,Brace Pharma Capital和Advent Life Sciences。這筆資金將用來推進公司主要產品olorofim的臨床測試和現有團隊的擴建。(創鑒匯)

BridgeBio宣布與聯拓生物達成合作

日前,BridgeBio宣布與聯拓生物達成合作,將其管線拓展至中國。根據協議條款,聯拓生物將獲得中國及指定亞洲市場的商業化權益,并參與infigratinib和BBP-398的臨床研發。同時,聯拓生物獲得BridgeBio公司超過20種管線產品在中國及其他亞洲主要市場的優先使用權。(醫藥觀瀾)

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藥聞資訊

艾伯維venetoclax聯合阿扎胞苷一線治療AML三期臨床顯著延長OS

當地時間12日,艾伯維宣布3期臨床試驗VIALE-A的結果于《新英格蘭醫學》上發表。該研究評估了venetoclax 聯合阿扎胞苷,在未經化療的新診斷急性髓性白血病(AML)患者以及不能耐受傳統高強度化療患者中的療效與安全性。結果顯示,相較阿扎胞苷與安慰劑聯用,venetoclax雙藥療法顯著延長了總生存期(OS),且使死亡風險降低了34%。(新浪醫藥新聞)

信達生物1類新藥IBI112啟動 I 期臨床

近日,信達生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動1類新藥IBI112在健康受試者中的單劑給藥I期臨床研究。研究的主要目的是評價中國健康受試者單劑皮下注射或靜脈給予IBI112后安全性和耐受性。(醫藥魔方)

再生元突破性first in class單抗獲FDA優先審評

12日,再生元宣布FDA已經受理evinacumab聯合其他降脂藥治療純合子家族性高膽固醇血癥的上市申請,并對該申請授予了優先審評資格。evinacumab作為first in class稱得上是降血脂領域的又一款里程碑式產品。(醫藥魔方)

FDA加速批準DMD創新療法

美國FDA宣布,加速批準日本新藥株式會社子公司NS Pharma開發的Viltepso上市,用于治療特定杜氏肌營養不良(DMD)患者。這些患者確認攜帶可以用外顯子53跳躍治療的DMD基因突變。這是FDA批準的第二種針對攜帶該類突變患者的靶向治療藥物。(即刻藥聞)

西雅圖遺傳學靶向抗癌藥Tukysa聯合療法獲TGA批準

西雅圖遺傳學近日宣布,澳大利亞治療產品管理局(TGA)已批準靶向抗癌藥Tukysa,聯合曲妥珠單抗和卡培他濱,用于治療不能手術切除并且先前已接受過一種或多種抗HER2方案的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者,包括發生腦轉移的患者。( 生物谷)

復星醫藥馬來酸阿伐曲泊帕片獲批臨床

復星醫藥發布公告稱,公司控股子公司復星醫藥產業收到《受理通知書》,其獲許可的馬來酸阿伐曲泊帕片用于慢性免疫性血小板減少癥適應癥獲國家藥監局臨床試驗注冊審評受理。(復星醫藥公告)

珍寶島抗特發性肺纖維化1類創新藥ZBD0276片獲批臨床

12日,珍寶島發布公告稱,該公司收到的《藥物臨床試驗批準通知書》為抗特發性肺纖維化1類創新藥物ZBD0276片的臨床試驗批準。該產品是公司與藥明康德依據雙方簽署的“1類新藥項目技術開發合同”,而共同進行研究開發的抗特發性肺纖維化1類創新藥物,由珍寶島擁有自主知識產權。(珍寶島公告)

國產抗艾滋病1類新藥「阿茲夫定片」擬納入優先審評

CDE官網12日顯示,真實生物的1類新藥「阿茲夫定片」上市申請擬納入優先審評,納入理由是臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥納入優先審評程序。(CDE)

靶向CD137 禮進生物1類新藥在中國申報臨床

12日,CDE公示,禮進生物提交1類生物新藥LVGN6051單克隆抗體注射液的臨床試驗申請,并獲得受理。這是一款CD137激動抗體,目前正在美國開展1期臨床試驗。(CDE)

抗菌藥眼用劑型首仿爭奪激烈 諾安藥業新入局

12日,CDE最新數據顯示,諾安藥業的鹽酸莫西沙星滴眼液4類仿制上市申請獲得承辦。莫西沙星是全身用抗細菌藥重磅品種。目前國內市場中僅有愛爾康獲批進口,該產品于2018年進入中國市場,2019年進入國家醫保目錄。(CDE)

PD-1抗體聯合TREM2抑制劑 小鼠腫瘤完全消退

日前,在Cell發表的一項新研究中,華盛頓大學醫學院的研究人員通過阻斷TREM2蛋白增強了PD-1抗體的作用,從而完全消除了小鼠的腫瘤。這項研究發現指向了一種新的聯合療法,可能使更多癌癥患者更好地受益于免疫療法。(醫藥魔方)

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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