編譯丨S.Li 當地時間8月12日，艾伯維宣布3期臨床試驗VIALE-A的結果于《新英格蘭醫學》（NEJM）上發表。該研究評估了venetoclax 聯合阿扎胞苷（azacitidine），在未經化療的新診斷急性髓性白血病（AML）患者以及不能耐受傳統高強度化療患者中的療效與安全性。
當地時間8月12日，艾伯維宣布3期臨床試驗VIALE-A的結果于《新英格蘭醫學》（NEJM）上發表。該研究評估了venetoclax 聯合阿扎胞苷（azacitidine），在未經化療的新診斷急性髓性白血病（AML）患者以及不能耐受傳統高強度化療患者中的療效與安全性。結果顯示，
相較阿扎胞苷與安慰劑聯用，venetoclax雙藥療法顯著延長了總生存期（OS），且使死亡風險降低了34%
。
VIALE-A是一項雙臂、隨機、雙盲國際多中心3期臨床研究，共納入433名未經治療的、不適宜高強度化療的AML患者。在美國臨床研究中心，OS是唯一的主要終點，在中國、日本以及歐洲地區，復合完全緩解率（CR+CRi）與OS同為主要終點。CR+CRi是一個綜合評分，反映了完全緩解（CR）和血液學恢復不完全（CRi）的完全緩解。
結果顯示，與安慰劑聯合阿扎胞苷相比，Venetoclax聯合阿扎胞苷將死亡風險降低34%（HR=0.66， 95%CI:0.52-0.85, p<0.001）。Venetoclax聯合治療組患者的中位OS為14.7個月（95%CI:11.9-18.7），安慰劑組為9.6個月（95%CI:7.4-12.7）。此外，venetoclax聯合治療組有66.4%的患者在實現了CR+CRi（95%CI:60.6-71.9），在安慰劑組這一數字只有28.3%（95% CI:21.1-36.3），緩解率顯著提高（p＜0.001）。其他次要終點包括CR以及部分血液學恢復的CR及其分析結果發表于NEJM。
在VIALE-A試驗中觀察到的安全性概況與此前已知的venetoclax聯用阿扎胞苷的安全性一致。最常見的不良反應為血液學反應與胃腸道疾病，包括血小板減少癥、惡心、便秘、中性粒細胞減少癥、發熱性中性粒細胞減少癥和腹瀉。發生頻率最高的嚴重不良反應為是發熱性中性粒細胞減少癥和肺炎。在venetoclax聯用組中有3例患者在劑量爬坡期間報告了腫瘤溶解綜合征，安慰劑組中沒有。
Venetoclax由艾伯維與羅氏共同開發，艾伯維與羅氏旗下基因泰克聯合在美國及全球其他地區進行商業化。目前該藥物已在全球50多個國家和地區獲批上市。在中國，該藥已被納入針對血液腫瘤的優先審評隊伍。
VIALE-A試驗結果在今年6月舉行的第25屆歐洲血液學協會（EHA）年會上進行了展示。艾伯維與基因泰克合作將VIALE-A（M15-656）、VIALE-C（M16-043）以及1/2期臨床研究M14-358和M14-387的數據提交給了FDA，以尋求加速審批venetoclax 聯用阿扎胞苷、地西他濱或低劑量阿糖胞苷用于75歲及以上新診斷的或具有合并癥無法使用高強度化療的AML患者。艾伯維也已向全球其他國家衛生部門提交了這些數據。
參考來源：New England Journal of Medicine Publishes Positive Phase 3 Data of Venetoclax Combination in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
本文來源：新浪醫藥 作者：S.Li?
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