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PD-1適應癥的數(shù)量在一定程度決定了產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。在巨大的市場誘惑下，各大企業(yè)正在加速產(chǎn)品研發(fā)速度，為其PD-1 單抗拓展更多的適應癥，搶食市場份額。

12日，信達生物宣布，該公司與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇（注射用吉西他濱）和鉑類化療用于鱗狀非小細胞肺癌NSCLC一線治療的新適應癥申請獲國家藥監(jiān)局正式受理。此前國家藥監(jiān)局也已正式受理達伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰 (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的sDNA。

01 肺癌領域：PD-1火熱布局

在PD-1爭奪戰(zhàn)中，肺癌領域一直是競爭最為激烈的戰(zhàn)場。肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，其中非鱗狀NSCLC占70%，鱗狀NSCLC占30%。肺癌有望占據(jù)國內(nèi)PD-1市場40%的份額，預估市場規(guī)模168.29億元，正因如此，NSCLC逐漸成為國內(nèi)PD-1抗體適應癥競爭最激烈的領域。

目前國內(nèi)已上市的PD-1單抗在適應癥領域均有交叉，尤其是肺癌領域。

2018年6月，BMS的PD-1單抗Opdivo作為首個在中國大陸上市的免疫治療PD-1單抗藥物，獲批用于治療驅(qū)動基因突變陰性的晚期轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌，作為化療失敗或不耐受化療局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌的二線治療藥物。

次年4月，默沙東的PD-1單抗Keytruda聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物一線治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌的適應證也在國內(nèi)正式獲批，“K藥”成為國內(nèi)首個用于晚期腫瘤一線治療的PD-1單抗。

今年6月，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌的新適應癥申請正式獲批上市，讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線治療之列。

百濟神州的替雷利珠單抗也著重在肺癌領域布局，多項有關肺癌的臨床試驗在全球同步展開。替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌的RATIONALE 304研究也已于今年4月公布了陽性結(jié)果，該新適應癥上市申請已被NMPA受理；替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的Ⅲ期臨床（RATIONALE 307研究）數(shù)據(jù)也在此前舉行的ASCO大會上公布。

君實生物曾于2019年世界肺癌大會公布了該公司PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療用于EGFR-TKI治療失敗的晚期或復發(fā)伴EGFR敏感突變非小細胞肺癌的研究成果。研究結(jié)果顯示該治療方案有望成為EGFR突變陽性且EGFR-TKI治療失敗后NSCLC患者一項新的標準治療選擇。

進入2020年，信迪利單抗在一線NSCLC治療領域的布局進程之快同樣讓人振奮。與領跑者“K藥”相比，信達生物的信迪利單抗注射液的優(yōu)勢之一便是價格。在無醫(yī)保報銷的情況下，信迪利單抗治療的費用約為每年102,300元(約合14,680美元)，而“K藥”每年的治療費用約為286,600元(約合41,132美元)，信迪利單抗只有“K藥”的三分之一。作為目前唯一進入醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品（乙類范圍），2019年信迪利單抗為治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤而降價64%進入醫(yī)保目錄，信迪利單抗在醫(yī)保報銷后需要患者負擔的部分更少。

分析人士認為，隨著信迪利單抗多項肺癌適應癥獲得受理，若想在國內(nèi)PD-1的NSCLC大戰(zhàn)中占有一席之地，該藥價格可能還會進一步降低以順利進入醫(yī)保目錄，而這也將為信迪利單抗帶來快速市場放量，在肺癌臨床領域或?qū)⒅北祁I頭羊K藥。

02 拓展適應癥國產(chǎn)PD-1沖擊10億門檻

現(xiàn)階段國內(nèi)市場PD-1單抗呈現(xiàn)4+2競爭格局。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預期2023年中國抗PD-1/L1抑制劑市場規(guī)模將達到664億元，并將于2030年增長至988億元。在巨大的市場誘惑下，各大企業(yè)正在加速產(chǎn)品研發(fā)速度，搶食市場份額。

在百濟神州高級副總裁、生物藥研發(fā)負責人李康看來，適應癥的拓展能夠帶來市場份額的增量，PD-1適應癥的數(shù)量在一定程度決定了產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。未來誰能拓展更多的適應癥，誰有更合理的價格，誰自然搶占市場份額。

從外資來看，K藥依舊強勢，甩開O藥一半有余。在FiercePharma公布的2019年全球十大暢銷藥物排行榜中，Keytruda以110.8億美元的全球銷售額躋身Top3； Opdivo以72億美元排名Top8。進入2020年，K藥優(yōu)勢更加明顯。 Keytruda上半年累計收入66.72億美元； Opdivo累計營收僅為34.19億美元。適應癥方面，Keytruda與Opdivo在國內(nèi)分別獲批5個和3個適應癥。

國產(chǎn)四款PD-1則表現(xiàn)不一。

信達生物7月末公布了信迪利單抗最新銷售情況，2020年上半年，信迪利單抗累計營收約9億元人民幣。信迪利單抗雖然目前僅獲批1個適應證，但其作為唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，超過60%的價格降幅，使其在銷售上有了更多保障。

百濟神州此前公布的2020 年Q1與Q2財務業(yè)績來看，替雷利珠單抗上半年累計營收4995萬美元，約合人民幣3.48億元。今年3月上市的替雷利珠單抗注射液在國內(nèi)已獲批兩個適應癥，霍奇金淋巴瘤與尿路上皮癌。雖然替雷利珠單抗上市較晚，但其在適應癥的“追逐戰(zhàn)”中逐漸占據(jù)上風。

截至發(fā)稿時，君實生物尚未披露第二季度業(yè)績。特瑞普利單抗第一季度銷售收入為1.72億美元。特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，適應癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，該產(chǎn)品在2019年銷售額為7.74億元。

恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗則是當前國產(chǎn)PD-1中獲批適應癥最多的產(chǎn)品。卡瑞利珠單抗在霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管鱗癌、非鱗NSCLC領域均已獲批。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020上半年卡瑞利珠單抗銷售額已超20億元。

按照各家披露的上半年營收情況來看，2020年PD-1年銷售額突破10億元不是夢。

值得注意的是，國產(chǎn)PD-1除了已上市的4家藥企以外，國內(nèi)市場還有共計15款處于臨床或上市申請階段的抗PD-1單抗藥物，進展較快的譽衡藥業(yè)PD-1賽帕利單抗注射液的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，適應癥為用于治療二線以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗注射液的新藥上市申請也同樣獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療外周T細胞淋巴瘤。

可以預見的是，激烈的國產(chǎn)PD-1爭奪戰(zhàn)，大幕才剛剛拉起。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：李芳晨
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