整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 19??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 藥企被2次舉報：查出編造批記錄、改批號 10日，吉林省藥監局發布了《行政處罰決定書（吉藥監藥行罰【2020】YS1號）》，現將主要內容摘要如下：通化斯威因2次被投訴舉報到吉林省藥
整理丨Aimee
◆ ◆ ◆
共計 19 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
10日，吉林省藥監局發布了《行政處罰決定書（吉藥監藥行罰【2020】YS1號）》，現將主要內容摘要如下：通化斯威因2次被投訴舉報到吉林省藥監局局長信箱，舉報稱：該藥企在生產藥品過程中存在多項違法違規行為。藥監局檢查后發現該公司編造解郁安神片、胃立康片和炎立消膠囊批生記錄，以及更改胃立康片、解郁安神片生產批號。（吉林省藥監局）
魚躍醫療10日發布公告稱，董事會于2020年08月10日收到公司副總裁（副總經理）趙春生書面辭職報告，趙春生因個人原因請求辭去所任公司副總裁（副總經理）職務。趙春生辭職后，將不再擔任公司任何職務。（魚躍醫療公告）
10日，通化東寶發布公告稱，公司董事會于8月10日收到副總經理韓鳳軍遞交的書面辭職報告——韓鳳軍因個人原因，申請辭去公司副總經理的職務。辭職后，韓鳳軍將不再擔任公司任何職務。（通化東寶公告）
拜耳與KaNDy共同宣布，拜耳將收購后者以擴大其在女性醫療保健領域的藥物研發管線。根據協議條款，拜耳將預付4.25億美元、潛在里程碑付款高達4.5億美元以及隨后的潛在附加三位數銷售里程碑付款，本次收購最快將在2020年9月完成。（即刻藥聞）
Dyne Therapeutics獲1.15億美元追加投資
Dyne Therapeutics宣布完成新一輪股權融資，金額為1.15億美元。這是一家2018年成立，2019年4月份剛剛完成5000萬美元A輪融資的公司，專注為患有嚴重肌肉疾病的患者開發靶向藥物療法。（創鑒匯）
第一三共制藥近日宣布，與阿斯利康進入一項臨床試驗合作，評估patritumab deruxtecan與Tagrisso聯合治療EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。（生物谷）
藥明巨諾與Lyell Immunopharma達成合作 開發過繼性T細胞療法
10日，藥明巨諾宣布與Lyell Immunopharma簽訂一項合作協議，在中國及東南亞國家開發和商業化過繼性T細胞療法，用于肝癌治療。同時，雙方還希望在中國就新產品的科研、開發和商業化等領域尋求進一步的合作機會。（醫藥觀瀾）
羅氏發布etrolizumab UC三期臨床新數據 兩項維持治療未達終點
日前，羅氏成員基因泰克發布了其研究藥物etrolizumab對中度至重度活動期潰瘍性結腸炎患者療效的系列3期臨床研究的頂線數據。四項研究中，兩項etrolizumab作為誘導治療達到了使患者緩解的主要終點；兩項評估etrolizumab作為維持治療的研究均未能達到主要終點，主要為皮下注射etrolizumab與安慰劑獲得緩解的患者比例沒有顯著差異。（新浪醫藥新聞）
當地時間10日，Seres成為第一家詳細公布微生物組藥物關鍵研究積極結果的公司。這項研究調查了182名反復感染艱難梭菌細菌的患者，發現服用SER-109膠囊的患者復發感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周后，服用該藥的患者中,近90％沒有發生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現了復發感染。（新浪醫藥新聞）
Omeros近日公布narsoplimab治療COVID-19急性呼吸窘迫綜合癥患者的一項同情用藥研究結果。Narsoplimab是一種靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2的單克隆抗體，該項研究涉及6例出現ARDS的COVID-19患者，全部在治療前需要機械通氣，在接受narsoplimab治療后，所有患者均康復、存活并出院。（新浪醫藥新聞）
俄羅斯總統普京宣布，俄羅斯第一款新冠疫苗已經獲得衛生部許可，自己的女兒已經率先接種。俄羅斯衛生部副部長格雷德涅夫此前曾表示，將在8月12日注冊首款疫苗，并且會優先向醫護人員和老年群體提供。（新浪醫藥新聞）
和黃醫藥今日宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用于治療晚期神經內分泌瘤患者的科學建議。基于CHMP的建議，和黃醫藥認為已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請的依據。鑒于未發現任何提交問題，和黃醫藥計劃向美國FDA提交新藥上市申請后，于2021年提交歐洲上市許可申請。（新浪醫藥新聞）
吉利德向美國FDA遞交瑞德西韋新藥申請 治療COVID-19
吉利德宣布，已向美國FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請，該藥是一種研究性抗病毒藥物，用于治療COVID-19患者。Veklury目前在美國獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。（藥明康德）
近日，Kazia宣布，美國FDA已授予paxalisib治療彌漫性內生性橋腦膠質瘤的罕見兒科疾病資格。這是一種罕見和高度侵襲性的兒童惡性腫瘤，極度缺乏有效治療手段、致死率極高。（生物谷）
FDA授予人類皮膚替代物StrataGraft優先審查 治療深II度燒傷
Mallinckrodt近日宣布，美國FDA已受理StrataGraft的生物制品許可申請，這是一種再生皮膚組織療法，用于成人患者治療深II度燒傷。FDA已授予該申請優先審查，并將處方藥用戶收費法目標日期定為2021年2月2日。（生物谷）
新一類降糖藥imeglimin提交全球首個上市申請
日前，Poxel SA宣布，其合作伙伴住友制藥已在日本提交了新型口服降糖藥imeglimin的新藥申請，該藥用于治療2型糖尿病。雙方預計，在獲得批準后，imeglimin將在2021年上市銷售。（生物谷）
以嶺藥業連花清瘟膠囊獲吉爾吉斯斯坦食品補充劑注冊證書
以嶺藥業發布公告稱，近日公司收到吉爾吉斯斯坦衛生部核準簽發的食品補充劑注冊證書，批準公司產品連花清瘟膠囊符合吉爾吉斯斯坦食品補充劑標準注冊。連花清瘟將作為食品補充劑，通過藥房網絡和商店專柜向居民銷售。（以嶺藥業公告）
CDE最新公示，多款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥包括腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病視網膜病變等，分別來自拜耳、諾華、甘萊制藥、艾欣達偉、捷思英達。（醫藥觀瀾）
康方生物PD-1/VEGF （AK112）獲NMPA臨床試驗批件
康方生物發布公告稱，該公司自主研發的雙特異性抗體PD-1/VEGF(AK112)獲國家藥監局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗批件，將在中國進一步開展針對晚期實體瘤的1b期臨床試驗。（康方生物公告）
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao
免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
客服微v信：
手機APP
移動版
2543
0
京公網安備 11010802031568號
