2020年5月6日——再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經授予甲苯磺酸奧瑪環素的新藥上市申請優先審評資格，用于治療社區獲得性細菌性肺炎 （CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

        “此次甲苯磺酸奧瑪環素的新藥上市申請獲得優先審評資格，彰顯了國內抗感染領域存在的巨大未滿足需求，患者亟需創新的抗生素藥物以解決日益嚴峻的細菌耐藥問題。”再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：“甲苯磺酸奧瑪環素抗菌譜廣且對耐藥菌株具有高度活性，適合中國CABP和ABSSSI患者的治療。我們將積極配合審評審批部門的工作，讓這款藥物盡快惠及國內患者。”  

        再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官Harald Reinhart博士補充道：“CABP是流感、新冠等呼吸道病毒感染后的一種常見繼發感染。近期疫情的蔓延讓我們再度認識到，像甲苯磺酸奧瑪環素這類抗生素存在巨大的臨床需求缺口，而市場上少有像甲苯磺酸奧瑪環素這樣強效、并同時具有靜脈輸注和口服兩種給藥方式的抗生素。” 

國家食品藥品監督管理總局于2017年12月發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以此為指導，我國設立了優先審評審批制度，以方便藥品注冊，加快具有臨床價值的新藥的開發。根據該指導意見，注冊部門將優先審核和評估獲得優先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。

關于甲苯磺酸奧瑪環素

        甲苯磺酸奧瑪環素（NUZYRA?）是一種新型四環素，其設計旨在克服四環素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株。NUZYRA于2019年2月在美國上市，作為每日一次的口服和靜脈注射抗生素用于治療CABP和ABSSSI成人患者。中國國家藥品監督管理局于2020年2月10日受理甲苯磺酸奧瑪環素的新藥上市申請，用于治療CABP和ABSSSI。

關于再鼎醫藥

        再鼎醫藥是一家創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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