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PPS 點擊 藍字關注我們↑↑↑↑ 百濟神州是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣布國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑帕米帕利用于
百濟神州是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣布國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的新藥上市申請（NDA）。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“這是我們就帕米帕利遞交的首項新藥上市申請。我們針對帕米帕利的全球開發項目正在不斷推進，用于評估其作為單藥或是與包括抗 PD-1 抗體百澤安在內的其他藥物聯合的潛能。帕米帕利作為一款靶向治療藥物能為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。我們期待在接下來的幾個月中能公布支持該項新藥上市申請的臨床數據，以及包括 3 期數據在內的其他臨床結果。”
遞交此項 NDA 是基于一項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的 1/2 臨床試驗（NCT03333915）的結果。該試驗的關鍵性 2 期部分在中國入組了 113 例既往接受過至少兩項標準化療、攜有 BRCA1/2 突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發性腹膜癌）或高級別子宮內膜上皮樣癌患者。患者接受了帕米帕利每日兩次口服用藥、每次 60 mg 的治療。該試驗的主要終點為基于實體腫瘤療效評估標準 RECIST 1.1 版的客觀緩解率 （ORR）。試驗結果將在未來一場醫學會議上被公布。
百濟神州高級副總裁兼全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“今天獲受理的帕米帕利新藥上市申請標志著百濟神州第三款自主研發產品進入藥政審批階段。我們期待在監管機構審批帕米帕 利作為一款新藥治療晚期卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌的過程中，與其展開密切的溝通，也希望這款藥物和百澤安?和百悅澤?一樣，能夠獲得批準并為有需要的患者帶來益處。”
關于卵巢癌
卵巢癌在中國女性常見癌癥排名中位列第十名。2018 年，50000 多名新增病例并有 30000 余名死亡病例。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期。卵巢癌的標準治療包括手術及術后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，約有 70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現復發性疾病。
關于帕米帕利
帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發中心自主研發，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。迄今為止，已有 1200 多例患者入組帕米帕利臨床試驗。帕米帕利用于治療卵巢癌的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
關于帕米帕利的臨床項目
帕米帕利的臨床試驗包括：
? 在中國開展的帕米帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復發性卵巢癌患者維持治療的 3 期臨床試驗（NCT03519230）
? 帕米帕利用于治療攜有同源重組缺陷轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的 2 期臨床試驗（NCT03712930）
? 在中國開展的帕米帕利用于治療攜有 BRCA 突變的轉移性 HER2 陰性乳腺癌患者的 2 期臨床試驗（NCT03575065）
? 帕米帕利用于治療晚期或不可手術的胃癌患者的 2 期臨床試驗（NCT03427814）
? 在中國開展的帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的 1/2 期臨床試驗（NCT03333915）
? 帕米帕利聯合放療及/或替莫唑胺用于治療新診斷或復發/難治性多形性膠質母細胞瘤患者的 1b/2 期臨床試驗（NCT03150862）
? 帕米帕利聯合替莫唑胺用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的 1b 期臨床試驗（NCT03150810）
? 帕米帕利聯合百澤安用于治療多項惡性實體瘤的 1b 期臨床試驗（NCT02660034）
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 4100 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗 PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物。
參考文獻
1 Globocan 2018; Bray et al 2018
2 Torre et al 2018
3 Mutch and Part 2014
4 McMeekin et al 2004
信息來源：百濟神州
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關于藥學進展
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