步長阿達木單抗類似藥 信達3款抗腫瘤新藥

羅氏不限癌種療法  諾華Cosentyx歐盟獲批

靈北暫停一款在研新藥  禮來新冠中和抗體

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藥品研發

1、羅氏公布了PD-L1抑制劑Tecentriq與紫杉醇（化學療法）聯用，一線治療PD-L1陽性轉移性三陰乳腺癌患者的3期臨床研究IMpassion131的數據。結果顯示，研究未達到了主要終點，與紫杉醇+安慰劑相比，Tecentriq+紫杉醇組無進展生存期改善不具有統計學意義。同時，次要終點總生存期數據也呈負趨勢。

2、輝瑞開發的第三代ALK抑制劑Lorbrena，在治療初治晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者中開展的3期臨床試驗CROWN中達到了主要終點。該研究顯示，與ALK抑制劑活性對照相比，Lorbrena顯著改善了患者的無進展生存期。

3、諾華開發的抗CD20抗體ofatumumab，在治療成人復發型多發性硬化的3期臨床試驗ASCLEPIOS I和II研究中顯示積極結果，降低多發性硬化年復發率50%；諾華CAR-T細胞療法Kymriah，在治療復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者的2期臨床試驗ELARA中獲得積極結果。

4、強生旗下楊森制藥與歐洲骨髓瘤網絡合作報告了3期臨床研究APOLLO的結果。該研究評估了daratumumab皮下劑型聯合pomalidomide和dexamethasone（簡稱Pd）對比單獨使用Pd，用于復發或難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性。結果顯示，研究達到了提高無進展生存率的主要終點，且兩種療法的安全性相一致。

5、禮來宣布已在美國啟動III期BLAZE-2試驗，試驗將在美國政府的幫助下，主要在有感染高風險和健康狀況不佳的人群——長期護理機構（通常指療養院和輔助生活社區）的居住者和工作人員中進行，測試中和抗體LY-CoV555是否能預防新冠病毒感染和治療COVID-19。

6、CymaBay Therapeutics宣布其在研新藥seladelpar達到了三期試驗終點。這是一項雙盲、安慰劑對照的隨機研究，評估了seladelpar治療原發性膽管炎（PBC）的安全性和有效性。

7、小野制藥公布抗PD-1療法Opdivo治療非鱗狀非小細胞肺癌III期臨床研究的陽性頂線結果。結果顯示，Opdivo+貝伐單抗+化療聯合用藥方案具有顯著療效，顯著延長了疾病無進展生存期。

8、步長制藥發布公告稱，公司全資子公司山東丹紅制藥研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過中山大學附屬第三醫院醫學倫理委員會臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開展III期臨床試驗。該品種為艾伯維阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床擬用適應癥為類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。

9、Voyager Therapeutics宣布與艾伯維的tau蛋白和α-突觸核蛋白載體抗體合作已被終止（原因未透露）。Voyager將保留矢量化技術以及合作開發的新型載體表達抗體的全部權利。

10、靈北宣布停止對患有持續陰性癥狀的精神分裂癥患者進行Lu AF11167二期概念驗證臨床研究。這一決定是基于一項中期分析得出的結果，其結論指出：這項試驗不太可能在其主要終點，即實現從基線檢查到第12周患者的簡明陰性癥狀量表的平均變化達到統計顯著性。但停止試驗不涉及安全考慮。

11、Alexion的一項研究結果表明，由于PK/PD反應不足，以及對替代途徑的抑制作用不完全，ALXN2040對于C3腎小球病（C3G）實際的臨床反應并不理想。因此，Alexion決定終止ALXN2040用于C3G的研究。

12、Novavax在研重組COVID-19候選疫苗NVX CoV2373，在含安慰劑對照的1/2期臨床試驗中，獲得積極1期臨床數據。NVX CoV2373表現出良好的耐受性，并且誘導的中和抗體滴度達到恢復期COVID-19患者的4倍。

13、Dicerna發布了治療慢性乙肝的RNAi療法RG6346的1期臨床試驗概念驗證結果。顯示RG6346能夠將已經接受抗病毒療法的慢性乙肝患者血液中的乙肝表面抗原水平進一步降低1.8個指數水平，并且在有些患者身上顯示出長久的療效。

藥品審批

1、羅氏子公司Genentech宣布FDA批準Evrysdi (risdiplam) 上市，用于治療年齡為2個月以上嬰幼兒和成人脊髓性肌萎縮（SMA）患者。Evrysdi呈液體狀態，通過口服或鼻飼管給藥，每日1次，是首個也是唯一一個可以在家使用的SMA療法。

2、美國FDA已批準楊森Spravato CIII鼻噴霧劑的補充新藥申請，與口服抗抑郁藥聯用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥成人患者的抑郁癥狀。

3、MorphoSys和Incyte聯合宣布，美國FDA已加速批準Monjuvi上市，與來那度胺聯用，二線治療成人復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低級別淋巴瘤引起的DLBCL，以及不適合接受自體干細胞移植的患者。

4、美國FDA已批準Blenrep作為單藥療法，用于既往接受過至少4種療法（包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。Blenrep是全球首個獲得批準的抗BCMA（B細胞成熟抗原）療法。

5、Axsome宣布，美國FDA已授予AXS-12治療發作性睡病患者猝倒的突破性藥物資格。AXS-12是一種新型、口服、高選擇性、強效去甲腎上腺素再攝取抑制劑，即將進入III期臨床開發，用于治療發作性睡病。

6、GW Pharma及其美國子公司Greenwich Biosciences宣布，美國FDA已批準大麻素藥物Epidiolex口服液體制劑一個新的適應癥，用于≥1歲患者治療與結節性硬化癥相關的癲癇發作。

1、羅氏宣布EC已授予Rozlytrek有條件的上市許可，用于12歲及以上患有神經營養酪氨酸受體激酶基因融合的實體瘤成人和兒科患者。同時，EC還批準了Rozlytrek用于ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌成人患者，患者以前沒有接受過ROS1抑制劑治療。

2、諾華宣布，歐盟已批準抗炎藥Xolair一個新的適應癥，作為鼻內皮質類固醇（INC）的附加療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）；諾華宣布，歐盟已批準抗炎藥Cosentyx，用于6歲至18歲以下的中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者。

3、MYR Pharmaceuticals宣布，歐盟已授予其先導藥物Hepcludex在歐盟地區的有條件營銷授權。Hepcludex是歐洲第一個被批準用于成人慢性丁型肝炎病毒感染和代償性肝病的治療方案。

4、Blueprint Medicines宣布，歐洲藥品管理局CHMP發布一份積極審查意見，建議有條件批準阿泊替尼片上市，作為一種單藥療法，用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α基因外顯子18 D842V突變的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。

5、英國NICE推薦，在國家醫療服務系統中使用默克與輝瑞抗PD-L1療法Bavencio和酪氨酸激酶抑制劑Inlyta的聯合用藥方案，一線治療晚期腎細胞癌成人患者。

6、衛材與默沙東日本子公司MSD K.K.近日聯合宣布，已在日本提交了抗癌藥Lenvima一份新適應癥申請，該藥是一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，用于治療不可切除性胸腺癌。