近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布一則，關于《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(試行)》的通知（以下簡稱《基準》）。

值得注意的是，《基準》中對違法行為進行分級處罰標準，分為A、B、C基礎裁量檔。其中，將“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

同時《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。

并且對體外診斷行業(yè)違法行為進行了明確的處罰金額。嚴重者將5年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請。可以看出，對于違法行為的企業(yè)一經(jīng)被查將會受到嚴厲的處罰，對于企業(yè)而言，不僅是經(jīng)濟上的損失，更是為企業(yè)今后發(fā)展起到了阻礙。

《基準》中以A、B、C裁量檔次為違法行為分類，其中，明確體外診斷行業(yè)不得觸碰的違法行為A類：3件，B類：7件。

1.注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更其行為；

處罰：除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品外，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次；

貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍(含)-13倍罰款”、“貨值金額13倍(含)-17倍(含)罰款”、“貨值金額17倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。

2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊證的其行為；

處罰：除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。

按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元(含)到6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元到10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

3.體外診斷試劑備案時提供虛假資料其行為；

處罰：情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。上述違法行為的裁量基準為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”不再劃分基礎裁量階次。

1.偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證其行為；

處罰：除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。”

按照減輕、從輕、一般、從重等四個不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元(含)-1.6萬元罰款”、“1.6萬元(含)到2.4萬元(含)罰款”、“2.4萬到3萬(含)罰款”四個基礎裁量階次；

違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍(含)-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罰款”、“違法所得4.4倍-5倍(含)倍罰款”四個基礎裁量階次。

2.未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案，責令限期改正，逾期不改其行為；

未辦理第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更，責令限期改正，逾期不改其行為；

處罰：責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元(含)-7000元(含)罰款”、“7000到1萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

3.體外診斷試劑申請人開展臨床試驗未按照要求選定臨床試驗機構的其行為；

體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對由消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床試驗其行為；

體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對體外診斷試劑臨床試驗進行備案的其行為；

體外診斷試劑申請人開展其他不符合規(guī)定的體外診斷試劑臨床試驗其行為；

處罰：責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

按照從輕、一般、從重等三個不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”、“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個基礎裁量階次。

可以看出，嚴格標準的下發(fā)，對于規(guī)范行業(yè)起到了至關重要的。同時，分級處罰意味著對于各項違規(guī)行為有了明確的規(guī)定，這也正是由于目前體外診斷行業(yè)對于各種違規(guī)行為的定性，處罰沒有完全明確，市場違規(guī)行為多發(fā)。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文對，檢測檢驗機構“雙隨機、一公開”部門聯(lián)合監(jiān)督抽查工作正式啟動。

此次監(jiān)督抽查將聚焦生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、機動車檢驗、醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測、海洋調(diào)查觀測監(jiān)測、食品檢驗和建材檢驗檢測。其中，涉及到300家機構。

無獨有偶，7月20日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于2020年度部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通告。

省藥監(jiān)局組織4個飛行檢查組對9個市州的部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查，共檢查了多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

同時，對于檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題已全部移交所屬轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門，并要求其督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立即整改，及時消除風險隱患，同時對違法違規(guī)行為依法從嚴從快查處。并要求其以此為契機，加強日常監(jiān)管。

可以看出，對于企業(yè)的檢查不僅局限于日常的檢查中，飛檢、暗訪以及交叉檢查也將隨機進行，檢查已成常態(tài)化。而在事先不通知企業(yè)，直接進行檢查，對于企業(yè)而言產(chǎn)品生產(chǎn)質量的保證和自查，是尤為重要的。

同時，此次監(jiān)管的下發(fā)更加明確了違法行為的范圍，對企業(yè)來說起到了很好的警示作用，相反對于一些企業(yè)知法犯法而言將帶來更嚴重處罰。