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8月5日，CDE發布了《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示，共涉及65個品種（以藥品名稱計），其中有18個為注射劑，1個為吸入劑。米內網數據顯示，3個注射劑在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元。

在CDE最新公示的參比制劑目錄中，涵蓋了多個重磅注射劑大品種，包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用替加環素等，在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額均超過20億元。

圖1：注射用伏立康唑一致性評價申報情況

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顯示，注射用伏立康唑暫未有企業過評，6家企業已布局該產品一致性評價，包括齊魯、揚子江、海南倍特等。6家企業均以新分類報產，獲批生產后將視同通過一致性評價。

圖2：注射用替加環素一致性評價申報情況

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注射用替加環素也暫未有企業過評，6家企業已布局該產品一致性評價，包括奧賽康、正大天晴、豪森等。南京健友生化以新分類報產，其余5家企業均提交一致性評價補充申請。

丙酸倍氯米松吸入氣霧劑為此次目錄中唯一一款吸入劑，該產品可通過氣霧吸入的方式達到緩解哮喘癥狀和過敏性鼻炎的作用。國內暫未有企業的產品過評，四川普銳特醫藥獨家以仿制3類申報臨床，并于2017年10月獲批臨床。

表：化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）（征求意見稿）

來源：米內網數據庫、CDE

注：數據統計截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！

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