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近日，復星醫藥子公司重慶藥友制藥的甲苯磺酸索拉非尼片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態，有望在近期迎來好消息。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發，2006年進入中國，目前國內市場暫無仿制產品。

圖1：甲苯磺酸索拉非尼片審評情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

圖2：拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片全球銷售情況（單位：百萬歐元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

據悉，索拉非尼是一款多激酶抑制劑，臨床用于治療不能手術的晚期腎細胞癌及遠處轉移的原發肝細胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發，其全球銷售峰值出現在2015年為8.92億歐元（約10.5億美元），2019年全球銷售額下滑至7億歐元（約8.3億美元）。

原研產品于2006年進入中國，2017年成功進入國家醫保談判目錄，現為2019版國家醫保談判目錄品種，，該產品2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過13億元。

較早之前，甲苯磺酸索拉非尼片已經吸引到了一批藥企的垂青，2016年有11家藥企的6類仿制上市申請獲批臨床，其中包括了輔仁藥業集團、重慶藥友制藥、重慶圣華曦藥業、正大天晴藥業集團、山東羅欣藥業、湖南科倫制藥、石藥集團中奇制藥、齊魯制藥、江蘇豪森藥業等。重慶藥友制藥、江西山香藥業的4類仿制上市申請于2018年獲得承辦，目前重慶藥友制藥已經進入了審批流程，北京亞寶生物藥業、石藥集團歐意藥業也于2019年入局，相關受理號在審評審批中。

來源：米內網數據庫

審評數據統計截至2020年8月5日，如有錯漏，敬請指正。

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