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速讀社丨愛博醫(yī)療科創(chuàng)板首日漲超400% 藥監(jiān)局發(fā)文這類藥店需自查
整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 18??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 7月28日全國新增確診本土病例98例 7月28日0—24時，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增確診病例101例，其中境外輸入病例3例（廣東2例，上海1例），本土病例98例
整理丨Aimee
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共計 18 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
7月28日全國新增確診本土病例98例
7月28日0—24時，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增確診病例101例，其中境外輸入病例3例（廣東2例，上海1例），本土病例98例（新疆89例，遼寧8例，北京1例）；無新增死亡病例；無新增疑似病例。（國家衛(wèi)健委）
一地藥監(jiān)局發(fā)文 這類藥店全部自查
28日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任開展自查的通告〔2020〕年第19號》。要求特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任自查報告清單》各開展一次自查，將從人員和培訓(xùn)、安全管理、倉儲管理、經(jīng)營管理、郵寄和運輸管理等多個方面進行檢查。（安徽省藥監(jiān)局）
圣湘生物科創(chuàng)板IPO注冊獲批
28日，證監(jiān)會核發(fā)4家企業(yè)科創(chuàng)板IPO批文，其中包括醫(yī)療健康類企業(yè)圣湘生物。圣湘生物招股說明書顯示，本次科創(chuàng)板IPO，發(fā)行不超過4000萬股，占發(fā)行后總股本比例不低于10%，募資5.57億元。( 新浪醫(yī)藥新聞)
愛博醫(yī)療科創(chuàng)板上市 開盤漲超400%
愛博醫(yī)療赴上海證券交易所科創(chuàng)板上市交易，股票代碼“688050”，發(fā)行價33.55元/股。上市首日，愛博醫(yī)療開報188.88元/股，股價漲幅469.30%。募集資金將用于“眼科透鏡和配套產(chǎn)品的產(chǎn)能擴大及自動化提升”等項目。（億歐大健康官方）
天境生物任命朱益飛先生為首席商務(wù)官
天境生物宣布，任命朱益飛先生為首席商務(wù)官，向天境生物創(chuàng)始人、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士直接匯報。朱益飛先生將全面負責(zé)公司商業(yè)化布局，制定商業(yè)化策略及領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)團隊，為即將到來的產(chǎn)品上市做充分的準備。該任命自2020年8月10日起正式生效。（美通社）
拓臻生物與翰森制藥簽署6800萬美元白血病新藥合作協(xié)議
28日，拓臻生物與翰森制藥宣布雙方簽署了產(chǎn)品合作和授權(quán)協(xié)議。翰森制藥將獲得trna-000632（被用于開發(fā)慢性髓性白血病相關(guān)的適應(yīng)癥）在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。拓臻將獲得總額不高于6800萬美元的首付款，研發(fā)，注冊，銷售里程碑付款，另外未來還將獲得基于產(chǎn)品銷售額的提成。（即刻藥聞）
阿斯利康達格列凈達到所有3期臨床終點
阿斯利康宣布，該公司的SGLT2抑制劑達格列凈在治療慢性腎病（CKD）患者的3期臨床試驗中，達到所有主要終點和次要終點。臨床試驗的結(jié)果顯示，在CKD成人患者中，達格列凈對復(fù)合終點產(chǎn)生具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。（藥明康德）
輝瑞/BioNTech確定主打新冠候選疫苗 啟動2/3期臨床研究
日前，輝瑞和BioNTech宣布，啟動一項全球性2/3期臨床研究，評估其基于mRNA的新冠候選疫苗BNT162b2預(yù)防COVID-19的安全性和有效性。這一臨床試驗預(yù)計將招募3萬名志愿者。（藥明康德）
艾伯維JAK抑制劑3期臨床試驗顯著降低特應(yīng)性皮炎癥狀
艾伯維宣布，其JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用，在治療特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗AD Up中，達到了共同主要終點和所有次要終點，這是Rinvoq在治療特應(yīng)性皮炎的第三項關(guān)鍵性3期研究中取得積極結(jié)果。（藥明康德）
Nabriva創(chuàng)新抗生素Xenleta獲歐盟批準用于治療社區(qū)獲得性肺炎
當(dāng)?shù)貢r間7月28日，Nabriva宣布，歐盟委員會已正式批準其創(chuàng)新抗生素Xenleta，用于社區(qū)獲得性肺炎（CAP）成年患者。Nabriva表示，這是近20年來歐洲批準的首個新型抗生素，為CAP患者提供了重要的治療選擇。（新浪醫(yī)藥新聞）
復(fù)宏漢霖公告稱，其自主研發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02在歐盟獲批上市，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。（復(fù)宏漢霖公告）
百奧泰阿達木單抗注射液新適應(yīng)癥獲批
百奧泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于阿達木單抗注射液（商品名稱：格樂立?）的《藥品補充申請批準通知書》，該新藥獲批新增適應(yīng)癥：克羅恩病。（百奧泰公告）
嘉和生物PD-1單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評
CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗注射液上市申請已于7月28日被納入擬優(yōu)先審評名單，理由是“符合附條件批準”。杰諾單抗申請上市的適應(yīng)癥為治療外周T細胞淋巴瘤。（CDE）
歌禮第二款1類丙肝新藥拉維達韋獲批在即
近日，歌禮藥業(yè)1類新藥鹽酸拉維達韋片的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼達諾瑞韋之后，歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問世。（CPhI制藥在線）
基石藥業(yè)阿泊替尼上市申請獲優(yōu)先審評
28日，CDE將基石藥業(yè)的阿泊替尼片上市申請正式納入優(yōu)先審評審批程序。阿泊替尼是由Blueprint Medicines開發(fā)的一款KIT/PDGFRA抑制劑，用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變的晚期GIST成人患者。（醫(yī)藥魔方）
首個國產(chǎn)CD38/CD3雙抗申報臨床
28日，友芝友生物提交的注射用重組抗CD38和CD3雙特異性抗體臨床申請獲得CDE受理，這是首個申報臨床的國產(chǎn)CD38/CD3雙抗。CD38是一種廣泛表達的跨膜糖蛋白，臨床證實是多發(fā)性骨髓瘤的治療靶點。（醫(yī)藥魔方）
首個國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗獲準開展臨床試驗
近日，上海怡道生物和江蘇中慧元通聯(lián)合申報的九價重組人乳頭瘤病毒疫苗和重組帶狀皰疹疫苗獲批臨床，后者為首個獲批臨床的國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗。（醫(yī)藥魔方）
Moderna新冠疫苗售價擬定25-30美元/劑 遠超于其他公司報價
據(jù)外媒報道，Moderna擬定公司在研新冠疫苗在美國售價為25-30美元/劑。該疫苗將分兩劑給藥，這意味每人每期療程將要花費至少50美元。另外，全球疫苗和免疫聯(lián)盟擬將可能的新冠疫苗的定價區(qū)間上限定在40美元水平。（ 新浪醫(yī)藥新聞）
速讀社丨多款藥物即將國內(nèi)獲批 藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果
共計?15?條簡訊?|?建議閱讀時間?1.5?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 7月26日全國新增確診本土病例57例 7月26日0—24時，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增確診病例61例，其中境外輸入病例4例（內(nèi)蒙古2例，福建1例，四川1例），本土病例57例（...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508327&idx=5&sn=a87971bb89cb7b7fc1374531a255ea7c&chksm=9bf41d48ac83945e23f63e24d9e6cda22d872dcc60182bbd36ca1d805185fc4e910ca20b1a80#rd
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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