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7月26日全國新增確診本土病例57例
7月26日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例61例,其中境外輸入病例4例(內蒙古2例,福建1例,四川1例),本土病例57例(新疆41例,遼寧14例,吉林2例);無新增死亡病例;無新增疑似病例。(國家衛健委)
藥監局今日發布國家醫療器械監督抽檢結果
國家藥監局官網發布一則通告,內容顯示:為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥監局組織對超聲多普勒胎兒監護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管(吸痰管)等10個品種的產品進行了質量監督抽檢,共34批(臺)產品不符合標準規定。(國家藥監局)
恒瑞多位高管辭職
近日,江蘇恒瑞醫藥發布公告稱,公司董事會近日收到公司副總經理蔣新華、孫輝、劉疆、李克儉先生的辭職報告。蔣新華、孫輝、劉疆、李克儉先生因年紀原因申請辭去公司副總經理職務,辭職報告自送達公司董事會之日起生效。(恒瑞醫藥公告)
初創公司Tubulis A輪融資1070萬歐元
日前,Tubulis宣布完成1070萬歐元的A輪融資,本輪融資由BioMedPartners和High-Tech Gründerfonds 共同領投,Seventure Partners、coparion、Bayern Kapital和OCCIDENT等機構參投。所獲資金將用于加速新型高穩定性和高效抗體偶聯藥物的開發。(醫藥魔方)
阿斯利康與第一三共再次攜手開發抗體偶聯藥物
阿斯利康與第一三共株式會社就靶向人滋養層細胞表面糖蛋白抗原2抗體藥物偶聯物DS-1062達成了一項新的全球開發和商業化協議。DS-1062是一款潛在的重磅新藥,有望重新定義肺癌,乳腺癌和其他多種癌癥的治療標準。(即刻藥聞)
美國FDA授權首個COVID-19檢測用于篩查無癥狀人群
日前,美國FDA緊急授權了首個COVID-19診斷測試用于廣泛篩查,包括檢測沒有表現出任何癥狀以及不曾接觸過確診病例的人員,并允許合并樣本測試。獲得這項緊急使用授權的是LabCorp COVID-19 RT-PCR測試。(新浪醫藥新聞)
FDA授予Sarepta/羅氏SRP-900治療DMD快速通道資格
Sarepta近日宣布,美國FDA已授予SRP-9001治療杜氏肌營養不良癥(DMD)的快速通道資格。SRP-9001是一種在研基因轉移療法,旨在將編碼微營養不良蛋白的基因傳遞到肌肉組織,以產生目標蛋白——微營養不良蛋白。羅氏曾與Sarepta簽署了一項28.5億美元的許可協議,獲得了SRP-9001在美國以外地區的獨家權利。(生物谷)
強生Imbruvica聯合利妥昔單抗一線治療CLL獲歐盟CHMP推薦批準
強生旗下楊森制藥日前宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批準Imbruvica,聯合利妥昔單抗一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。現在,CHMP的積極意見將由歐盟委員會審查,該委員會通常會在2個月內做出最終審查決定。(生物谷)
葛蘭素史克Blenrep在美歐即將批準上市
近日,葛蘭素史克宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批準Blenrep,該藥是一種靶向B細胞成熟抗原的抗體藥物偶聯物,適用于:作為一種單藥療法,用于治療先前已接受過至少4種療法且其疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑、一種抗CD38抗體難治、并且在最后一種療法治療期間被證實疾病進展的多發性骨髓瘤成人患者。現在,CHMP的積極意見將由歐盟委員會審查,該委員會通常會在2個月內做出最終審查決定。(生物谷)
治療胃腸道間質瘤 avapritinib將于9月歐盟獲批
日前,Blueprint宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,建議有條件批準靶向抗癌藥avapritinib,作為一種單藥療法,用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α基因D842V突變的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。現在,CHMP的積極意見將由歐盟委員會審查,該委員會預計將在9月底做出最終審查決定。(生物谷)
默沙東SGLT-2抑制劑「艾托格列凈」即將在中國獲批
默沙東近日在中國提交的艾托格列凈片上市申請進入“在審批”階段,有望近期獲得批準,成為中國獲批上市的第4款鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑。艾托格列凈是FDA繼卡格列凈(強生)、達格列凈(阿斯利康)、恩格列凈(勃林格殷格翰/禮來)后批準上市的第4款SGLT2抑制劑。(醫藥魔方)
阿斯利康/輝瑞「頭孢洛林酯」即將在中國獲批
日前阿斯利康/輝瑞在中國提交的注射用頭孢洛林上市申請進入行政審批階段,有望近期在中國獲批上市。頭孢洛林酯屬于第五代抗生素,臨床上主要用于治療急性細菌性皮膚/皮膚結構感染和社區獲得性細菌性肺炎。(醫藥魔方)
豪森藥業「恩格列凈」首仿即將獲批
近日,豪森藥業提交的4類仿制藥恩格列凈片上市申請進入“在審批”階段,有望近期獲批成為國內首仿。恩格列凈是勃林格殷格翰開發的一款鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑,用于2型糖尿病患者,也是首個被證實具有心血管獲益的降糖藥。(醫藥魔方)
先聲藥業1類新藥「依達拉奉右旋莰醇注射液」即將獲批
日前,先聲東元藥業提交的1類新藥依達拉奉右旋莰醇注射液上市申請進入“在審批”階段,有望近期獲批,用于治療缺血性卒中。依達拉奉右莰醇注射液是一種創新的神經保護劑,以4:1的配比組合科學配伍了兩種活性成分依達拉奉和右旋莰醇,應用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障等多重作用機制,可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引起的腦神經損害。(醫藥魔方)
抗艾滋病1類新藥 艾迪藥業遞交首個NDA
25日,艾迪藥業在CDE遞交1類新藥ACC007片上市申請,并獲得受理。這是一款抗艾滋病候選藥,也是艾迪藥業遞交的首個新藥上市申請(NDA)。ACC007是全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑,通過非競爭性結合并抑制HIV逆轉錄酶活性,從而阻止病毒轉錄和復制。(醫藥觀瀾)
國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單公布
投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月27日,國家藥監局官網發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)。 以下為通告全文: 國家藥監局關于發布國家醫療器械 監督抽檢結果的通告(第3號) (2020年第52號) 保障醫療器械產品使...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508327&idx=4&sn=7d5278f80f75e765664232766fe9edd4&chksm=9bf41d48ac83945ea12b3b3efcab43a5009b94104b44b41da327fafc1ebb37475bba7dd18edc#rd
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