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速讀社丨羅氏IL-6R抗體新冠三期臨床失敗 諾華PI3K抑制劑獲歐盟批準

整理丨Aimee 共計?14?條簡訊?|?建議閱讀時間?1.5?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 2019年度藥品審評報告正式發布 30日,國家藥監局官網發布了2019年度藥品審評報告。其中包括以下幾個方面:藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、重點治療領域品種、重

整理丨Aimee

共計 14 條簡訊 | 建議閱讀時間 1.5 分鐘

    

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政策簡報

2019年度藥品審評報告正式發布

30日,國家藥監局官網發布了2019年度藥品審評報告。其中包括以下幾個方面:藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、重點治療領域品種、重點工作進展情況和2020年重點工作安排。(國家藥監局)

7月29日全國新增確診本土病例102例

7月29日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例105例,其中境外輸入病例3例(廣東1例,云南1例,陜西1例),本土病例102例(新疆96例,遼寧5例,北京1例);無新增死亡病例;新增疑似病例1例,為境外輸入病例(在上海)。(國家衛健委)

最新消息:藥店監管有變

29日,寧夏藥監局印發了《關于開展“陽光藥店”工程建設試點工作的通知》,明確提出,為有效推進藥品監管體系和監管能力現代化,進一步規范零售藥店藥品經營行為,計劃利用3年時間在全區藥品零售監管領域實施“陽光藥店”工程。(寧夏藥監局)

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產經觀察

羅氏獲得UCB在研抗Tau抗體獨家全球許可

29日,優時比(UCB)宣布與羅氏及其旗下基因泰克達成一項獨家全球性許可協議,用于其在研藥物UCB0107在全球的開發與商業化,以應對阿爾茨海默病。UCB0107是一種重組人源化IgG4單克隆抗體,靶向中心Tau蛋白抗原表位,有望阻斷/減少Tau蛋白病理性傳播。(新浪醫藥新聞)

萬泰生物和賽諾菲達成輪狀病毒疫苗授權許可交易

萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物授權賽諾菲進行新型輪狀病毒疫苗開發、生產及商業化,主要用于預防A型輪狀病毒引起的兒童腹瀉。本次交易涉及兩部分:1)預付款及里程碑款總金額6800萬美元,其中包括1000萬美元預付款及5800萬美元里程碑付款;2)商業化后視銷售產品品種給予凈銷售額1%或2%的許可費。(醫藥觀瀾)

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藥聞資訊

羅氏IL-6R抗體新冠三期臨床失敗

羅氏宣布其IL-6受體抗體Actemra在一個叫做COVACTA的三期臨床未能達到試驗一級終點和主要二級終點。這個試驗招募有嚴重肺炎需要住院的新冠患者,比較Actemra與安慰劑在標準療法背景上對患者病情的影響,錯過的一級終點是7級梯度嚴重程度分值。Actemra也未能改變4周死亡率這個關鍵二級終點,但似乎可以縮短住院時間。(美中藥源)

艾伯維口服CGRP受體拮抗劑達到3期臨床終點

艾伯維宣布,其在研口服CGRP受體拮抗劑atogepant在預防偏頭痛的3期臨床試驗ADVANCE中達到其主要終點,在12周治療期間,與安慰劑相比,所有劑量均顯著減少平均每月偏頭痛天數。(藥明康德)

默沙東創新療法獲FDA突破性療法認定 治療特定腎細胞癌患者

默沙東宣布,美國FDA已授予其缺氧誘導因子-2α抑制劑MK-6482突破性療法認定,用于治療von Hippel-Lindau疾病相關的腎細胞癌患者,這些患者攜帶小于3厘米大小的非轉移性RCC腫瘤。(藥明康德)

BMS重新遞交CAR-T細胞療法上市申請 治療多發性骨髓瘤

BMS和bluebird bio聯合宣布,已向美國FDA提交雙方聯合開發的CAR-T療法idecabtagene vicleucel的生物制品許可申請。這是一款靶向B細胞成熟抗原的嵌合抗原受體T細胞免疫療法,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者。(藥明康德)

奧希替尼輔助治療早期EGFR突變肺癌獲FDA突破性療法認定

阿斯利康宣布,奧希替尼(osimertinib, Tagrisso)在美國獲得突破性療法(BTD)認定,用于輔助治療早期表皮生長因子受體突變非小細胞肺癌患者完全切除術后的治愈性治療。此次BTD的認定基于臨床3期試驗的驚艷結果,其Tagrisso使疾病復發或死亡風險降低了約80%。(即刻藥聞)

治療乳腺癌 諾華PI3K抑制劑獲歐盟批準

當地時間29日,諾華宣布歐盟委員會已批準Piqray(一款口服小分子α特異性PI3K抑制劑)與氟維司群聯用,用于絕經后女性和男性乳腺癌患者。這些患者激素受體呈陽性,人表皮生長因子受體-2呈陰性,經單一內分泌療法后疾病仍出現進展,攜帶PIK3CA突變且呈局部晚期或轉移。(新浪醫藥新聞)

4款創新藥獲批中國上市

根據NMPA藥品批件發布通知顯示,4款創新藥獲批中國上市,分別為歌禮丙肝藥拉維達韋、先聲腦卒中藥依達拉奉右旋莰醇、默沙東降糖藥艾格列凈和輝瑞濕疹藥克立硼羅。(NMPA)

再生之城1類創新療法臨床申請獲受理

CDE網站最新信息顯示,再生之城提交了抗HIV-1嵌合抗原受體T細胞注射液臨床申請,并于7月30日獲受理。據悉,該療法由中山大學張輝教授團隊開發,能有效誘導感染HIV-1的CD4 T淋巴細胞的細胞溶解的嵌合抗原受體T細胞,旨在重建可靠的免疫監測,根除重新激活的HIV-1感染細胞,具有功能性治愈艾滋病的潛能。(CDE)

新華制藥鹽酸苯海拉明片通過仿制藥一致性評價

新華制藥發布公告稱,收到國家藥監局核準簽發的鹽酸苯海拉明片(25 mg)《藥品補充申請批準通知書》,該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司成為國內鹽酸苯海拉明片(25 mg)第二家通過仿制藥一致性評價的企業。(新華制藥公告)

第三批國采56個品種及采購量公布(附目錄)

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 今日,上海陽光醫藥采購網正式發布了國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》的公告國聯采字〔2020〕1號。 一、采購品種及約定采購量? (一)采購品種目錄本...

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508430&idx=1&sn=2df0b56b26a9c229c29204164d3219f8&chksm=9bf41de1ac8394f73649e3e369fcd431e82740f7428ad90f4bd9168af33cd874b280641f3b20#rd

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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