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速讀社丨康希諾科創板今日開啟申購 輝瑞PDE4抑制劑在華獲批

整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 12??條簡訊?|?建議閱讀時間? 1? 分鐘 政策簡報 7月30日全國新增確診本土病例123例 7月30日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例127例,其中境外輸入病例4例(廣東3例,天津1例),本土病例123

整理丨Aimee

    

共計  12  條簡訊 | 建議閱讀時間  1  分鐘

政策簡報

7月30日全國新增確診本土病例123例

7月30日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例127例,其中境外輸入病例4例(廣東3例,天津1例),本土病例123例(新疆112例,遼寧11例);無新增死亡病例;新增疑似病例1例,為境外輸入病例(在上海)。(國家衛健委)

國家衛健委發文 明確抗腫瘤藥物臨床使用要求

近日,國家衛健委發布《關于抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法公開征求意見的公告》,對抗腫瘤藥物臨床使用提出明確要求,其中對抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、可及性、經濟性等因素,將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。(國家衛健委)

國家藥監局:醫械身份證落地

國家藥監局日前召開了醫療器械唯一標識系統試點工作推進會,就下一步推動試點工作進行部署。其中指出,醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”,是唯一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助于醫療器械全生命周期管理。(國家藥監局)

上海發布第三批帶量采購補充文件

根據聯合采購辦公室發布的《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》, 為做好上海地區中選藥品的采購執行工作,30日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所就上海地區企業申報、藥品配送、質量 檢測、三方協議、貨款支付、中選藥品使用等內容發布補充文件。(新浪醫藥新聞)

產經觀察

康希諾科創板今日開啟申購

康希諾正式在科創板開啟申購,發行價格為 209.71元每股。該發行價為A股發行以來的第二高發行價,僅次于今年初上市的石頭科技(271.12元/股)。公開發行股票的數量不超過2480萬股,占A股發行后公司總股本的比例為10.02%,募集資金擬用于新型疫苗產能擴大與新疫苗產品研發。(醫藥觀瀾)

藥聞資訊

勃林格殷格翰/禮來恩格列凈達到3期臨床終點

勃林格殷格翰和禮來聯合宣布,雙方聯合開發的SGLT2抑制劑恩格列凈,在治療射血分數降低的心力衰竭成人患者的3期臨床試驗中達到主要終點。與安慰劑相比,在標準護理基礎上添加恩格列凈(10 mg),顯著降低心血管死亡或因心力衰竭導致住院的復合風險。(藥明康德)

強生Stelara獲FDA批準用于中重度斑塊型銀屑病兒童患者

30日,強生旗下西安楊森宣布,美國FDA已批準其抗炎藥Stelara用于中度至重度斑塊型銀屑病兒童患者。Stelara是一種靶向白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)的單克隆抗體,通過結合IL-12與IL-23共有的p40亞單位,來阻止其與細胞表面受體的結合,從而抑制這兩種前炎性細胞因子。(新浪醫藥新聞)

默沙東Keytruda治療三陰性乳腺癌上市申請獲FDA優先審評

默沙東30日宣布抗PD-1單抗Keytruda兩項新的補充生物制品許可申請(sBLA)已獲得美國FDA受理。一項sBLA是關于加速批準Keytruda聯合化療用于治療腫瘤表達PD-L1的局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者的申請。(即刻藥聞)

基因泰克Tecentriq組合療法獲批擴展適應癥

羅氏旗下基因泰克今天宣布,美國FDA批準其重磅PD-L1抑制劑Tecentriq,與MEK抑制劑Cotellic和BRAF抑制劑Zelboraf聯用,一線治療攜帶BRAF V600突變的晚期黑色素瘤患者。(藥明康德)

武田“first-in-class”NAE抑制劑獲FDA突破性療法認定

武田宣布,美國FDA授予其在研藥物pevonedistat突破性療法認定,用于治療高風險骨髓增生異常綜合征患者。Pevonedistat是一款“first-in-class”NEDD8激活酶(NAE)抑制劑,它有望成為十多年來首個治療HR-MDS患者的創新藥物。(藥明康德)

輝瑞PDE4抑制劑在華獲批

NMPA30日公示,輝瑞旗下非甾體局部PDE4抑制劑克立硼羅軟膏獲批上市。該藥曾被列入中國《第二批臨床急需境外新藥》,適應癥為2歲及以上輕度至重度特應性皮炎。(醫藥觀瀾)

靶向FcRn 優時比“first-in-class”療法首次在華獲批臨床

30日,CDE日公示,優時比的1類新藥rozanolixizumab注射液獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于出現中度至重度癥狀并需要額外治療的全身型重癥肌無力患者的按需治療。這是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法,為首次在中國獲批臨床。(CDE)

第三批國采下月開標!百家藥企迎來殘酷生存戰(附規則解讀)

文/Linan 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月29日(昨日)晚間,國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》的公告(國聯采字〔2020〕1號)。一直備受業內矚目的第三批國采文件正式對外公示,8...

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508559&idx=1&sn=d446f766c09fffecfc5feff99a4da4cf&chksm=9bf41e60ac8397769cedd6be7e7b084485372af456eff999c5210a5effe2e57357ca974e7ce8#rd

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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