2020年7月31日，國家醫療保障局2020年第一號令發布，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》正式發布。基本醫療保險藥品在整個藥品采購中占據非常高的比例。因此，《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）對業界的影響稱得上是賴以生存的收入來源級別的
2020年7月31日，國家醫療保障局2020年第一號令發布，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》正式發布。基本醫療保險藥品在整個藥品采購中占據非常高的比例。因此，《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）對業界的影響稱得上是賴以生存的收入來源級別的，目前共有五點趨勢值得行業注意。
2020年7月31日，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》國家醫療保障局令（第1號）發布，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》是為推進健康中國建設，實現“健康中國2030”規劃綱要的重要措施，是國家保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫療保險用藥科學化、精細化管理水平，提高基本醫療保險基金使用效益，推進治理體系和治理能力現代化，促進健康公平性和醫療可及性，依據《中華人民共和國社會保險法》等法律法規和《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》而制定的法規。
實現基本醫療保險藥品的高效遴選、調整、使用、管理與監督，是保障《基本醫療保險藥品目錄》順利實施的核心內容。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》的基本醫療保險藥品的高效遴選、調整部分，很大程度是基于《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》上更改，2020年4月曾發布征求意見稿。
隨著醫療采購的重任由國家醫療保障局負責，國家醫療保障局成為醫保藥品的“買單方”：截至2019年底，全國31個省(區、市)通過省級藥品集中采購平臺網采訂單總金額初步統計為9913億元。其中，西藥(化學藥品及生物制品)訂單金額8115億元，中成藥訂單金額1798億元。網采藥品中醫保藥品訂單金額8327億元，占比84%。
由此可見，基本醫療保險藥品在整個藥品采購中占據非常高的比例。因此，《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）對業界的影響稱得上是賴以生存的收入來源級別的。
《藥品目錄》實行通用名管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫療保險基金支付范圍。近期對于中藥和生物制品能否相互取代的爭論基本可以平息了，
這也意味著，在省級的帶量采購試點中，“同通用名”背景下生物類似藥取代原研生物制品是必然的，但這樣也意味著生物類似藥的生產廠家數較多的時候，產品就會有打價格戰的可能。
為了規避同通用名，或許生物仿制藥可以參考三生國健2020年新獲批的注射用伊尼妥單抗。
同樣都是和化療聯合治療HER2陽性的轉移性乳腺癌的“曲妥珠單抗”生物類似藥，但是伊尼妥單抗相較于曲妥珠單抗有很多創新與升級內容，如生產工藝優化、Fc段修飾、具有更強ADCC的創新抗HER2單抗。另外伊尼妥單抗的恒定區被進一步優化，Fc段重鏈恒定區第359和361位氨基酸優化修飾（伊尼妥單抗為D359、L361，曲妥珠單抗為E359、M361），使其激活機體免疫系統的能力增強。另外在糖基化修飾方面，伊尼妥單抗唾液酸化水平提高60%，有助于延長半衰期；高甘露糖化水平降低40%，降低了免疫原性風險。
鑒于伊尼妥單抗是在曲妥珠單抗的基礎上進行了創新與升級，獲得了不同的通用名，這個產品進入醫保有可能是和曲妥珠單抗一起談判價格，但是在采購招標時，未必會受同通用名的產品所替代，相對而言，維護價格難度降低。
雖然在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中沒有明確哪些產品不納入《藥品目錄》，但是在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中卻明確了：“根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增”。
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提到以下藥品不納入《藥品目錄》：
（五）主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（六）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；
（七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；
除了征求意見稿中的“乙類OTC藥品”和“破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片”沒有被提到，其它類別《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》基本和征求意見稿相一致。
這意味著這兩類藥品得以保留，但也不代表新的這兩類藥品能進入醫保。
《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經專家評審后，直接調出《藥品目錄》：
（一）被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；
（三）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品；
（四）通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品；
征求意見稿中的“被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品”被刪除，預計是和“被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品”的內容有所重復。
2019年已經將國家重點監控藥品目錄的產品調出《藥品目錄》。
值得注意的是，個別省份將銷售額排名前列的產品進入各省的重點監控藥品目錄，但是不是所有銷售額排名前列的產品都不屬于治療用藥，如果重點監控藥品目錄屬于負面清單，那么這些產品非常有可能就會有調出《藥品目錄》。
可以調出目錄的條件的三類產品，無論是征求意見稿還是《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，都是三類：
（一）在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。
值得注意的是，目前醫保部門已經掌握了全國的藥品采購價格，經歷過國家級藥品帶量采購后，高血壓、高血脂的一線用藥的價格已經跌到“地板價”，個別獨家或競爭廠家2家的產品有可能會因為價格明顯偏高而承受被踢出《藥品目錄》或談判降價的壓力。
納入《藥品目錄》的基本條件，《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》只保留了和征求意見稿相一致的“納入《藥品目錄》的藥品應當是經國家藥品監管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物”外，但是“支持符合條件的具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》”卻被刪除。
這對于國內創新藥來說，想納入《藥品目錄》，只有符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品才能直接納入《藥品目錄》。
政府定價產品往往指的是麻醉藥品和第一類精神藥品，以及國家統一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品。國家組織集中采購中選藥品通常指的是生產廠家以上的藥品，創新藥短期內通常只要一家，
這意味國內創新藥要和國內外同適應癥的療法PK藥物經濟學才能夠得以進入《藥品目錄》。
對于創新藥來說，2019年丙肝類的醫保談判非常有可能會再一次歷史重演，這也意味著治療領域扎堆的創新藥未來有可能會面臨上市后因為藥物經濟學的研究不到位而進不了《藥品目錄》。對于正在在研的創新藥而言，增設藥物經濟學的研究非常有必要。
臨床必需是貫穿整個《藥品目錄》篩選的基本標準，《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》也曾提到優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
要考慮臨床必需、安全有效的情況下，還需要考慮價格合理，那么藥物經濟學是評判的最好的工具。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提到，除了“原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調出”和“原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的，其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對基本醫療保險基金影響較小的，可以直接調整”不需要藥物經濟學之外，《藥品目錄》的進出基本都需要藥物經濟學：
（1）建議新增納入《藥品目錄》的藥品，經專家評審后，除了符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品可直接納入《藥品目錄》以外，其他藥品按規定提交藥物經濟學等資料。
（2）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品，該類藥品按規定提交藥物經濟學等資料。
（3）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。其中擴大限定支付范圍且對基本醫療保險基金影響較大的，按規定提交藥物經濟學等資料。
預計這會刺激《藥品目錄》內的獨家藥品對自己的產品進行藥物經濟學研究，以防被醫保限制或被醫保踢出。
5 仿制藥上市2家即使是醫保談判產品也要進入集采有了政策依據
除了如何進入《藥品目錄》，醫保價格如何制定也是行業所關注的。
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提出建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準（以下簡稱支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。
獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。“原則上談判藥品協議有效期為兩年。協議期內，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門可根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。協議期滿后，如談判藥品仍為獨家，周邊國家及地區的價格等市場環境未發生重大變化且未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對基本醫療保險基金影響較小的，根據協議期內基本醫療保險基金實際支出（以醫保部門統計為準）與談判前企業提交的預算影響分析進行對比，按相關規則調整支付標準，并續簽協議。具體規則另行制定”。
與此同時，“協議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網采購。協議期內，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標準的情況下，按規定掛網采購。其他藥品按照藥品招采有關政策執行”。
征求意見稿并沒有明確可以根據仿制藥價格水平降價，甚至還可以納入集中采購范圍，這意味著仿制藥只有一家上市的時候，享受與“價格不高于（過期原研藥品價格的）談判支付標準”的優待，過期原研藥品因為仿制藥的價格基本和自己相差不多從而無需調整支付水平，最大的挑戰來自于仿制藥的替代。仿制藥一旦兩家上市和過期原研藥合起來三家就有可能要進入帶量采購從而面臨價格戰——仿制藥上市后原研藥品的價格“懸崖式下降”現象可能較目前會越來越快的出現。
此外，征求意見稿中的“所有談判藥品原則上只續約1次，續約期2年。續約期內允許醫療機構對談判藥品進行議價”，這意味著醫保談判目錄不會涉及二次議價，而且只要仿制產品不上市，非常有可能地無限期的在醫保談判目錄中。
非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。談判或者準入競價成功的，納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍；談判或者準入競價不成功的，不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。這大概率會參考目前國內最低的中標價或最低的幾個省份的中標價的平均值作為競價標準，近期有消息指出各省要組織省級和市級的帶量采購，并且據悉醫保部門提供了500個目錄，這些產品的價格都有可能會是競價標準的參考值。
福建在前，武漢在后！重點監控品種開始議價采購，這幾點不得不關注！
緊隨福建啟動第一批醫保重點監控藥品清單，近日武漢也公布了其重點監控合理用藥藥品議價實施細則及重點監控合理用藥議價藥品目錄。一輪新的調整即將到來。 “8月3日，武漢市藥械聯采辦公室發布《武漢市2020年重點監控合理用藥藥品議價實施細則》及《重點監控...
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本文來源：E藥經理人 作者：白小空
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