4月29日，經國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司（以下簡稱微光醫(yī)療）生產的創(chuàng)新產品“心血管光學相干斷層成像設備及附件”的注冊。團隊歷時8年研發(fā)之久的國產OCT系統(tǒng)正式獲批上市，將用于臨床需要進行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術中應用較廣。

近年以來，隨著國家醫(yī)療技術進步以及配套產業(yè)鏈的成熟，包括醫(yī)改、分級診療、國家大基金等宏觀政策的推動，醫(yī)療器械領域的“國產替代進口”正呈逐年遞增的趨勢。尤其是隨著貿易戰(zhàn)以及新冠疫情的影響，對于國產醫(yī)療器械逐步實現自主可控，提出了更為深刻的警示。

國家要求加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫(yī)療裝備自主可控。從規(guī)模上看，中國已經是全球第二大醫(yī)療市場。然而，如CT類、磁共振MRI類、核醫(yī)學類以及心血管成像等大型高精尖診斷器械，長期被“GPS”三大外資巨頭壟斷（美國通用電氣GE、荷蘭飛利浦Philips、德國西門子Siemens）。

“工欲善其事，必先利其器”，醫(yī)療健康領域更是如此，這里的“器”，指的就是醫(yī)療器械。為了打破“醫(yī)療重器”受制于人，改變醫(yī)療器械市場競爭格局。近年以來，以國產OCT技術為代表的新興醫(yī)療力量，正在逐步崛起。作為行業(yè)中技術門檻相對較高的細分領域，讓OCT設備實現中國造，對我國心血管疾病的精準治療起到了極大的助推作用。

這其中的代表，就包括此次設備獲批上市的微光醫(yī)療。作為一直致力于心血管介入手術用影像器械創(chuàng)新的硬科技團隊，微光醫(yī)療在光學相干斷層成像技術（OCT）領域十余年的深耕積累，在歷經無數次嚴苛測試和臨床實驗之后，終于實現了技術自主、設備可靠和價格等多方面的突破。

OCT作為目前分辨率最高的腔內影像學技術，彌補了傳統(tǒng)影像技術的缺陷，并隨著循證醫(yī)學證據的不斷增加，在冠脈介入指南中的推薦地位也越來越高。據我國OCT領軍人物、著名心血管專家、解放軍心內科主任陳韻岱教授介紹，2013年ESC穩(wěn)定心絞痛指南中將OCT列為IIB類推薦，2018年ESC/EACTS指南提升OCT推薦級別為IIA。

“傳統(tǒng)冠脈造影具有局限性，容易誤判病變狹窄程度，難以精確判斷病人是否需要安裝支架。”微光醫(yī)療創(chuàng)始人朱銳表示，OCT以其高分辨率，具有更好的組織特征識別能力，尤其在鈣化厚度、細微結構識別方面，IVUS也無法比及。利用我們的OCT技術，圖像更容易判讀，能夠有效識別薄纖維帽斑塊（TCFA）、易損斑塊、血栓和支架內再狹窄，可以指導醫(yī)生給出更為科學有效的治療方案。

據悉，自微光醫(yī)療于2012年成立以來，先后投入了大量資金用以研發(fā)，于2015年完成了工程樣機研制。2016年6月，微光醫(yī)療團隊進行動物心血管支架植入實驗，并使用OCT系統(tǒng)觀察支架植入后的貼壁情況。此外，微光醫(yī)療聯(lián)合中國人民解放軍總醫(yī)院301醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院等，進行了嚴格的臨床試驗。

出身于中科院的技術基因，讓微光醫(yī)療在技術科研上不斷精進。截止2020年04月30日，布局有效專利共計71項，其中發(fā)明29件，授權發(fā)明8件。此外，微光醫(yī)療也在踐行著國家科技成果轉化的使命，團隊以醫(yī)工融合為理念，技術轉化為使命，尤其注重產學研合作以及和市場需求的深度融合。因此，在不斷加強自身研發(fā)能力的同時，微光醫(yī)療還與中國科學院、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）創(chuàng)新學院 、哈佛大學醫(yī)學院、荷蘭Erasmus醫(yī)學中心、美國麻省總醫(yī)院等國內外知名醫(yī)療科技重鎮(zhèn)建立了穩(wěn)定合作，在易損斑塊自動檢測、血管內脈沖激光減容、雙模態(tài)一體化微導管等領域，均有創(chuàng)新性突破。

值得一提的是，得益于微光醫(yī)療的技術領先性和廣闊的市場前景，自團隊成立伊始便備受社會資本看好。截至目前，微光醫(yī)療相繼已經完成了包括中科創(chuàng)星、啟迪創(chuàng)投、西高投等國內頭部資本的超過1億元的多輪融資。

作為微光醫(yī)療的天使投資方，中科創(chuàng)星近年間多次對微光醫(yī)療追加投資。對于本次產品獲批上市，中科創(chuàng)星創(chuàng)始合伙人米磊表示，微光醫(yī)療是國內領先的心血管OCT領域的硬科技企業(yè)，以打造高端醫(yī)療器械造福百姓健康為宗旨，我們與微光醫(yī)療長期相伴成長，非常看好團隊的技術實力和創(chuàng)業(yè)追求，也將繼續(xù)關注OCT行業(yè)的市場價值。

進口替代是未來十年醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律。隨著更多國產OCT系統(tǒng)正式進入市場，國外同類產品在心血管介入植入器械領域的全球霸權將被打破。朱銳表示，設備獲準上市后微光醫(yī)療將全力推進規(guī)模化量產，，讓更多醫(yī)院和患者受益，繼續(xù)致力于推動介入影像工具創(chuàng)新及普及，為醫(yī)生提供精準易用的介入診療一體化器械。