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  來源：國家藥監(jiān)局

 整理：賽柏藍器械

文末附不合規(guī)產(chǎn)品詳細信息目錄

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多家械企產(chǎn)品不合格

 

 

今日（7月27日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2020年第52號)》。

 

根據(jù)通告，國家藥監(jiān)局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。

 

 

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這些器械不合規(guī)

 

 

通告公布了被抽檢項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體如下：

 

（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1臺產(chǎn)品：東一株式會社生產(chǎn)，涉及識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準規(guī)定。

 

（二）超聲潔牙設(shè)備1臺產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準規(guī)定。

 

（三）腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及密封性和阻氣性不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（四）高頻手術(shù)設(shè)備5臺產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學(xué)儀器有限公司、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（五）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責(zé)任公司、青島世運醫(yī)療器具有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚州宇潤科技發(fā)展有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及真空控制裝置、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（六）射頻消融導(dǎo)管2臺產(chǎn)品：BiosenseWebster, Inc.生產(chǎn)，涉及隨機文件不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）7臺產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設(shè)備有限公司、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報警要求、工作數(shù)據(jù)的準確性、可聽報警信號、控制器和儀表的標(biāo)記、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（八）心電圖機2臺產(chǎn)品：法斯達（無錫）醫(yī)學(xué)設(shè)備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、輸入動態(tài)范圍不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（九）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準規(guī)定。

　

（十）醫(yī)用超聲霧化器3臺產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準規(guī)定。

 

 

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