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近日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備配備是剛需......

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首個(gè)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

近日，北京市衛(wèi)健委發(fā)文《關(guān)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》。通知中明確規(guī)定了，對(duì)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)儀器設(shè)備的配置。

發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)配置標(biāo)準(zhǔn)：

一

基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

（一）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)至少符合醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置在檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和急診實(shí)驗(yàn)室以外的區(qū)域，宜在發(fā)熱門診區(qū)域內(nèi)。

（二）二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)至少100平方米（含核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）。因在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件情況下，發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)明顯高于檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和/或急診實(shí)驗(yàn)室，如開展微生物或核酸檢測(cè)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部再設(shè)置獨(dú)立的控制區(qū)域。

（三）實(shí)驗(yàn)室宜采用獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)、更衣間、淋浴間和洗消間等功能區(qū)域，做好生物安全防護(hù)措施。

(四）必要時(shí)可使用臨建實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急，快速提升發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和生物安全防護(hù)水平。臨建實(shí)驗(yàn)室是指機(jī)構(gòu)為滿足特定需求臨時(shí)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室，如方艙實(shí)驗(yàn)室、可移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室等。

二

檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器設(shè)備及信息系統(tǒng)建設(shè)

（一）發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目

1.臨床血液/體液應(yīng)開展項(xiàng)目：全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、尿液干化學(xué)分析、糞便常規(guī)檢查。

2.臨床生化應(yīng)開展項(xiàng)目：鉀、鈉、氯、鈣、碳酸氫鹽/總二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、白蛋白等。

3.臨床免疫/血清學(xué)應(yīng)開展項(xiàng)目：特定流行性傳染病抗原和/或抗體、降鈣素原、C-反應(yīng)蛋白。

4.臨床分子生物學(xué)應(yīng)開展項(xiàng)目：特定流行性傳染病病原體核酸檢測(cè)。

（二）檢測(cè)儀器及輔助設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適用于發(fā)熱門診檢驗(yàn)工作需求的檢測(cè)設(shè)備。儀器的選型原則：小型化、檢測(cè)速度快、一機(jī)多能。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設(shè)備和全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)配置：1）血液分析儀（閉蓋穿刺）；2）全自動(dòng)尿液分析儀；3）全自動(dòng)生化分析儀（濕式或干式）；4）全自動(dòng)免疫分析儀；5）基因擴(kuò)增儀；6）生物安全型離心機(jī)（如帶有密閉蓋或密封桶）；7）顯微鏡；8）醫(yī)用冰箱（冷藏、冷凍）。

（三）安全設(shè)備：1.生物安全柜：需使用經(jīng)檢測(cè)合格的二級(jí)生物安全柜（推薦使用AⅡ型、BⅡ型），用于傳染性、高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)本的處理，以及易產(chǎn)生氣溶膠的手工操作（如采血管開帽等）。2.消毒設(shè)備：紫外消毒設(shè)備、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)等。

（四）發(fā)熱門診檢驗(yàn)對(duì)信息化的要求：（1）合理規(guī)范地設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目（2）質(zhì)量體系文件及相關(guān)記錄（如質(zhì)控記錄、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、交接班記錄等）電子化，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化管理。（3）試劑使用管理功能，實(shí)時(shí)監(jiān)控試劑存量和效期。

三

質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)

(一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系并文件化，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以識(shí)別“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各要素在檢驗(yàn)前、中、后全過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)：質(zhì)量監(jiān)測(cè)建議指標(biāo)：標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率等。

四

物資儲(chǔ)備及管理

實(shí)驗(yàn)室要有一定量的物資（試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備）儲(chǔ)備，以滿足臨床救治的基本需求。

物資儲(chǔ)備清單：常規(guī)檢測(cè)試劑和傳染性病原體檢測(cè)相關(guān)的試劑；耗材（病毒采樣管、帶濾芯的吸頭等）；消毒用品（含氯消毒劑，75%乙醇，洗手液等）；個(gè)體防護(hù)裝備、意外事故處理箱，樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱，急救箱，醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)箱等。

同時(shí)對(duì)于試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備要進(jìn)行安全性能檢測(cè)評(píng)估報(bào)告。定期評(píng)估相關(guān)儲(chǔ)備產(chǎn)品有效期及質(zhì)量問題，發(fā)生器械與試劑不良事件的，需上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量主管部門及采購(gòu)主管部門，定期整改。

可以說(shuō)，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，不僅要做好醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資源儲(chǔ)備，使其在滿足常規(guī)檢測(cè)需求的同時(shí)，對(duì)特定情勢(shì)下檢驗(yàn)需求更要做到及時(shí)應(yīng)對(duì)。因此，對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰σ蔡岢隽烁鼑?yán)格的要求。

而為了要讓發(fā)熱患者就近診療，第一時(shí)間阻斷傳播途徑，避免就醫(yī)途中和在大醫(yī)院內(nèi)繼續(xù)傳播，各地也在不斷完善相關(guān)發(fā)熱門診的建設(shè)，來(lái)提高檢測(cè)速度。

多地助力實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

設(shè)備配置是剛需

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知。

通知中提到，健全公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障體系。增加防疫救治醫(yī)療設(shè)施和移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療防護(hù)物資儲(chǔ)備，提升核酸檢測(cè)能力，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診改造，推動(dòng)落實(shí)“三區(qū)兩通道”要求。

對(duì)于國(guó)家的發(fā)文，此前3月20日上海市就公布《關(guān)于加強(qiáng)本市發(fā)熱門診設(shè)置管理工作的通知》。

通知中，表示加強(qiáng)發(fā)熱門診建設(shè)，完善設(shè)施設(shè)備配置，配足配強(qiáng)醫(yī)護(hù)力量。市級(jí)、區(qū)級(jí)綜合醫(yī)院和有條件的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置發(fā)熱門診，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，要立即進(jìn)行改造。

各區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)人口分布與周邊醫(yī)療資源供給情況選擇部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)發(fā)熱哨點(diǎn)診室，承擔(dān)對(duì)發(fā)熱患者的篩查、信息登記、跟蹤、治療與轉(zhuǎn)診，提高呼吸道傳染病患者的發(fā)現(xiàn)與預(yù)警能力。鼓勵(lì)符合條件的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)熱門診。

而據(jù)相關(guān)人士報(bào)道，6月底前，上海全市發(fā)熱門診標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)將全部達(dá)標(biāo)，可以說(shuō)政策的發(fā)布對(duì)于各地發(fā)熱門診的建設(shè)和改造都在不斷提速。

無(wú)獨(dú)有偶，7月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于全面推進(jìn)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)工作的通知》，明確當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有效供給總體不足，表示有必要通過社區(qū)醫(yī)院建設(shè)進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置。結(jié)合常態(tài)化疫情防控工作，再次鼓勵(lì)有條件的社區(qū)醫(yī)院規(guī)范設(shè)置發(fā)熱門診。

可以看出，對(duì)于疫情常態(tài)化下做到及時(shí)防控，基層相關(guān)設(shè)備的配設(shè)也是重點(diǎn)，而在多項(xiàng)政策的發(fā)布和各省全力配合建設(shè)下，對(duì)病毒檢測(cè)能力加速提升，更及時(shí)的做好國(guó)家”守門員“。

但對(duì)于相關(guān)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。可以說(shuō)，北京市作為首個(gè)發(fā)布發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，起到了領(lǐng)軍作用，后期將會(huì)帶動(dòng)各省對(duì)于發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)落地。

同時(shí)，對(duì)于相關(guān)設(shè)備配設(shè)的需求量也在大幅度提高。與此同時(shí)，也在不斷加大加速IVD行業(yè)的發(fā)展。可以說(shuō)，今年對(duì)于ivd企業(yè)將是紅利時(shí)期。

附文件：