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 來源：賽柏藍(lán)器械

 編輯：米克

械企注意，行業(yè)政策紅利來了

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成本可以降低15%-20%

6月29日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度的文章，內(nèi)容指出目前江蘇省已經(jīng)進(jìn)入到械企業(yè)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可捆綁的模式。

以江蘇博朗森思醫(yī)療器械公司為例，在以前這家企業(yè)的子公司需要各自生產(chǎn)，要建設(shè)不同的廠房和化驗(yàn)室等等，但解綁之后，四家公司之邀保留研發(fā)、售后等即可，生產(chǎn)和物流等可以交給母公司即可。

可以看到“醫(yī)療注冊人制度“是允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)等單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，再通過注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

對此，上海醫(yī)脈賽生物科技有限公司總經(jīng)理李莉?qū)惏厮{(lán)器械表示，醫(yī)療器械注冊人制度對于創(chuàng)新產(chǎn)品很有益處，尤其是創(chuàng)新性公司，對于初創(chuàng)公司和研發(fā)公司來說，投入基礎(chǔ)建設(shè)的成本和運(yùn)營成本會很高，同時需要合格市場監(jiān)管和評控的需要，對一些公司來說，會是弱項(xiàng)。

“通過醫(yī)療器械注冊人制度可以很快的拿到注冊證，產(chǎn)品本身可以由質(zhì)量把控很優(yōu)秀的代工廠做品控，這樣可以到客戶段的產(chǎn)品十分具有保障，如此以來創(chuàng)新性的產(chǎn)品可以極大的加速投入到市場”李莉補(bǔ)充說道。

據(jù)賽柏藍(lán)器械從生產(chǎn)企業(yè)拿到的數(shù)據(jù)，從成本上在解除掉生產(chǎn)、物流等環(huán)節(jié)之后，相關(guān)企業(yè)僅針對自身的優(yōu)勢發(fā)揮所長，能降低15%-20%的資金投入。

 

 2 

多省申請加入試點(diǎn)

在沒有注冊人制度之前，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。即注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

 

在此之下，可以利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療的器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

目前，據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過預(yù)期。從目前各地實(shí)施的結(jié)果來看，注冊人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問題。

賽柏藍(lán)特約撰稿人、行業(yè)深度觀察者碼萬祺對此解讀到：這項(xiàng)制度會使創(chuàng)新就有了更多活躍細(xì)胞了，原來都是彼此低水平重復(fù)競爭，合作是比較割裂的，如此一來，細(xì)化分工就有可能了，代工、外包也就能做了，國產(chǎn)藥械就能模仿外貿(mào)的成功經(jīng)驗(yàn)，還能靈活引進(jìn)外來技術(shù)。

“從流通領(lǐng)域看，可能不擅長做技術(shù)的，就能做大流通，以江蘇的為例，跨區(qū)域監(jiān)管打破了行政障礙，可以邊做邊完善，速度方面，一次把113個產(chǎn)品納入還是步子不小的，這也和長三角產(chǎn)業(yè)有一定基礎(chǔ)有關(guān)系。而且一旦江蘇這邊效果有了，其他地區(qū)也會著急跟上，不然就可能有產(chǎn)業(yè)外流或落后的風(fēng)險”，碼萬祺補(bǔ)充道。

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局限性是塊大路障

效率是第一大問題。

醫(yī)療器械注冊人制度若要實(shí)現(xiàn)好，需要把技術(shù)監(jiān)管的必要性、環(huán)節(jié)捋好了，效率就將極大提升。

若一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；或者為了享受試點(diǎn)期間的鼓勵政策（如優(yōu)先減免費(fèi)用等），故意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。

這都是面臨的問題，同時需要看到的是，資本的逐利性決定其會選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海、北京、廣州等地區(qū)的的生產(chǎn)成本相對較高，注冊人可到其他二三線城市尋求合作。

這無疑是弱化創(chuàng)新的本質(zhì)，偏離了初衷，所以各個省份在推行在試點(diǎn)過程中，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)等等，還需進(jìn)一步討論與研究，需要在實(shí)踐中不斷打破藩籬。

 

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