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7月9日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗HER2靶向藥吡咯替尼已獲得國家藥監(jiān)局正式批準，可聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。使用前患者應接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

吡咯替尼所獲批的適應癥還顯示，其正在開展一項聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療HER2陽性的未經過系統(tǒng)治療的復發(fā)/轉移性乳腺癌的隨機對照研究，以支持在既往未接受過曲妥珠單抗患者的使用。

吡咯替尼于2018年8月13日獲得有條件批準上市，如今完全獲批，開創(chuàng)了國產創(chuàng)新藥從“有條件審批”到“完全獲批”的先河。對此，我們特約采訪江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司高級副總經理兼全球研發(fā)總裁張連山博士，請他談談對于吡咯替尼完全獲批的看法。

Q1：吡咯替尼的正式獲批不僅證明了藥物的有效性，更加讓我們看到恒瑞醫(yī)藥的原研實力。吡咯替尼從“出生”開始就備受關注，從問世到完全獲批可謂“一路綠燈”，您如何評價吡咯替尼的這些“成績”以及這些“成績“背后的意義？

張連山博士：

首先，我們肯定過去在這個領域我們的確取得了一些成就。從HER2 TKI創(chuàng)新藥開發(fā)項目2008年在恒瑞立項啟動，到吡咯替尼2018年8月13日獲得有條件批準上市，歷時10年。得益于國家藥政政策的改革對創(chuàng)新藥的加速審批，使得吡咯替尼能夠憑借II期臨床結果提前“問世”，即便這樣也經歷了10年之久。

我們要歸功于牽頭吡咯替尼臨床研究的Leading PI和廣大患者的信任，作為恒瑞研發(fā)的負責人，還要感謝所有為此付出辛勞的恒瑞員工。這是一個有意義的十年，它為廣大的HER2陽性乳腺癌患者帶來了非常好的藥品—吡咯替尼。

吡咯替尼有條件獲批之后，恒瑞僅用了2年時間，就完成了2項上市后承諾的驗證性III期臨床研究，兩項III期研究充分驗證了吡咯替尼II期研究結果。第一個III期研究是由江澤飛教授牽頭的PHENIX研究，研究結果顯示吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的療效優(yōu)于安慰劑聯(lián)合卡培他濱方案，中位PFS為11.1個月Vs.4.1個月，結果非常好，這個研究的意義在于第一次證明了吡咯替尼單藥的有效性。

進一步的療效驗證是由徐兵河教授牽頭的III期PHOEBE研究，徐教授作為吡咯替尼I期、II期以及III期PHOEBE研究的Leading PI，為吡咯替尼的上市做出了重大的貢獻。PHOEBE研究是吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱進行頭對頭的比較，臨床結果進一步證明吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的顯著療效，與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比PFS從6.8個月延長至12.5個月。伴隨著這兩個III期臨床研究結果的公布，吡咯替尼毫無爭議的成為同類藥品中的best-in-class。

吡咯替尼能在II期試驗啟動后短短3年時間就獲得NMPA的批準上市，離不開中國監(jiān)管部門推動醫(yī)藥創(chuàng)新的一系列重大舉措，比如優(yōu)先審批制度和有條件NDA申報制度，使得患者提前享受到吡咯替尼的“紅利”。

2011年恒瑞首個創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲批上市，從此走上公司創(chuàng)新轉型的快車道。吡咯替尼于2012年獲得中國臨床I期試驗批件，從分子的產生開始就備受行業(yè)關注，在II期研究中我們大膽與當時尚未納入醫(yī)保的拉帕替尼做頭對頭的比較，亦得益于恒瑞在創(chuàng)新轉型上大刀闊斧的變革力度。迄今位置，恒瑞在全球已有逾3000人的研發(fā)團隊，近40個創(chuàng)新藥在臨床開發(fā)階段。

吡咯替尼的10年研發(fā)歷程，使得我們對于HER2陽性乳腺癌的疾病領域認識不斷深入，對耐藥機制不斷探索，對未滿足的醫(yī)療需求不斷重新審視。這也推進了新一代抗HER2治療藥物的立項和開發(fā)，恒瑞目前已獲得HER2 ADC新藥SHR-A1811的臨床試驗批件，即將進入臨床。在乳腺癌疾病領域，恒瑞研發(fā)管線中已有多個重磅產品處于臨床階段，在HER2陽性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌、三陰性乳腺癌等均有研發(fā)布局，服務于更多的乳腺癌患者。成績只代表過去，所有新篇，且看未來。

Q2：近期《JCO》雜志公布了吡咯替尼在HER2突變肺癌中的II期研究數(shù)據(jù)，其研究結果令人鼓舞，ORR達31.7%，mPFS為6.9個月，能否請您詳細介紹一下這一研究數(shù)據(jù)？

張連山博士：

這是一個非常有意義的研究，在產生吡咯替尼分子的時候，我們發(fā)現(xiàn)它不僅對HER2高表達的腫瘤有效，對HER2突變的腫瘤也有效。這要感謝周彩存教授的大力支持，我們在十幾例患者中看到非常好的效果，隨后我們開展了全國多中心、開放標簽的單臂II期臨床研究。HER2突變的NSCLC人群只占肺腺癌人群的2%，從歷史數(shù)據(jù)看，傳統(tǒng)化療的ORR不到10%，PFS僅為3個月。從吡咯替尼的II期臨床數(shù)據(jù)我們看到，對于接受過一線鉑類化療失敗的HER2突變晚期NSCLC患者，吡咯替尼單藥治療后獲得的ORR達31.7%，mPFS為6.9個月，數(shù)據(jù)令人鼓舞，說明吡咯替尼在HER2突變NSCLC患者中確實具有較好的療效。同時，不同的HER2突變類型、腦轉移亞組的患者，均能從吡咯替尼治療中獲益。

基于這項研究，吡咯替尼第3次登上JCO雜志全文發(fā)表，充分說明行業(yè)對于吡咯替尼的認可，同時也奠定了我們在HER2突變的NSCLC領域開展吡咯替尼對照多西他賽的全球多中心III期試驗的基礎。

Q3：HER2突變的肺癌預后極差，傳統(tǒng)化療的平均PFS僅有不到兩個月，既往的抗HER2藥物（例如阿法替尼、達克替尼、T-DM1等）在該領域做過一些小樣本的研究和探索，效果不那么喜人。請您談談吡咯替尼在這一患者人群中的有什么樣的機會？

張連山博士：

肺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤，每年全球新發(fā)肺癌病例超過200萬人，HER2突變的NSCLC患者數(shù)量約占肺腺癌整體的2%左右，能夠找出來這部分人群用于臨床研究是非常關鍵的步驟，進而確定吡咯替尼在這類人群中的療效。

吡咯替尼是不可逆的pan-HER抑制劑，同時具有抗EGFR（HER1）、HER2以及HER4活性，基于吡咯替尼在乳腺癌領域的兩個大型III期臨床研究，我們可以充分確定其在患者中的安全性，而吡咯替尼在乳腺癌治療中的成功驅動了其在肺癌中的療效探索。在這個領域，阿法替尼、達克替尼和T-DM1等靶向藥物都做過一系列探索，但至今該領域沒有藥物獲批適應癥。

今年7月，JCO上發(fā)表了吡咯替尼肺癌II期，吡咯替尼也成為助力恒瑞醫(yī)藥研發(fā)國際化的重要產品。HER2突變的晚期NSCLC長期以來缺乏有效的藥物，化療帶來的生存期也非常有限，吡咯替尼的突破解決了在此人群無靶向藥可用的窘境，這是一件很了不起的事。從II期研究結果我們看到了吡咯替尼對比傳統(tǒng)化療在PFS上的顯著提高，綜合乳腺領域吡咯替尼的使用經驗和不良反應的處理方法，我們期望吡咯替尼在治療HER2突變的晚期NSCLC治療上取得很好的結果。

吡咯替尼能夠在缺乏有效治療手段的領域取得好的成績，我認為我們應該做更多的事：一方面能夠幫助更多的中國患者獲益，另一方面能夠讓恒瑞醫(yī)藥自主原研的創(chuàng)新藥走向國際，造福全人類，這是我們想做的事情。

Q4：我們了解到，吡咯替尼在HER2突變肺癌領域即將開展國際多中心III期臨床研究，真正實現(xiàn)走出“國門”，對于吡咯替尼在HER2突變肺癌領域未來的發(fā)展，您有什么樣的期望？

張連山博士：

吡咯替尼作為一個TKI類藥物，不良反應更好管控，在抗HER2治療領域應該可以有很好的地位。對于HER2突變的晚期NSCLC患者，一線化療失敗后的可以使用吡咯替尼治療，吡咯替尼治療失敗后可以選擇HER2-ADC類藥物治療。在臨床中我們了解到對TKI治療失敗的人群用HER2-ADC藥物治療仍然有效，我們傾向于把療效好、不良反應小的藥物用在前面。

我們期待吡咯替尼能夠成為HER2突變晚期NSCLC一線治療的標準方案，正如抗EGFR突變的靶向藥物一樣，當然，我們會從二線做起，逐步前移。對于吡咯替尼治療失敗的人群，再使用HER2-ADC藥物治療，能夠使這類人群的總生存期不斷延長，這是我們想看到的。

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本文來源：E藥經理人作者：小編
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