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7月9日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主原研的1.1類創(chuàng)新藥吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)上市。吡咯替尼于2018年8月13日基于其II期臨床研究結(jié)果有條件批準(zhǔn)上市，如今完全獲批，開創(chuàng)了自主原研抗實(shí)體腫瘤創(chuàng)新藥從“有條件審批”到“完全獲批”的先河。

對(duì)此，我們特約采訪江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍博士，了解吡咯替尼的完全獲批背后的故事。

Q：2018年，吡咯替尼基于II期臨床研究結(jié)果“有條件批準(zhǔn)”上市，如今獲得正式批準(zhǔn)上市。您認(rèn)為，此前吡咯替尼能夠“有條件批準(zhǔn)”上市的原因是什么？如今又是什么能夠促使其獲得完全批準(zhǔn)？

鄒建軍博士：

吡咯替尼能夠“有條件批準(zhǔn)”上市，首先在于國家藥政部門的改革創(chuàng)新，為國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展提供與國際接軌的審批流程。當(dāng)然更重要的還在于吡咯替尼II期臨床研究獲得的十分出色的臨床數(shù)據(jù)。

吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 18.1 個(gè)月，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱（目前國際上標(biāo)準(zhǔn)方案）的中位PFS為7.0 個(gè)月，吡咯替尼組的PFS比拉帕替尼組顯著延長，患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)下降了 63.7%。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升了約 21%（78.5% vs 57.1%）。吡咯替尼與現(xiàn)有治療相比存在重大突破。這是大家耳熟能詳?shù)脑颉?/span>

臺(tái)前的榮耀來自每個(gè)蓄力的日常。自2000年開始，恒瑞醫(yī)藥著手創(chuàng)新藥的立項(xiàng)工作，2003年第一個(gè)創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件。十多年的苦煉內(nèi)功和積蓄力量后，吡咯替尼作為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，成為中國實(shí)體腫瘤中第一個(gè)基于II期臨床研究結(jié)果批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物，也是恒瑞第4個(gè)成功上市的創(chuàng)新藥。

隨后，恒瑞完成了和藥政部門承諾的兩項(xiàng)III期臨床驗(yàn)證性試驗(yàn)（其實(shí)這兩項(xiàng)III期研究是在II期申報(bào)上市時(shí)已經(jīng)開展的）。兩項(xiàng)III期研究（PHENIX和PHOEBE研究）共納入超過500例受試者，在更大樣本人群中充分驗(yàn)證了II期研究結(jié)果，吡咯替尼成為同類藥中的best-in-class。PHENIX和PHOEBE研究結(jié)果均入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）口頭報(bào)告，登上國際舞臺(tái)。可以說，在有條件批準(zhǔn)上市后短短2年時(shí)間就獲得完全批準(zhǔn)，有驚喜而無意外。

Q：吡咯替尼的問世可以說改變了中國抗HER2的治療格局，特別在晚期二線抗HER2領(lǐng)域，躋身成為“Best-in-class”的產(chǎn)品，您作為恒瑞醫(yī)藥的首席醫(yī)學(xué)官，一路見證吡咯替尼的成績，能否分享一下您此刻的心情？

鄒建軍博士：

加入恒瑞時(shí)，正值吡咯替尼剛完成I期爬坡試驗(yàn)，進(jìn)入II/III期研究階段，彼時(shí)的恒瑞，做為國內(nèi)創(chuàng)新藥企的龍頭，亟待壯大公司的臨床研發(fā)部門，以適應(yīng)大量創(chuàng)新藥物的上市研究，為此董事長親自布局謀劃，在近五年的時(shí)間里，恒瑞的臨床研發(fā)部門不斷壯大，從不到100人發(fā)展到現(xiàn)在的1400余人，為大量創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床研究奠定了基礎(chǔ)，我們主導(dǎo)并見證了吡咯替尼整個(gè)II/III期高質(zhì)量的研發(fā)歷程。

吡咯替尼的成功，不是偶然，是恒瑞人數(shù)十年堅(jiān)持創(chuàng)新的必然，由此我深切體會(huì)到，堅(jiān)持創(chuàng)新、以患者為導(dǎo)向，是激勵(lì)我們不斷前進(jìn)的原動(dòng)力。

Q：有人稱“吡咯替尼是藥政改革的重大成果”，能否請(qǐng)您談?wù)勥@一成果對(duì)于患者、企業(yè)、國家來說意味著什么？

鄒建軍博士：

在吡咯替尼開展國內(nèi)II/III期研究時(shí)，HER2陽性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)二線治療藥物僅有曲妥珠單抗和拉帕替尼。吡咯替尼在中國的上市，成功彌補(bǔ)了國內(nèi)抗HER2藥物近10年來的空白。

隨著近年來更多國內(nèi)研發(fā)和國外進(jìn)口的抗腫瘤創(chuàng)新藥物在中國的上市，藥物的可及性卻仍是中國患者無法回避的一個(gè)問題。吡咯替尼有條件上市后1年余，就被納入國家醫(yī)保，極大解決了藥物可及性的問題。

大至一個(gè)國家，小至一個(gè)企業(yè)來說，堅(jiān)持激勵(lì)創(chuàng)新，方能贏在未來，方能造福患者。

Q：創(chuàng)新和國際化是恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略目標(biāo)，吡咯替尼作為民族創(chuàng)新藥的典范，您認(rèn)為，未來吡咯替尼還有哪些可以探索的方向？

鄒建軍博士：

今年ASCO上，大家關(guān)注的重磅數(shù)據(jù)可能是吡咯替尼驗(yàn)證性III期PHOEBE試驗(yàn)的口頭報(bào)告。在今年ASCO我們也第一次發(fā)布了吡咯替尼美國I期試驗(yàn)的結(jié)果。完成I期劑量遞增的爬坡階段確定RP2D后，本研究在HER2突變的非小細(xì)胞肺癌、HER2突變或擴(kuò)增的晚期實(shí)體瘤開展了劑量拓展的籃子試驗(yàn)。

研究發(fā)現(xiàn)，在HER2突變的非小細(xì)胞肺癌、HER2擴(kuò)增的膽管癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和唾液腺癌，患者在使用吡咯替尼治療后可獲得持續(xù)的腫瘤緩解，值得在II/III期研究中進(jìn)一步探索或驗(yàn)證。

截止目前，兩項(xiàng)新的研究已經(jīng)在啟動(dòng)階段，一項(xiàng)為吡咯替尼對(duì)比多西他賽在HER2突變的非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的開放、隨機(jī)、對(duì)照的國際多中心III期研究，另一項(xiàng)為評(píng)估吡咯替尼在HER2突變的膽管癌的開放、單臂的國際多中心II期研究。

目前吡咯替尼在國內(nèi)還在開展HER2陽性乳腺癌的晚期一線、輔助、新輔助III期研究。希望吡咯替尼為更多的患者帶來生的希望。

6475件化藥受審，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)千余件，2019年藥品評(píng)審報(bào)告發(fā)布！
2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%。受理一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)有大幅提升達(dá)1038件（308個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長71%。 7月30日，《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱“報(bào)告”）...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg==&mid=2650210010&idx=4&sn=2d63415641575d74bb1343df9aacb98d&chksm=bed4cd4789a34451016c91ecd88962c81cf92763d2104631c36e8fc23928b29e9feaf1a72ec2#rd

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：小編
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