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7 月 30 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公布了《化學仿制藥參比制劑目錄 ( 第三十一批 ) 》征求意見稿的結果，其中共 132 個通過評審，涉及 80 個品種。原研進口有 13 個，通過美國橙皮書收錄 67 個，歐盟上市 27 個，日本上市 24 個，英國上市 3 個，國際公認進口 1 個。

意見稿顯示，此次共有20個品種未通過審議。

其中有7種未進口原研藥因未提供完整和充分的安全性、有效性數據而未通過審評，分別是：復方聚桂醇軟膏、復方聚桂醇乳膏、賴諾普利氨氯地平片、復方α-酮酸片、曲美布汀干混懸劑、煙酸注射液、對乙酰氨基酚乙酰半胱氨酸泡騰片。

而硫酸亞鐵葉酸片則因未提供完整和充分的安全性、有效性數據，組方必要性存疑，審議未通過。

3種不同規格的福司氟康唑注射液未通過審評。意見稿顯示，該藥持證商為輝瑞株式會社，一致性評價專家委員會審議，原研曾申請進口，因與已上市的氟康唑注射劑比，本品質量控制方面存在問題，而未被批準。

丙戊酸口服溶液250mg:5ml，也未通過審議。一致性評價專家委員會審議認為，丙戊酸口服溶液的活性成份為丙戊酸鈉。已發布賽諾菲原研藥丙戊酸鈉口服溶液,規格200mg/ml和200mg/5ml作為參比制劑，本品的規格、用法用量與已發布參比制劑不同。

去氧膽酸注射液則因美國上市的原研藥含有抑菌劑審議未通過，一致性評價專家委員會審議，推薦了歐盟上市的不含抑菌劑的原研產品。而注射用頭孢呋辛，則因小劑量局部用藥容易產生耐藥，審議未通過。

鹽酸吡格列酮片45mg，經一致性評價專家委員會審議，既往降糖藥物召開專家咨詢會，臨床專家反映本品國內應用最大劑量通常為30mg，考慮本品安全性風險，審議未通過。

氯化鉀緩釋片20mEq（相當于1.5g氯化鉀），經一致性評價專家委員會審議，氯化鉀緩釋片用法用量已明確，本品不符合氯化鉀緩釋片在國內獲批準的用法用量，審議未通過。

拉克替醇散則因本品的適應癥、用法用量與國內上市品存在差異。未提供完整和充分的安全性、有效性數據。審議未通過。

分別由Valeant Pharmaceuticals International和Almirall S.A.持有的巴柳氮鈉膠囊因未提供完整和充分的安全性、有效性數據及國內外適應癥用法用量對比數據，審議未通過。

對于硫酸阿托品注射液，一致性評價專家委員會審議認為，已發布田辺三菱在日本上市的1ml:0.5mg規格為參比制劑，本品規格、適應癥、用法用量與已發布參比制劑及國內上市品有差異。未提供完整和充分的安全性、有效性數據，而未通過審議。

以下為化學仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）（征求意見稿）詳細內容：

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本文來源：E藥經理人作者：李妮
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