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近日，豪森藥業(yè)的恩格列凈片4類仿制上市申請已進入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內(nèi)首仿。恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)，2019年全球銷售額約34億美元。2020年至今，豪森已獲得了帕利哌酮緩釋片以及馬來酸阿法替尼片的首仿，目前仍有六大產(chǎn)品沖擊首仿值得期待。

圖1：豪森的恩格列凈片審評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

圖2：恩格列凈片全球銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)，2014年8月獲得FDA批準上市，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，2016年12月，恩格列凈又獲FDA批準用于降低2型糖尿病患者心血管風險的新適應(yīng)癥。，恩格列凈2019年全球銷售額約34億美元（按即時匯率換算）。2017年9月21日，恩格列凈獲批在中國上市，單藥或者聯(lián)合二甲雙胍改善2型糖尿病患者的血糖控制，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過1000萬元，該產(chǎn)品已進入2019版國家醫(yī)保談判目錄，原限定支付范圍4.24元/片（10mg）。

表1：2018年至今豪森在審并有望奪得首仿的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

2020年至今豪森藥業(yè)已獲批首仿的產(chǎn)品包括了帕利哌酮緩釋片以及馬來酸阿法替尼片，恩格列凈將成為本年度第三個，接下來仍有六個產(chǎn)品沖擊首仿值得期待。其中，注射用卡非佐米、恩扎盧胺軟膠囊目前僅有豪森申報并在審，拿下首仿是大概率事件。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年7月28日，如有錯漏，敬請指正。

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