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7月29日，中國生物制藥發(fā)布公告，集團開發(fā)的治療急性髓系白血病(“AML”)藥物注射用鹽酸伊達比星(商標(biāo)名：安必健)(包括5mg及10mg兩個規(guī)格)已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊證書，且視同通過一致性評價。在此之前，國內(nèi)生產(chǎn)廠家僅有輝瑞和瀚暉制藥。

資料顯示，AML是一種侵襲性強、進展迅速的惡性腫瘤。若得不到及時治療，患者在確診后的幾個月內(nèi)就會發(fā)生感染或出血死亡。伊達比星(Idarubicin)聯(lián)合阿糖胞苷(Ara-C)組成的IA(3+7)方案是AML治療的標(biāo)準(zhǔn)一線方案，對減少或消滅殘留病變、延長生存起著基石作用。其中，伊達比星是一種具有獨特化學(xué)結(jié)構(gòu)的抗腫瘤抗生素，藥物脂溶性和抗腫瘤活性較高，為該經(jīng)典治療方案的重要組成藥物。經(jīng)臨床驗證，伊達比星應(yīng)用于不同年齡段、不同危險分層的AML患者，是高緩解率和長生存期的保障，美國國家綜合癌癥網(wǎng)路(NCCN)臨床實踐指南推薦伊達比星全程用于AML的治療。

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用鹽酸伊達比星廠家競爭格局

顯示，注射用鹽酸伊達比星近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額穩(wěn)步增長，2018-2019年增長均超過10%，國內(nèi)生產(chǎn)廠家僅有輝瑞和瀚暉制藥。值得注意的是，隨著國內(nèi)藥企的發(fā)力，輝瑞的市場份額逐步下滑，從2015年的53.41%下滑至2019年43.84%。

中國生物制藥表示，集團開發(fā)的安必健是全國同品種首個通過一致性評價的產(chǎn)品，具有先進的處方工藝、卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，且療效安全性俱佳。該產(chǎn)品獲批上市，將進一步豐富集團在血液瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合、鞏固集團在該領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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