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7月29日，上海陽光醫藥采購網發布公告，第三批集采正式啟動。采購規模大、過評企業多、頭部藥企多，第三批集采極具看點。56個通用名藥品在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過540億元，涉及最高采購額達226億元，6大品種采購額超10億，近150家企業（以集團計）可參與競爭。22個藥品可參與競爭企業數達5家及以上；一個多月的時間，已有17個藥品新增了過評企業；揚子江領跑，12家企業可競標品種數達5個及以上，其中揚子江、中生均有9個“光腳品種”。

 

表1：第三批集采品種56個通用名藥品競爭格局

 

226億！6大品種采購額超10億，3大千億市場洗牌

 

6月23日，有關第三批集采的56個通用名藥品在業內流傳；6月24日，上海國采辦召開會議，針對第三批集采征求部分企業意見；7月29日，上海陽光醫藥采購網正式發布第三批全國集采文件，較網傳版本，環孢素及拉米夫定100mg規格被調出，非那雄胺兩個不同適應癥分開報價不差比。

 

正式文件中，56個品種采購規則、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量等內容均明確。根據各采購品種首年約定采購量及最高有效申報價，此次集采的56個品種涉及的采購規模超過226億元。

 

表2：采購規模超10億元品種競爭格局

56個品種的采購規模中，17個品種采購規模不足1億元，6個品種采購規模超過10億元。米內網數據顯示，采購規模超過10億元的6個品種中，二甲雙胍口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、非那雄胺口服常釋劑型（5mg）競爭最為激烈，過評企業數量分別為27、7、7家。莫西沙星氯化鈉注射劑、甲鈷胺口服常釋劑型、氨基葡萄糖口服常釋劑型這3個品種過評企業數分別為2、2、3家。

 

值得一提的是，莫西沙星氯化鈉注射劑的過評企業紅日藥業和愛科制藥、甲鈷胺口服常釋劑型的過評企業揚子江南京海陵和青峰藥業、氨基葡萄糖口服常釋劑型過評企業之一誠意藥業，均為相關品種的“光腳”企業。這3個品種既采購規模大，又競爭格局友好，想必企業都會積極競選。

圖1：第三批集采品種治療領域分布情況

從56個品種的治療領域看，神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥涉及的品種數量最多，分別有10、9、8個。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大治療領域銷售規模均超過1000億元。三大治療領域多個品種被納入此次集采，將對其用藥格局帶來影響。

22個藥品競爭激烈，17個藥品入局新玩家

  

56個通用名藥品均滿足3家及以上的充分競爭條件，其中38個藥品過評企業數達3家及以上（28個藥品原研廠家已獲批進口），18個藥品過評企業數滿2家，原研廠家均已獲批進口。

 

表3：滿足條件企業數達5家及以上的藥品

注：滿足條件企業數以企業名稱計

 

22個通用名藥品可參與競爭的企業數達5家及以上，與網傳版本的數據（截至6月24日）相比，有8個通用名藥品新加入“滿5家”的隊列。二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型滿足門檻企業數均達10家以上，其中二甲雙胍口服常釋劑型多達28家，競爭激烈程度可想而知。

 

表4：有新過評企業的藥品

注：過評企業數以企業名稱計 

與截至6月24日的數據相比，短短一個多月的時間，已有17個藥品新增了過評企業，“新玩家”涉及齊魯、華海、人福、揚子江、石四藥等多家企業。托法替布口服常釋劑型新增過評企業數最多，共有3家新入局；阿哌沙班口服常釋劑型、奧氮平口腔崩解片等8個藥品各新增2家過評企業；布洛芬顆粒劑、二甲雙胍緩釋控釋劑型等8個藥品各新增1家過評企業。

 

第三批國采資料申報截至2020年8月20日早7點30分，在資料申報截止日期之前的這段時間報批出來的企業，原則上依舊有參與的可能性，可見，到真正開標的那天，競爭程度或將比目前的更激烈。

揚子江、石藥、齊魯......10大頭部藥企激戰

明顯區別于第一、二批集采的是，第三批集采品種的TOP10過評企業均為國內醫藥領軍企業，華海、京新等“光腳”企業僅有零星品種過評。采購規模大、過評企業多、頭部藥企多，第三批集采無疑將是最具看點的一次。

 

圖2：第三批集采品種TOP10過評企業（按集團計）（單位：個）

米內網一致性評價數據庫顯示，第三批集采品種中，揚子江藥業集團以11個過評品種領跑，中國生物制藥涉及的過評品種為9個，石藥集團、上藥集團均有8個，齊魯制藥有7個，恒瑞醫藥、豪森藥業、復星醫藥等3家企業涉及的過評品種均為6個，科倫藥業和遠大健康均涉及5個過評品種。

 

圖3：第三批集采“光腳”品種TOP5企業（單位：個）

56個集采品種中，多數企業的品種是在2019年或今年獲批并視同過評，有的品種雖已上市多年但在2019年中國公立醫療機構終端銷售表現一般，集采中標正是“光腳”品種開拓市場的大好機會。第三批集采TOP5“光腳”企業中，揚子江藥業集團、中國生物制藥均有9個“光腳”品種，石藥集團、齊魯制藥、豪森藥業分別有7、6、5個“光腳”品種。不難發現，這5家企業既是56個品種的領軍過評企業，更是主要的“光腳”企業，想必8月20日開標當天勢必迎來一場大戰！

 

圖4：第三批集采品種TOP5跨國藥企（單位：個）

第三批集采品種中，多家跨國藥企的重磅品種被納入，大型“仿制替代原研”名場面預計又將上演。據米內網統計，輝瑞和默沙東均有5個品種被納入，阿斯利康有4個品種被納入，施貴寶、諾華均有3個品種被納入。

 

規則局部微調，企業報價注意這些要點

 

從公布的文件看，第三批國采繼承了第二批國采的基本構架和規則，在擬中選企業確定上延續了之前的三大法寶：熔斷、看降幅、絕對價格，即滿足不超過最低報價的1.8倍、降幅超過50%、或單位可比價不超過0.1元這三個條件之一便可擬中選。局部有所微調：

 

1、“準入數量”之變。通過報價入圍進行初步篩選，最多可8家入圍（第二批最多入圍6家），頂部入圍數量增多，為過評企業數多的產品及后續申報企業給予一定的機會；

 

2、在限抗、限輸的背景下進行“控量”。延續之前按中選企業數量確定份額的比例，但對阿莫西林等8個抗生素都削減了10%的份額。既兼顧了國采的量，又兼顧了臨床使用與實際情況；

 

3、延續之前的入圍企業數所對應的采購周期，但對阿扎胞苷等3個注射劑限定采購周期為1年，或許是為了與后續一致性評價相銜接。

 

前兩批三輪的帶量采購降價效果較好，市場信號明顯，醫保局推動仿制藥替代原研藥的意志非常堅定。在帶量采購下，原研藥要么選擇與過評仿制藥同組競價，要么退出大部分公立醫療機構市場。

 

第三批國采中，有45個藥品原研廠家已獲批進口，其中有32個藥品在2019年中國公立醫療機構終端由原研廠家主導市場，占比超過50%。這些外企銷售占比較高的品種，一旦失標將意味著銷量大幅下降。經歷了前幾輪的集采，相信不少外企都已不再選擇觀望的態度，而考慮參與集采并合理報價，從而保住原有的市場，因此不排除第三批國采外企的參與度會有所提高。

 

對于外企而言，當前原研藥與仿制藥價差不大的產品更具競爭力，如枸櫞酸西地那非片、拉米夫定片、塞來昔布膠囊、多潘立酮片、左氧氟沙星滴眼液、左乙拉西坦注射液、左乙拉西坦口服液等品種，原研藥所占市場份額均較高，且與仿制藥價差小。

 

對于國內藥企而言，有強大的原料藥供應做后盾的企業，在報價的時候比較有報出超低價的底氣，中標的幾率也較大；企業出價不能只核算自己的成本，要對規則研究透徹，如何高價取得常規份額才是應該重點研究的問題；同組有原研企業競爭時，在三進二、四進三、五進四等格局中，對原研外企的報價研究是一門大學問。總而言之，國采報價是大數據、綜合信息收集，規格、策略綜合運用的技術活，光計算成本、研究規則還遠遠不夠。

 

來源：米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網

注：數據統計截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！

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