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 來源：賽柏藍器械

 整理：米克

事先不通知被檢查對象、不定時間、不定路線，檢查組直接進入

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飛行檢查醫療器械企業

7月22日，江西省藥監局發布《醫療器械行政處罰信息公開》，對南昌市愛益衛生材料有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用口罩違法事實進行公示處罰。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，參照江西省食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準（試行）的有關規定。藥監局最終予以“罰款”的處理。

7月20日，甘肅省藥品監督管理局關于2020年度部分醫療器械經營企業飛行檢查情況的通告。省藥監局組織4個飛行檢查組對9個市州的部分醫療器械經營企業進行了飛行檢查，共檢查了多家醫療器械經營企業。

檢查發現的缺陷問題已全部移交所屬轄區市級市場監管部門，并要求其督促醫療器械經營企業立即整改，及時消除風險隱患，同時對違法違規行為依法從嚴從快查處。并要求其以此為契機，加強日常監管，確保醫療器械質量安全有效。

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專業的檢察員來了

飛行檢查如火如荼，對國家級醫療器械檢查員，業內并不陌生，國家醫療器械檢查員對100多家醫療器械生產企業進行了飛檢，一批企業被責令限期整改，一批被責令停產整改，“零問題”通過的企業鳳毛麟角。

而在國家級醫療器械檢查員誕生之后，不少省份也推出了本省的專職醫療器械檢查員隊伍，或是靠攏總局啟動了本省的醫療器械飛行檢查工作，醫械飛檢已然成為全國性的動作。

不過，截至目前，無論是藥監總局的飛檢，還是各省的飛檢都可以看到，這種檢查與日常檢查不同，它是事先不通知被檢查對象、不定時間、不定路線的檢查方式，在被查單位完全不知曉得情況下，檢查組直接進入。

同時檢查人員是誰，也是不可預知的。往往飛行檢查還會伴隨異地交叉檢查，以避免地方保護的存在。