公開資料顯示，在抗擊新型冠狀肺炎疫情的過程中，歌禮制藥是少數幾家依靠“國產新藥”開展新冠臨床試驗的本土創新藥企。多年來深耕抗病毒領域的研發積累，幫助歌禮在關鍵時刻篩選出有望成為新冠病毒治療有效手段的候選藥物。 ? 麥肯錫數據顯示，2018年到2019
公開資料顯示，在抗擊新型冠狀肺炎疫情的過程中，歌禮制藥是少數幾家依靠“國產新藥”開展新冠臨床試驗的本土創新藥企。多年來深耕抗病毒領域的研發積累，幫助歌禮在關鍵時刻篩選出有望成為新冠病毒治療有效手段的候選藥物。
麥肯錫數據顯示，2018年到2019年在港交所和納斯達克上市的生物科技公司中，67%的生物制藥公司專注于腫瘤，歌禮制藥是彼時香港主板上市的唯一的專注抗病毒藥物研發的企業。2020年新冠疫情的暴發，讓抗病毒藥物研發重回公眾視野。對此，歌禮制藥董事長兼首席執行官坦言：抗病毒藥物研發必須要有國家頂層設計，僅僅依靠一家企業、一個藥、一個靶點是不能控制新冠病毒的流行的。
作為一家專注于“冷門”抗病毒藥物研發的藥企，在抗擊新冠肺炎疫情過程中，歌禮制藥是個不容忽視的角色。“設計好臨床方案，快速啟動臨床方案，醫生將臨床方案執行好，嚴格按照GCP保證病人安全，以科學態度讓藥品療效得到確認或否認。”歌禮制藥董事長兼首席執行官吳勁梓在7月11日舉行的中國抗病毒藥物創新大會上這樣說道。
眾所周知，新藥研發是一個漫長的過程，一個創新藥從靶點的發現、靶點的驗證到臨床前的動物試驗，再到臨床一期、二期、三期，一般需要10-15年，耗用的資金在10億美元以上，可謂“十年磨一劍”。
面對突如其來的疫情，研發抗病毒新藥經常是“遠水難救近火”，尋求“老藥新用”成為更實際的操作。作為唯一一家在抗病毒領域擁有完整產品線布局的本土抗病毒創新藥企業，歌禮也確實是這樣做的。
在中國臨床試驗注冊中心《新型冠狀病毒肺炎臨床研究索引》中，收錄了歌禮制藥的三項臨床研究，涉及ASC09F、達諾瑞韋、利托那韋三個產品。在今年2月10日出版的《Nature》雜志中，同樣收錄了歌禮制藥用于抗擊新冠病毒的藥物。
如何篩選潛在候選藥物是一個復雜的問題，需要在這一領域長期的研究積累。“就像歌禮這幾款創新藥并不是發現了新冠病毒以后再研發的，而是我們七八年來對抗病毒領域的研發積累。”吳勁梓舉例道。
吳勁梓介紹到，篩選藥物首先要看靶點，因為研發的都是靶向抗病毒藥物。從新冠病毒的病毒復制、病毒結構來看，可以發現兩類有效的靶向抑制劑：第一是抑制新冠病毒蛋白酶靶向抑制劑，比如歌禮的達諾瑞韋、ASC09/利托那韋復方片、艾伯維的洛匹那韋/利托那韋復方片，以及其他的蛋白酶抑制劑；第二是靶向聚合酶核苷類抑制劑，比如吉利德的瑞德西韋和其他公司的法匹拉韋。除了直接靶向抗病毒藥物以外，還有靶向宿主抗病毒藥物，比如干擾素，霧化干擾素有可能作為靶向宿主抑制劑。同時還有其他的靶點等等。
吳勁梓表示，我們希望能通過老藥新用、新藥新用，開發新藥，找出若干個有效靶點，研發出很多創新藥，這樣才可能控制整個新冠病毒疫情。特別是新冠病毒疫情如果第二次爆發，我們可以有好的藥作為儲備。
長期以來，國際經驗表明大多數制藥企業更關注抗癌、心腦血管、糖尿病、中樞神經等熱門領域的藥物研發，疫苗和抗病毒藥品很難吸引企業投入。對此，歌禮制藥企業事務副總裁陳怡也曾表示，一直以來抗病毒領域“不吃香”的主要因素有四。
首先是抗病毒藥物研發具有復雜和不確定性。病源不清，擴散和終止時間不明的急性病毒感染缺少特異性治療方法。以新冠病毒為例，具有高傳染性、高暴發性、短周期的特點。但研發一款有效的新藥出來時，很可能病毒已經過去了。下一次暴發時，卻可能是不同的病毒。
其次，研發需要昂貴的投入并承擔高風險。一款新藥的研發試驗至審批上市，要經歷十幾年的漫長投入。高研發費用和不可控的市場前景。與其它藥品相比，研發的失敗率中抗病毒占比大。
第三是研發商業回報的不確定性。一般創新藥企很難長期堅持做抗病毒藥，市場前景不可控，這也是長期以來新型傳染性疾病藥物研發面臨的問題。另外，一旦發生病毒爆發，如走政府公衛采購，一般商業回報相對較低。
最后是涉及維護重大公共衛生藥品專利保護問題。國際經驗表明在應對緊急狀況下自愿專利授權和強制專利許可等也會影響到涉及公共衛生抗病毒藥品研發的價格、市場前景和商業回報，價格往往背離其價值。
陳怡坦言，對于一些受商業利益驅動的藥企來說，研發突發傳染病藥物不是優先項。大型藥企在針對埃博拉、MERS 等疫情的疫苗和藥物方面會有一定研發投入，但主要是出于對企業文化信譽和社會責任感的考慮。
那新冠肺炎疫情的暴發能否給抗病毒藥物研發領域的發展注入一針強心劑呢？吳勁梓認為，或許可以創造公共衛生用藥的“新頂層模式”。
針對首次暴發的傳染病，開發抗病毒藥物，缺少成熟商業模式，這就需要建立一種國家頂層設計，由企業、科研機構、監管機構共同參與的新模式。吳勁梓表示，這種公共衛生用藥的新模式由政府牽頭并資助，攜手社會力量共同投資，對某種新型病毒進行長期的科研及成果轉化攻關應將成為國家的策略，包括國家主導建立資源共享的信息和資源平臺等等。
吳勁梓認為，對于抗病毒藥物的頂層設計需要做到“三足鼎立”與“三足協同”。第一，國家監管機構立法制定一系列有效的應急情況的藥品審評和臨床應用的法規。第二，企業在疫情結束后不要一哄而散，要持續做抗病毒藥物的研發。第三，科研機構、醫院需要在疫情來臨的時候按照GCP的要求做高質量的臨床研究。
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本文來源：E藥經理人 作者：李芳晨
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