本周共有7例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》、《關(guān)于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2020年第85號）》、《關(guān)于可適用<E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）>國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2020年第86號）》等。

重點分析：《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》（以下簡稱《任務(wù)》）提出加強公共衛(wèi)生體系建設(shè)、深入實施健康中國行動、深化公立醫(yī)院綜合改革、深化醫(yī)療保障制度改革、健全藥品供應(yīng)保障體系、統(tǒng)籌推進相關(guān)重點改革六項內(nèi)容。

尤其值得注意的是，《任務(wù)》強調(diào)了促進中醫(yī)藥振興發(fā)展，對加快我國中醫(yī)藥創(chuàng)新傳承發(fā)展具有重要意義。中醫(yī)藥作為我國獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在經(jīng)濟社會發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。中醫(yī)藥在常見病、多發(fā)病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用不斷彰顯，尤其是在新冠肺炎的防治中，中醫(yī)藥全程參與預(yù)防和救治工作，發(fā)揮了重要的作用。

藥品注冊申報方面，本周新增33例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為26例，占比79%；生物制品受理數(shù)量占比21%。

從注冊申報類型看，10例為補充申請，占比31%；仿制受理占比9%；新藥受理占比12%，進口受理占比27%。

從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為北京北陸藥業(yè)股份有限公司，被受理數(shù)量均為3例，其次是湖南科倫制藥有限公司和深圳華藥南方制藥有限公司，被受理數(shù)量均為2例。

一致性評價方面，本周新增11個申請?zhí)枴漠a(chǎn)品來看，主要涉及碘克沙醇注射液、非那雄胺片、釓噴酸葡胺注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、托拉塞米注射液、鹽酸安非他酮緩釋片、注射用美羅培南8個品種。從申請企業(yè)看，北京北陸藥業(yè)股份有限公司的申請?zhí)栕疃啵瑪?shù)量達到3例。

申報生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有20個申請?zhí)柛隆漠a(chǎn)品來看，主要涉及阿卡波糖片、阿瑞匹坦膠囊、布洛芬注射液等13個品種。從申請類型看，12個品種為化藥仿制藥，1個品種為生物制品新藥。

重點分析：本周4例新藥申報中,2例為治療用生物制品，1例為化藥，1例為預(yù)防用生物制品。其中，帕米帕利膠囊作為唯一化藥新藥申報，是百濟神州就帕米帕利遞交的首項新藥上市申請。帕米帕利（pamiparib，BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性，將為卵巢癌患者帶來益處。我國卵巢癌發(fā)病率居婦科惡性腫瘤第3位，約占所有女性生殖道腫瘤的23%，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢。

國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生3起投融資事件，披露融資金額為11.19億元。投資標(biāo)的為賽福基因、德琪醫(yī)藥、澳斯康，主要涉及精準(zhǔn)醫(yī)療、腫瘤創(chuàng)新藥、生物制藥領(lǐng)域。從披露金額來看，德琪醫(yī)藥融資金額最高，達到9700萬美元。

重點分析：隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，從2018年開始，由于First-in-Class技術(shù)對推動國內(nèi)和海外市場有積極意義，資本對“全球新”First-in-Class技術(shù)的重要性更加重視。而德琪醫(yī)藥專注于研發(fā)First-in-Class的抗腫瘤創(chuàng)新療法，在2018年拿到1.2億美元融資后，再一次在資本市場受到認可。

海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點投融資事件，披露融資總金額約為1.65億美元，投資標(biāo)的為Neurovalens、Locate Bio、Belkin Laser等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Encoded Therapeutics獲得1.35億美元融資，金額最高。

重點分析：致力于開發(fā)精準(zhǔn)基因療法的Encoded Therapeutics本輪融資獲得的資金，將用于推動其治療Dravet綜合征的精準(zhǔn)基因療法。

Dravet綜合征是難治性癲癇綜合征的一種類型，嬰兒期發(fā)病，病初呈現(xiàn)與發(fā)熱相關(guān)的驚厥發(fā)作，隨后表現(xiàn)為多種類型的無熱驚厥包括肌陣攣，并伴有精神智力運動倒退。

2018年，癲癇的亞型Dravet綜合征（嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇）列入國家衛(wèi)生健康委員會、科技部、工信部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》，列入第105條。