近日，信達生物PD-1信迪利單抗迎來了FDA腫瘤藥物咨詢委員會的審評會議，探討基于中國臨床數據的信迪利單抗治療非小細胞肺癌的聯合療法能否在美國獲批上市。在評審會議上，獨立小組以14∶1的票數，建議不批準信迪利單抗上市，認為其缺乏國際多中心臨床研究，要求其補充臨床試驗，證明該藥物對美國患者有效。

專家視點

廣東省肺癌研究所吳一龍教授在接受醫藥魔方采訪時指出，“信達是偉大的，他是先行者的悲劇，后來者應該反思和致敬。正因為信達走在前面，才暴露出今天我們的優勢在什么地方，不足又在什么地方。這一次FDA完全沒有提到研究數據的問題，但人家挑戰了臨床試驗多樣性，倫理學病人優先原則，以及如何保障研究質量可靠性的問題。”

2016年英國醫學雜志（BMJ）曾刊文指出，在中國開展的臨床試驗中，80%存在數據質量問題。FDA駐華辦公室曾表示，應撤回 1622 份申請中的1308 份，因為它們包含來自臨床試驗的捏造、有缺陷或不充分的數據。

“但那是5年前的事了，各方已經努力解決這些問題。FDA 科學調查辦公室核查了該研究48個臨床中心中的2個。他們發現研究人員少報了不良事件和合并用藥。后續采取了修正措施，包括進行良好文檔規范的培訓。”吳一龍教授強調，對數據質量的信心來源于臨床試驗自身，即所謂的“質量源于設計”。

試驗管理法規不斷發展 數據質量備受重視

數據質量不僅受臨床試驗設計本身的影響，更與數據質控體系的設計息息相關，特別是隨著藥物研發全球化進程加速，試驗數據質量已成為中國研究獲得國際認可的關鍵因素之一。臨床試驗數據不僅影響藥物審評審批結果，更關系著公眾用藥安全，已成為影響藥物上市與應用的關鍵因素。

為進一步提高我國臨床研究質量，2015年，原國家食品藥品監督管理局（CFDA）發布了 《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，原CFDA審核查驗中心（CFDI）啟動了對研究數據的專項檢查。在此次專項檢查后，基于風險對藥品上市注冊研究進行常規檢查成為常態。

2017年6月，原CFDA正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），成為其全球第8個監管機構成員。這意味著我國藥品監管部門、制藥行業和研發機構，將逐步轉化和執行國際制藥研發生產的最高技術標準和指南。

2020年7月，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）開始施行，要求研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。

2021年9月，國家衛健委發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》，指出醫療衛生機構應當建立臨床研究源數據的管理體系，實現集中統一存儲，保障臨床研究數據在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、準確性、完整性、規范性、保密性，確保數據可查詢、可溯源。

這一系列政策法規的發布對我國臨床試驗數據質量提出了更高要求。一方面應進一步完善臨床試驗的設計與執行；另一方面需要不斷加強數據質量管理。特別是在我國臨床試驗數量爆炸性增長的情況下，作為試驗數據質控的關鍵環節，醫院機構亟待優化數據質控體系,逐步提高質控工作效率。

傳統質控方法遭遇瓶頸 數字質控破解難題

現階段，面對逐年遞增的試驗數量，醫院機構因人力資源有限、質控經驗不均等原因，至今仍普遍采用傳統的質控方式——對大量數據進行抽樣核查以評估整體試驗質量。然而，這種傳統的質控模式人工依賴性強，且難以全面發現數據問題，同時追根溯源效率低，總體上很難客觀量化評估數據質量，已成為制約機構提升數據質控效率的瓶頸。

為賦能臨床試驗數據質量控制，開心生活科技（HLT）提出數字質控解決方案，在獲得授權的前提下，通過深度分析臨床試驗源數據，配合輕量化算法服務，利用AI技術對試驗數據進行全面核查、精準溯源、量化評估，不僅操作便捷且安全，還能顯著提高試驗數據管理效率。

結合頭部醫院質控經驗，HLT提出的數字質控解決方案填補了行業空白，上市短短2年余就服務多家頭部醫院機構，對40多項臨床試驗開展數字質控，贏得了醫院機構和申辦方的一致認可，并幫助申辦方成功迎接國家局及FDA核查。在醫院信息化建設逐步完善的基礎上，越來越多的醫院機構、申辦方也積極以數字質控為觸角，參與并推動臨床試驗向智能化逐步邁進。

AI賦能數字質控 提高數據質量管理水平

在AI技術賦能下，數字質控可發揮快速核查、精準溯源、量化評估等獨特優勢，進一步提高醫院機構數據質量管理水平。以某項腫瘤臨床試驗III期、隨機、 雙盲、安慰劑對照、多中心研究為例，2018年2月至2021年8月，該研究在醫院的A、B兩個科室同時入組106名受試者。通過為期4天的數字質控服務，對2674條不良事件記錄和894條合并用藥記錄進行全量數字質控，結果發現，合并用藥記錄中錄入正確872條，錄入錯誤22條，漏報183條；不良反應記錄中錄入正確2515條，錄入錯誤159條，漏報40條。

從AECM事件漏報時間軸看到，數字質控發現的問題數據在2018年3月達到峰值。結合試驗進度分析發現，問題數據峰值時正是入組高峰期，也是CRA調整的時間節點，說明該試驗執行過程中對于受試者集中入組的節點和試驗人員的調整都會影響到試驗執行的質量。

此外，通過對于不同科室入組受試者的數字質控結果進一步分析，發現科室B的漏報數據顯然多于科室A。在臨床試驗設計相同且入組受試者數量相當的情況下，將數字質控量化結果與客觀情況核實，發現科室B受試者的不良事件發生較多，且就診記錄更復雜，導致CRC在數據錄入過程中處理難度增加，易發生漏報。

在數字質控的輔助下，醫院機構在極短的時間內發現問題數據，同時高質量快速完成溯源，及時對錄入數據進行完善，并優化后期對該試驗的管理措施。通過精準全面地識別試驗運行風險，客觀量化評估試驗執行質量，醫院機構從源頭上降低了該試驗的執行風險，并成功迎接國家局及FDA核查。

隨著全國醫療機構信息化水平的不斷提高，多中心臨床試驗在多家中心都具備了數字質控基礎。數字質控服務利用算法的標準化、一致性、穩定性等特點，實現統一的數字質控執行標準，快速發現問題并精準完成溯源，全面客觀地評估試驗執行中的關鍵風險。由一家到多家，由一個試驗到多個試驗，由量變帶來質變，數字質控帶動整個行業突破數據質量的瓶頸，邁出數字化技術賦能臨床試驗的堅實一步。

HLT iGCP智能臨床試驗管理平臺

HLT iGCP面向醫院臨床試驗機構，提供信息化、智能化解決方案，不僅包含貫穿臨床試驗全流程的一體化管理平臺（G-CTMS）,藥品管理系統（G-CTDMS），財務管理系統（G-Payment）等信息管理工具，為項目執行規范化賦能提效。同時，還包含一系列基于大數據與AI的智能服務，如數字質控、遠程監查、智能患者篩選、遠程智能臨床試驗（DCT）、電子源數據自動采集（EHR to EDC）等，聚焦數據智能推動研究型醫院建設，提高臨床試驗質量與執行效率，增強機構管理水平與國際競爭力。