曾讓業界心驚膽戰的“重點監控”似乎又回來了。

2月25日，國家藥監局印發通知稱，要求對奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑等6類質子泵抑制劑類藥品進行修改說明書，相關生產廠家應在5月24日前報國家藥審中心或省藥監局備案。

國家藥監局要求在上述6類的藥品說明書中，添加不良反應和注意事項，以及藥物的相互作用。其中不良反應包括低鎂血癥，髖部、腕部或脊柱骨折和艱難梭菌相關性腹瀉。

《通知》明確，在備案之日起生產的藥品“不得繼續使用原藥品說明書”。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

質子泵抑制劑是年銷售規模超400億元的臨床大品種，早在2019年6月就被納入國家重點監控合理用藥的藥品之列。而江蘇、安徽、河南、四川、浙江等省份自2017年就明確，各家醫療機構嚴格控制質子泵抑制劑的使用數量，以免出現臨床濫用的現象發生。

此番修改質子泵抑制劑類藥品的說明書，無疑是在藥監層面加大打擊臨床不合理用藥的懲治力度。

分析人士指出，今后臨床用量大、采購金額高的暢銷藥均可能被修改說明書，嚴格控制臨床使用范圍，避免因帶金銷售引發的不合理使用。

“神藥”已被集采,臨床使用還將規范

質子泵抑制劑（PPI）是目前抑制胃酸分泌作用最強的一類藥物，常用于治療消化性潰瘍、胃食管反流性疾病以及上消化道出血，是目前胃酸分泌異常及相關疾病的一線藥物。

據米內網數據顯示，中國消化系統用藥市場規模達1000億元，質子泵抑制劑占38.01%排名第一，市場規模接近400億元。

PPI類藥物臨床效果顯著，但由于缺乏臨床使用規范，超劑量、超療程與聯合用藥等不規范行為頻發，加重了患者的經濟負擔和用藥風險。

早在2020年，國家衛健委就出臺《質子泵抑制劑臨床應用利指導原則》，規范了品種選擇、注意事項、治療原則等多個方面。2021年5月，西藏自治區藥監局就通報過：要警惕長期使用質子泵抑制劑使用可能產生骨折、低鎂血癥的臨床風險。

國家醫保局組織的第四批集采中，泮托拉唑注射劑納入目錄。中美華東、成都百裕、江蘇奧康賽、揚子江、北京四環以及成都通德等國內藥企中標，原研藥企武田出局，重塑醫院市場的格局。

PPI類藥物中銷量最好的“胃病神藥”奧美拉唑剛剛被納入全國第七批集采之列。米內網數據顯示，2020年，奧美拉唑注射劑國內醫療市場銷售規模為52.1億元，在同類治療消化性潰瘍藥注射產品中，奧美拉唑注射劑穩居銷量第一。

市場格局方面，奧賽康的市場份額接近40%，原研方阿斯利康以16.32%的市場份額緊隨其后，此外還有20余家企業過評一致性評價。可以預見的是，在第七批集采落地執行后，奧美拉唑的市場規模的增長將受到限制。

就在“神藥”即將無法延續神話的時候，國家藥監局出手要求強化用藥風險監管，顯然對奧美拉唑等PPI藥物是一次沉重打擊。

政策出臺組合拳,百億市場恐生變

修改說明書看似是小事，但對藥物的臨床使用會產生很大的影響。按要求, 臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益和風險分析。

這將大大規范醫務人員的臨床使用。分析人士指出，今后PPI這一類采購量大、金額高的藥品被重點監控已是行業趨勢。

早在2017年，安徽、四川、江蘇南京和河南信陽等多地就將質子泵抑制劑納入重點監控目錄之中。隨后，國家衛健委又將輔助用藥、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等藥物納入重點監控目錄管理范圍，更新調整時間原則上不短于3年。

國家版重點監控目錄內的藥品已被調出國家醫保目錄。各地雖然懲罰力度沒有那么高，但相關藥品使用也會受到很大限制。PPI類藥物本身就在各地的重點監控之中，國家藥監局又實施臨床管制，未來市場增長必將受到限制。

隨著我國臨床用藥的日趨規范，國家藥監局在修改說明書之后，原有百億市場恐生變。而在醫保控費進一步趨嚴，結構性調整繼續深化的背景下，相關醫療機構和制藥企業將會產生較大影響。

業內普遍認為，今后重點監控目錄動態調整，曾經的“萬能神藥”只會越來越難，而粗獷豪放的銷售形式顯然不再適用，只有專業化精準推廣才是王道。