2月22日,國家藥監局藥品評審中心發布《加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》的征求意見稿,意在總結轉化抗疫應急評審工作經驗的基礎上,加快創新藥的審評速度。 據上述征求意見稿,可參與“加快審評”的品種必須是納入突破性治療藥物程序的創新藥,加速
2月22日,國家藥監局藥品評審中心發布《加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》的征求意見稿,意在總結轉化抗疫應急評審工作經驗的基礎上,加快創新藥的審評速度。
據上述征求意見稿,可參與“加快審評”的品種必須是納入突破性治療藥物程序的創新藥,加速審評的階段是“探索性臨床試驗完成后,已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”。
也就是說,加速審批覆蓋整個臨床和上市申報階段。
有數據顯示,2015年-2017年間,FDA批準的新藥的關鍵性臨床試驗中試驗費用的中位數為4800萬美元。加快創新藥的上市進度,有望在資金上減輕藥企壓力。
對于符合加快審評的品種,申請人可按照Ⅰ類會議提出溝通交流申請,此輪的交流時限為30天;溝通交流后,需進行品種審評,時限為130天。對于探索性臨床試驗完成后的企業,有望在160天內完成上市審批過程。
此前曾有阿斯利康針對非小細胞肺癌的奧希替尼,從獲優先評審資格到批準發件,只花費了21天。目前這一方案正在征求意見階段,時限為兩周。
#阿斯利康##奧希替尼#
本文來源:健識局 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系