莫德納高管稱新冠大流行或已接近最后階段

本周，國家醫保局組織的第七批集采開始報名。集采已經明確未來會以地方開展為主，砍價力度直接關系到后面的整體方向。另外，掛牌了9個月的國家疾控局迎來了“三定方案”，成為國家衛健委下面一個副部級單位。

皇城根下爆出的騙保大案引發業內對莆田系醫院和騙保的譴責，傳奇生物CAR-T美國臨床暫停也引發業內對創新藥出海的熱議。

過去一周內，蘇州、呼和浩特、香港等城市又出現了新一波新冠疫情。國務院聯防聯控機制已經明確，開始疫苗序貫接種，也就是老百姓俗稱的“混打”。疫情局部產生后應當已有了更快控制的底氣。

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

１.國家衛健委：已開始部署序貫接種

2月19日，國家衛健委疾控局副局長吳良有表示：經國務院聯防聯控機制批準，國家衛健委已開始部署序貫加強免疫接種。

凡全程接種國藥、科興滅活疫苗或康希諾腺病毒載體疫苗的目標人群，可進行一劑次原疫苗加強免疫。“序貫加強免疫策略”意味著放開混打，接種了上述滅活疫苗的可以選擇智飛龍科馬的重組蛋白疫苗或康希諾的腺病毒載體疫苗作為“加強針”。

2.新冠抗病毒新藥臨床試驗指導原則發布

2月17日，國家藥監局藥審中心網站發布關于《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告。

該指導原則適用于抗病毒治療及預防新冠肺炎的化學藥物和治療用生物制品（非特異性免疫球蛋白除外）等，為抗新冠藥物的開發提供了技術指導和參考。

除了常規的內容之外，對于新冠肺炎治療性研究，《指導原則》指出應在研究方案中對“停止使用研究藥物”和“退出研究評估”進行區分，鼓勵把停止治療的受試者繼續保留在研究中并繼續隨訪觀察關鍵結果。

3.外科大品種納入集采，最高降幅達97.9%

近期，重慶市醫保局發布《關于公布渝瓊滇桂青豫新新疆兵團腔鏡吻合器和渝瓊滇黔寧桂新新疆兵團靜脈留置針聯盟帶量采購中選結果的通知》，公布了腔鏡吻合器、靜脈留置針帶量采購的擬中選結果。

腔鏡吻合器及組件平均降幅為79.2%，最高降幅達97.9%。靜脈留置針平均降幅為72.5%，最高降幅達94.1%。最終擬中選企業63家，中選產品規格型號齊全，當前臨床使用的主流企業產品均有中選。

4.京津冀“3+N”聯盟開展球囊集采

2月15日，天津市醫藥采購中心發布《京津冀“3+N”聯盟冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動采購和使用工作方案》。

本次集中帶量聯動采購品種為冠脈擴張球囊，結構為快速交換型，功能屬性包括半順應性和非順應性。采購主體為北京、天津、河北、新疆和兵團所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)。同時鼓勵醫保定點社會辦醫療機構積極參加。支持“3+N”醫藥聯合帶量采購聯盟其他省(區、市)醫療機構參加。

醫藥衛生大事記

1.阿斯利康中國區組織架構大調整

2月15日，阿斯利康中國決定合并呼吸及自體免疫事業部、消化與呼吸霧化事業部，成立呼吸、消化及自體免疫事業部。新事業部由現任阿斯利康中國副總裁、呼吸及自體免疫事業部負責人林驍帶領，該全新架構調整從2月15日起執行。

原先消化與呼吸霧化事業部負責人陳鵬亙去向將后續通知。現任阿斯利康中國助理副總裁楊在峰將繼續領導消化及呼吸霧化業務部呼吸霧化產品、消化針劑產品、消化口服產品的銷售團隊，直接向林驍匯報。

2.百濟神州更換免疫腫瘤學首席醫學官

近日，百濟神州宣布，核心技術人員賁勇已于 2021 年 8 月提出離職申請，從今年2月9日起不再擔任公司免疫腫瘤學首席醫學官職務。賁勇將繼續在公司擔任公司全球研發負責人的特別顧問，以協助實現工作的平穩過渡，預計任期至今年 6 月 30 日。

賁勇職務調整后，Mark C. Lanasa任公司免疫腫瘤學首席醫學官。Mark C. Lanasa此前在阿斯利康擔任副總裁、腫瘤學后期開發全球臨床負責人職務。

3.莫德納高管稱新冠大流行或已接近最后階段

近日，莫德納CEO斯特凡納·班塞爾認為：目前有一個比較“合理”的假設是，大家或正在接近新冠大流行的最后階段。

他在接受采訪時表示：“有80%的可能性，隨著奧密克戎變異株或新冠病毒的進化，新毒株的毒性會越來越弱。當然，還有20%我們會看到一個比奧密克戎更致命的新毒株。”他同時表示：“比較幸運的是，奧密克戎的毒性不是很強。但我們仍然可以看到世界上每天有成千上萬的人因為奧密克戎而死亡。”

4.歐加隆宣布收回兩款經典口服避孕產品

近日，歐加隆宣布從拜耳收回兩款復方口服激素避孕產品“媽富隆”與“欣媽富隆”在中國的業務權益。

2014年，這兩款避孕產品被默沙東出售給了拜耳。歐加隆從默沙東拆分獨立后，這兩款產品已在全球20多個市場陸續回歸歐加隆。這兩款都是非處方藥，目前“媽富隆”在中國內地銷售，香港和澳門地區則兩款藥都能買到。

一周新藥大盤點

1.歌禮啟動PD-L1治療艾滋病的臨床試驗

2月14日，歌禮制藥宣布，其引進的PD-L1恩沃利單抗在中國啟動臨床研究，用于抗病毒抑制的艾滋病感染者的功能性治愈。

恩沃利單抗是一種皮下注射的PD-L1單抗，具有重建乙肝病毒、HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。最新研究表明在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。

2.信達CAR-T獲FDA孤兒藥認定

2月14日，信達生物與馴鹿醫療共同宣布FDA孤兒藥開發辦公室已正式書面回函，授予兩家公司共同開發的CAR-T產品孤兒藥資格認定，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

3.華蘭生物控股子公司四價流感病毒裂解疫苗獲批上市

近日，公司控股子公司華蘭生物疫苗股份有限公司取得四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）的藥品注冊證書。

這是國內首款覆蓋到6-36個月嬰幼兒的四價流感疫苗。2月14日，華蘭疫苗稱，兒童劑型的四價流感疫苗可以正式生產，將對2022年度經營業績產生積極影響。

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