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速讀社 | 凱信遠達完成3800萬美元融資 基石藥業(yè)PD-1抗體被授予孤兒藥資格
整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 16??條簡訊?|?建議閱讀時間? 1? 分鐘 政策簡報 國家藥監(jiān)局通告：一批藥停售、召回 23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告”，通告顯示，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為江蘇吳中醫(yī)藥集
整理丨Aimee
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共計 16 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘
國家藥監(jiān)局通告：一批藥停售、召回
23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告”，通告顯示，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。（國家藥監(jiān)局）
G1與EQRx就lerociclib的許可權(quán)益達成合作
日前，G1宣布與EQRx簽訂了一項許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，EQRx獲得了lerociclib在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場[不包含亞太地區(qū)（日本除外）]的專有權(quán)。作為回報，G1將獲得2000萬美元的前期現(xiàn)金付款，并有資格獲得2.9億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及基于lerociclib年度凈銷售額的特許權(quán)使用費。（新浪醫(yī)藥新聞）
凱信遠達完成3800萬美元融資 瞄準血液瘤領(lǐng)域中國患者
近日，凱信遠達宣布，通過非公開發(fā)行2000萬股普通股籌集合計約3800萬美元。這是一家在美國納斯達克上市的生物醫(yī)藥公司，致力于在血液腫瘤領(lǐng)域為中國患者提供先進的疾病治療方案，已在北京和無錫設(shè)有全資子公司及生產(chǎn)和研發(fā)中心。（醫(yī)藥觀瀾）
Favipiravir治療輕中度新冠患者小型3期臨床達主要終點
近日，Glenmark開發(fā)的抗病毒藥物favipiravir仿制藥FabiFlu，在一項3期臨床研究中顯示出加快COVID-19輕度至中度癥狀患者恢復(fù)健康的周期。Glenmark公布的最新結(jié)果顯示，比安慰劑相比，favipiravir將病毒清除率增加28.6%，達到主要終點。（新浪醫(yī)藥新聞）
JAK抑制劑治療慢性移植物抗宿主病達到3期臨床終點
Incyte宣布，該公司和諾華聯(lián)合開發(fā)的JAK1/2抑制劑Jakafi，在治療中度或重度類固醇難治性或類固醇依賴性慢性移植物抗宿主病患者的3期臨床研究中達到主要終點，與最佳可用療法（BAT）相比，第24周的總緩解率（ORR）更優(yōu)。（藥明康德）
本草八達“first-in-class”腦部腫瘤新藥完成首例患者給藥
23日，本草八達宣布其在研新藥NBQ72S在治療晚期惡性腫瘤的1期臨床試驗中完成首例患者給藥。NBQ72S是一款靶向人L型氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白1的新型雙功能小分子藥物，屬于全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥，擬開發(fā)治療腦部腫瘤等惡性腫瘤。（醫(yī)藥觀瀾）
科倫藥業(yè)「鹽酸伐地那非片」首仿獲批
科倫藥業(yè)4類仿制藥鹽酸伐地那非片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為國內(nèi)首仿。伐地那非原研由拜耳開發(fā)，與他達拉非和西地那非一樣都屬于磷酸二酯酶5的選擇性抑制劑，按需服用，用于解決男性勃起功能障礙問題。（醫(yī)藥魔方）
南京正大天晴3款4類仿制藥（阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸伊達比星）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。其中，阿哌沙班片和枸櫞酸托法替布片為第三批國家集采品種，注射用鹽酸伊達比星則為首家通過一致性評價。（醫(yī)藥魔方）
石藥集團抗抑郁藥「鹽酸度洛西汀腸溶膠囊」獲批
石藥集團按新4類提交的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。這是繼倍特藥業(yè)之后國內(nèi)第2家該藥品通過一致性評價的廠家。（醫(yī)藥魔方）
京新藥業(yè)「鹽酸普拉克索緩釋片」首家獲批
京新藥業(yè)4類仿制藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為國內(nèi)首家該藥品獲批廠家，并視同通過一致性評價。鹽酸普拉克索緩釋片用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨或與左旋多巴聯(lián)用。（醫(yī)藥魔方）
尚健生物CD38單抗申報臨床并獲受理
NMPA最新公示，尚健生物1類新藥CD38單抗申報臨床并獲受理。這是該公司第二款向NMPA遞交臨床試驗的產(chǎn)品，其中首款產(chǎn)品PD-1抗體已于2018年11月獲批臨床。（NMPA）
創(chuàng)新心肌病靶向療法獲FDA突破性療法認定
MyoKardia宣布，美國FDA已授予該公司開發(fā)的mavacamten突破性療法認定，用于治療癥狀性、梗阻性肥厚型心肌病。Mavacamten是一款創(chuàng)新的口服心肌肌球蛋白別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，有望能減少患者的心臟過度收縮癥狀。（藥明康德）
基石藥業(yè)PD-1抗體被美國FDA授予孤兒藥資格
基石藥業(yè)宣布美國FDA已授予其PD-1抗體CS1003孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌。CS1003是基石藥業(yè)腫瘤免疫骨架產(chǎn)品之一，目前已開展了多項聯(lián)合治療的臨床研究，其中CS1003聯(lián)合樂伐替尼一線治療晚期肝癌患者的全球多中心3期注冊臨床研究正在入組。（醫(yī)藥觀瀾）
長鏈脂肪酸氧化代謝病藥物Dojolvi在美國上市
近日，Ultragenyx宣布，Dojolvi現(xiàn)已上市，該藥于今年6月底獲得美國FDA批準，作為熱量和脂肪酸的來源，用于治療經(jīng)分子檢測證實為長鏈脂肪酸氧化代謝?。↙C-FAOD）的兒童和成人患者。Dojolvi是第一個獲FDA批準治療LC-FAOD的藥物，標志著該病治療方面的一個重大里程碑。（生物谷）
信立泰雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊證
信立泰發(fā)布公告稱，公司子公司雅倫生物收到國家藥監(jiān)督局核準簽發(fā)的“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)”（Maurora?）《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品是一款同時經(jīng)過顱內(nèi)動脈和椎動脈嚴謹臨床驗證的雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)，適用于癥狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。（信立泰公告）
《細胞》：秦成峰/英博/王佑春團隊開發(fā)新型mRNA新冠疫苗
《細胞》雜志在線發(fā)表了一篇關(guān)于新冠疫苗的最新論文。由秦成峰研究員、英博博士以及王佑春研究員共同領(lǐng)導(dǎo)的一支團隊，開發(fā)出了一款新型的mRNA新冠疫苗。在小鼠和非人靈長類動物模型中，這種疫苗能夠激發(fā)免疫反應(yīng)，誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體。（學術(shù)經(jīng)緯）
NASH領(lǐng)域最新進展：Genfit終止III期試驗，CymaBay臨床擱置解除
編譯丨newborn 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成為繼慢性丙型肝炎之后肝移植的第二大常見原因。目前，NASH市場規(guī)模已達400億美元，但尚未有任何治療藥物獲批上市。 Genfit：終止 elafibranor? NASH項目 作為NASH新藥研發(fā)的領(lǐng)跑者之一，Genfit近日對公司戰(zhàn)略進...
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508243&idx=2&sn=11ee0075de23c692ce882826a9f6e800&chksm=9bf41d3cac83942a3c16ca58b98ab9156537bc45e0a2963a2c788f713b4661b2391249c018d4#rd
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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