生物類似藥正經歷化藥仿制藥一樣的局面

曾被業界寄予厚望的生物類似藥，如今已經被跨國藥企拋棄。

1月27日渤健發布公告稱，向三星集團出售合資公司股份，總價值為23億美元。

渤健與三星此前共同出資組建的三星生物，是全世界最大的生物制藥CDMO企業之一。同時在過去9年間，三星生物擁有雷珠單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗和依那西普6款生物類似藥。

渤健持有持有合資公司49.9%的股份，生物類似藥的銷售收入也都來源于此。尤其是，這兩年銷售收入小幅增長，2021年收入達到8.31億美元。但讓渤健惱火的是，生物類似藥的專利問題卻引來大量訴訟。

隨著市場競爭的加劇，渤健已開始意識到：生物類似藥是一樁投入大、利潤低的生意。根據轉讓協議，渤健今后還將繼續協助三星生物銷售的生物類似藥。

放棄生物類似藥的開發，似乎是眾多跨國藥企相同的選擇。自2017年以來，輝瑞、默克、山德士、默沙東、勃林格殷格翰等多家公司逐漸放棄一些生物類似藥業務。

現如今，生物類似藥正重演仿制藥時代的歷史。業內普遍認為，價格暴跌和利潤的減少，會直接減少跨國藥企投入研發的熱情。

跨國巨頭開始放棄生物類似藥，中國企業卻還在紛紛上馬。

多家藥企放棄，不能滿足利潤需要

作為全球最具發展潛力的產品類型，生物類似藥的市場規模正日益擴大。多家券商分析：2021年全球生物類似藥市場規模突破350億美元。

不過，硬幣另一面是，龐大市場規模也引來了企業之間的激烈競爭。渤健在2021年報中坦言，由于生物類似藥陸續上市, 利妥昔單抗的收入將持續下降。

市場前景不確定，對全年銷售額已突破百億美元大關的渤健來說，不足10億美元銷售的生物類似藥物無疑是雞肋，最終選擇出售變現似乎更為穩妥。按合同，三星必須在三年內付清23億美元的股權收購款。

渤健，輝瑞、山德士、勃林格殷格翰等多家跨國藥企都在陸續放棄生物類似藥。從火熱到遇冷，生物類似藥的熱潮持續了不到10年。

早在2017年，默克作價1.95億美元將生物類似藥出售給Fresenius；2018年10月，默沙東與三星生物終止胰島素“來得時”類似藥的開發，盡管該藥已經獲得了FDA批準。

僅僅一個月之后，山德士放棄“美羅華”的生物類似藥Rixathon在美國市場的監管申請。幾乎同一時間，勃林格殷格翰也表示，公司收縮全球生物類似藥業務，僅把重點放在美國。

2021年3月，輝瑞宣布停止在中國的生物類似藥生產，將生產基地出售給藥明生物。

這一切都可以歸因于2018年7月，FDA出臺了一項鼓勵生物類似藥上市的行動計劃，旨在降低美國生物產品的零售價格。根據FDA數據顯示，如果當時FDA批準全部生物類似藥的上市申請，美國2017年的醫療衛生支出可節省超45億美元。

FDA通過行政干預，拉低生物制品的市場價格，和我國的集采有異曲同工之妙。

大批同類產品上市，利潤大幅下降，生物類似藥的發展遭遇了障礙。分析人士指出，原研藥的價格一旦降價60%，加之多年積攢下的品牌認知度，在短時間內生物類似藥很難在競爭中賺得甜頭。

更為關鍵的是，按照現有各國的審批流程，生物類似藥的上市申請，是需要與原研藥做“頭對頭”試驗，這不同于化學仿制藥。僅憑這一項，就拉高了生物類似藥的研發成本。

根據復宏漢霖的公告顯示，2017年和2018年的研發投入共計6.22億元。而該公司聯合創始人姜偉東曾表示，作為全國首個生物類似藥，“漢利康”需購買原研藥完成頭對頭試驗。

好不容易產品獲批上市，但市場零售價卻逐年下降，無法得到預期的利潤，這是各大藥企不再看好生物類似藥的根本原因。更有甚者認為，生物類似藥的產業“虛火”，是該降一降了。

進入過渡期，生物類似藥市場迎巨變

國際上大量生物類似藥上市，其實和中國醫藥產業的發展也有關系。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確支持生物類似藥發展。

自那以后，大批中國企業投入到生物類似藥的研發之中。根據公開數據顯示，截至2019年12月，中國生物類似藥研發管線數量約有400個，約有180家企業在布局生物類似藥。

大批中國創新藥企布局生物類似藥，在國內競爭引發集采整的關注之外，還紛紛“出海”影響了歐美市場的格局。

生物類似藥集采，這是2021年年初國辦文件里確定的內容。根據國家醫保局2022年規劃，國家和省級集采藥品總數累計要達到350個以上，在化學藥、生物藥、中成藥全方位推進集采。

2021年胰島素集采，可以看作是廣義上的生物類似藥集采。2021年11月底，胰島素專項集采結果出爐，11家企業的42個產品擬中選，產品價格最高降幅超過70%。

放眼全球醫藥產業，生物類似藥正和當年的化藥仿制藥一樣，目前跨國巨頭與創新藥企共同爭奪有限的市場資源，而這并不是所有人都能生存下來，也不是所有藥企都能為“高成本”和“低利潤”的競爭格局來買單。

向全球擴張，這成了中國創新藥企唯一的出路。

根據湯森路透數據顯示，目前我國臨床前在研生物類似藥數量超過美國居首，核心專利數量也位列全球第三，僅次于美國和歐盟。而專利問題是生物類似藥繞不開的問題，很多跨國藥企依靠專利壁壘阻礙生物類似藥上市。

此外，生物類似藥領域也面臨著技術難題，其生產工藝和質量控制具有很強的復雜性和挑戰性。正因如此，相比于化學藥，生物類似藥的投資成本會更高。

面對不確定的市場，跨國巨頭已經開始先退了，中國的企業會堅守多久？

文 | 小米

運營 | 廿十三

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