今天是農歷新年前的最后一個工作日。在這新春佳節之際，健識局全體給廣大讀者拜年了。

文末有驚喜

年關之下，咱們國家的醫藥人依然忙碌。

1月29日下午，國家醫保局對阿斯利康騙保案做出通報：已將涉案嫌疑人全部抓獲，下一步將在全國范圍內對篡改基因檢測結果騙取醫保基金行為開展專項整治。

此外，國家醫保局、國家藥監局和國家衛健委部署2022年工作計劃，監管手段再度升級。同時，繼種植牙納入集采之后，跨省市聯盟針對人工晶體也啟動帶量采購工作。而上市公司貴州圣濟堂因違規被聯采辦取消集采資格。

面對全國的疫情防控，國務院聯防聯控機制綜合組對執行防疫政策再次提出明確要求，不得隨意禁止外地群眾返鄉過年；不得對低風險地區返鄉群眾采取強制勸返、集中隔離等措施；不得隨意延長集中隔離觀察和居家健康監測期限。

廣藥集團正式接盤康美藥業；君實生物2021年預虧7.36億元; 渤健出售三星生物全部股權，健識局精選一周重要行業信息如下：

重磅政策

1.阿斯利康員工騙保被捕

國家醫保局基金監管司1月29日負責人表示, 前期根據群眾舉報線索，國家醫保局督促深圳市成立了醫保、公安、衛生健康、市場監管等部門組成的聯合專案組，針對阿斯利康員工涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果，騙取醫保基金的事實進行深入調查。犯罪嫌疑人已全部被批捕。

阿斯利康方面自稱：2021年8月，在內部合規檢查中發現深圳市有少數員工存在篡改或參與篡改患者檢測報告的行為，涉嫌騙取醫保基金。公司第一時間主動向地方醫保部門匯報，表明公司的態度，并積極協助政府調查。

2021年12月27日，國家醫保局聯合公安部對阿斯利康中國有關負責人進行了約談，通報了案件階段性調查進展，要求阿斯利康中國嚴格遵守法律法規，全力配合有關部門做好后續調查，并立即開展內部排查整改、堵塞營銷監管漏洞，加強員工守法教育、切實增強誠信意識，適時曝光約談及整改情況。

阿斯利康方面表示，公司將持續開展針對性的內部自查自糾行動，防止任何涉嫌騙保等違法違紀行為的發生。

按照國家醫保局的部署，今后將聯合公安部、國家衛生健康委在全國范圍內對篡改基因檢測結果騙取醫保基金行為開展專項整治，依法依規嚴厲打擊此類欺詐騙保行為。

2.國家藥監局明確2022年監管重點

1月25日，全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議在京召開。會議按照全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，總結2021年工作，分析當前形勢任務，研究部署2022年重點工作。

會議要求，要全力以赴做好應急審評審批工作，做好上市后備案類變更審查和監管，加快構建完善的符合中藥特點的審評審批體系，加大對藥物研究機構的監管力度，繼續推進仿制藥一致性評價、疫苗國家藥品監管體系再評估、鼓勵兒童藥和罕見病藥物研發等一系列專項工作。

會議同時還明確了2022年藥品上市后監管重點工作，保障疫情防控大局被提為最高要求。

3.國家醫保局推進全國統一集采平臺

國家醫療保障局日前就提升完善醫藥集中采購平臺功能、支持服務醫藥價格改革與管理作出工作部署。

國家醫保局指出，支持常態化制度化開展集中帶量采購工作，擴大采購主體覆蓋全部公立醫療機構，強化醫藥價格監測，推廣監測信息數據應用。建立協同聯動機制，提升平臺間價格、信用評價、供應等數據聯通共享水平，推進形成全國統一開放的集中采購市場。

到“十四五”末期，國家醫保局要求醫藥價格治理水平和集中采購專業服務水平顯著提升。

4.國家衛健委公布2020年八項醫改重點

1月27日，2022年全國衛生健康工作會議召開。

會議具體提出了要抓好新冠疫情防控、推廣三明醫改經驗、提升縣域綜合服務能力、加強傳染病和慢性病防治、推進疾控體系改革、全面實施中醫藥振興工程、強化事業單位改革發展等八項工作要點。

5. 人工晶體省級聯盟集采啟動

1月26日，陜西省公共資源交易中心發布公告稱，決定在陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆兵團、湖南、廣西、海南等省（區、兵團）區域開展人工晶體帶量聯動采購工作。

《公告》明確，聯盟地區2020年開展人工晶體手術項目的公立醫療機構均應參加。其他公立醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。

行業大事

1. 不得隨意禁止外地群眾返鄉！

1月29日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委及臨床專家介紹節日期間疫情防控工作有關情況，并回答媒體提問。

國務院聯防聯控機制次明確要求：不得隨意禁止外地群眾返鄉過年；不得隨意擴大限制出行范圍；不得將限制出行的范圍，由中、高風險地區擴大到所在地市及全省；不得對低風險地區返鄉群眾采取強制勸返、集中隔離等措施；不得隨意延長集中隔離觀察和居家健康監測期限。

國家衛健委新聞發言人米鋒介紹，國務院聯防聯控機制綜合組開設了“春節返鄉路”公眾留言板，設在國家衛健委官網首頁。群眾在返鄉途中遇到的“層層加碼”等問題都可以反映。

2.上市藥企被取消集采資格

1月29日，國家聯采辦發布公告稱：藥品監管部門在飛行檢查中發現，貴州圣濟堂制藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規范，依法暫停該企業格列美脲片生產、銷售，并進一步調查處理。

圣濟堂的格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選產品。

《公告》顯示，圣濟堂違背在申報材料中作出的承諾，聯采辦決定取消圣濟堂格列美脲片的中選資格，同時將圣濟堂列入“違規名單”。自2022年1月29日至2023年7月28日，圣濟堂被暫停參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

聯采辦已經按相關條款，啟動格列美脲片的替補程序，確保相關地區的藥品供應。具體結果另行公布。

3.廣藥集團正式接盤康美

1月26日，*ST康美發布了法人代表變更及選舉董事長、監事會主席的公告。康美藥業新任董事長是來自廣藥集團的賴志堅，這標志康美藥業進入了廣藥主政時期。

賴志堅長期在廣藥集團工作，現任廣藥集團質量副總監、技質部部長、安全生產發展部部長。公司的新一任監事會主席高燕珠，同樣來自廣藥集團。

4.渤健出售三星生物全部股權

1月27日，渤健宣布已與三星生物達成最終協議，作價23億美元出售其持有的三星生物全部股份。

根據協議條款，三星生物需要先向渤健支付10億美元現金，另12.5億美元需要分三年付清延期支付。同時，渤健還有資格獲得5000萬美元里程碑款。

渤健退出后，兩公司將繼續執行之前簽署的獨家協議，包括已上市的依那西普、阿達木單抗、英夫利西單抗等產品的商業化。此外，渤健還擁有雷珠單抗和在研阿柏西普生物類似藥的獨家商業化權利。

2012年2月，三星集團和渤健共同出資成立三星生物，主要專注于生物類似藥的開發。目前三星生物已有雷珠單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗和依那西普6款生物類似藥，還有1款甘精胰島素已申報上市。

5.君實生物披露業績：預虧7.36億

1月29日，君實生物發布公告稱，預計 2021 年年度實現營業收入40億元左右，與上年同期相比增長約24.19億元，同比增長151.68%左右。

健識局獲悉，君實生物的收入主要來源于“拓益”的商業化和埃特司韋單抗+巴尼韋單抗超過15 個國家和地區新增的相關特許權收入。

盡管銷售收入不斷攀升，但君實生物仍處于虧損狀態。公司預計 2021 年年度實現虧損7.36億元，比上年同期的虧損9.33億元，減虧了55%左右。

新藥獲批

1.施貴寶貧血新藥在中國獲批上市

1月26日，藥審中心官網顯示，百時美施貴寶旗下新基申報的注射用羅特西普已在中國獲批上市。

羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，本次在中國獲批的適應癥為：用于治療需要定期輸注紅細胞的成人β-地中海貧血患者。

β-地貧是一種遺傳性血紅蛋白疾病。造血干細胞移植是目前唯一可根治的治療手段，但存在配型概率低、年齡限制等問題。此前，對于無法接受移植的成人患者，僅能依靠終身輸血與祛鐵維持生命。

2.再生元/賽諾菲撤回PD-1上市申請

1月28日，再生元/賽諾菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利單抗）二線治療化療后疾病進展或復發的轉移性宮頸癌的上市申請（sBLA）。

健識局獲悉，撤回的原因在于兩家公司跟FDA溝通后未能就上市后需要開展的確證性臨床研究達成一致。該項申請是于2021年9月28日獲得FDA的優先審評資格，PDUFA日期是2022年1月30日。

3.輝瑞JAK3抑制劑在國內獲批臨床

1月27日，國家藥審中心官網顯示，輝瑞Ritlecitinib膠囊臨床試驗申請獲批準，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。

文 | 小米

運營 | 莫羽汐

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