距離春節(jié)還有一周時間，新年以來資本市場上醫(yī)藥股下跌明顯，尤其是集采、新冠口服藥、幽門螺桿菌等概念層出不窮，也沒能讓醫(yī)藥股有大的起色，醫(yī)藥基金大幅回撤，讓市場議論紛紛。

政策端沒有絲毫放松的跡象。國家藥監(jiān)局正在啟動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作，未來器械的超高利潤可能也將被抹平；臨床試驗用藥要求更加嚴(yán)格，有利于規(guī)范生產(chǎn)和CDMO行業(yè)；上海還在繼續(xù)增加生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模，讓人看到利好。

世界上最貴的藥、諾華1400萬元一針的OAV101注射液獲批在中國開展臨床。明年價格談判，這款藥能否砍價到幾萬元？

隨著紀(jì)錄片《零容忍》的播出，醫(yī)療反腐再次被廣泛關(guān)注，年底醫(yī)療領(lǐng)域打虎拍蠅工作也沒有停歇。健識局精選一周重要行業(yè)信息如下：

重磅政策

１.藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂工作

1月18日至19日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理專題會議，全國各地35個醫(yī)療器械標(biāo)委會主任委員對2021年度工作進(jìn)行匯報。

國家藥監(jiān)局副局長徐景和在會上要求：加快完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，同時也要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實際需要。徐景和表示：要激勵社會各方參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作。

2.臨床試驗用創(chuàng)新藥，生產(chǎn)需符合GMP要求

1月18日，國家藥監(jiān)局就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》向各方征求意見，保證參與臨床試驗用藥的受試者安全。

與國家藥監(jiān)局于2018年7月發(fā)布的《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，本次的《征求意見稿》不再將“免疫治療等新興治療產(chǎn)品、已獲批產(chǎn)品新增適應(yīng)癥開展的臨床試驗”排除在外。同時新增兩項要求：充分考慮不同研發(fā)階段的特殊性；應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的防控藥品，在安全可靠、科學(xué)可行的原則上，根據(jù)應(yīng)急需要做好質(zhì)量管理。

3.老年健康管理，中醫(yī)藥參與度要達(dá)75%

1月17日，國家衛(wèi)健委老齡健康司發(fā)布《關(guān)于全面加強老年健康服務(wù)工作的通知》，主要包括：增強老年健康服務(wù)意識、做好老年健康服務(wù)、以及加強老年人健康服務(wù)保障三方面內(nèi)容。

到2025年，65歲及以上老年人城鄉(xiāng)社區(qū)規(guī)范健康管理服務(wù)率達(dá)到65%以上，二級及以上綜合性醫(yī)院設(shè)立老年醫(yī)學(xué)科的比例達(dá)到60%以上。85%以上的綜合性醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)成為老年友善醫(yī)療機構(gòu)。三級中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置康復(fù)科比例達(dá)到85%。65歲及以上老年人中醫(yī)藥健康管理率達(dá)到75%以上。

4.醫(yī)生執(zhí)業(yè)滿5年，才可開設(shè)診所

1月21日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局就《診所備案管理暫行辦法》公開征求意見。《征求意見稿》要求，無論是個人還是合伙，均需要在取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格后，在注冊的醫(yī)療機構(gòu)的同專業(yè)臨床工作需滿5年，才可以取得相應(yīng)資格。

行業(yè)大事

1.上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2021年達(dá)7000億

1月20日，上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周簽約儀式上，《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》同時發(fā)布，其中顯示：上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模2021年約為7000億元，比2020年增長1000億元。

“十三五”期間，上海建成17個國家級重點實驗室，14個首次上市1類新藥。醫(yī)工企業(yè)總數(shù)從284家增加到409家，其中營收超過1億元的從150家增加到228家。上海計劃到2025年，實現(xiàn)1萬億的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，新增上市15個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，35個創(chuàng)新醫(yī)療器械以及25家上市公司。

2.內(nèi)蒙古公立醫(yī)院原院長被查

1月20日，原內(nèi)蒙古烏海市人民醫(yī)院原黨委副書記、院長尹秀鳳被開除黨籍的消息被多家媒體報道，內(nèi)蒙古烏海市紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站顯示：尹秀鳳利用職務(wù)上的便利，為他人在承攬醫(yī)療耗材供應(yīng)項目、撥付設(shè)備款等方面謀取利益，非法收受巨額財物。

健識局注意到，尹秀鳳擔(dān)任烏海市人民醫(yī)院院長期間，于2008年起拖欠寧夏醫(yī)藥商業(yè)公司12萬元醫(yī)藥貨款，一欠就是10年，直到2019年才被銀川市中級人民法院審定支付欠款。

3.景峰醫(yī)藥董事長被深交所點名批評

1月19日，深交所發(fā)布一份處分決定，對湖南景峰醫(yī)藥及當(dāng)事人通報批評。

處分決定顯示：2020年5月和9月，景峰醫(yī)藥分別轉(zhuǎn)讓子公司海門慧聚藥業(yè)的43%，和20%的股權(quán)，在2020年年報中合計確認(rèn)投資收益3.36億元。但景峰醫(yī)藥于2021年8月30日發(fā)公告表示：上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓處理有差錯，將投資收益下調(diào)1.07億元。

因為存在誤導(dǎo)投資者的行為，深交所對景峰醫(yī)藥董事長葉湘武，以及時任財務(wù)總監(jiān)黃華通報批評，違規(guī)行為也將記入上市公司誠信檔案。

4.湖南醫(yī)保局對10款藥品價格糾偏

1月18日，湖南省醫(yī)保局決定對掛網(wǎng)目錄中價格差異較大、相互投訴或被實名舉報的10款藥品進(jìn)行價格糾偏、限價掛網(wǎng)，其中9款為注射劑，涉及川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁等。

湖南醫(yī)保局表示：開展藥品價格糾偏及限價掛網(wǎng)，是解決藥品價格虛高、整治醫(yī)藥市場秩序的有效手段，需要全社會的支持理解和共同參與。

獲批新藥

1.諾華1400萬元一針天價藥獲批臨床試驗

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示：諾華旗下的OAV101注射液在中國獲批臨床試驗?zāi)Ｊ皆S可，預(yù)期治療2歲以下兒童的脊髓肌萎縮，這是《第一批罕見病目錄》中明確列出的罕見病。

渤健曾經(jīng)70萬一針的“天價藥”，和諾華這款藥的治療目的相同。但諾華OAV101一針就能治愈，渤健的品種則需要每年定期注射。

2.默沙東K藥治療肝癌臨床成果積極

1月18日，默沙東公布了KEYNOTE-394項目的III期臨床試驗結(jié)果。在先前接受過索拉非尼治療的亞洲晚期肝細(xì)胞癌患者中，使用K藥做聯(lián)合支持治療，效果顯著，死亡風(fēng)險降低21%，兩年生存率為34.3%，比安慰劑高了10%。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，每年有超過30萬中國男性，10萬中國女性新確診肝癌，肝癌居中國男性癌癥發(fā)病人數(shù)第4位、中國女性癌癥發(fā)病人數(shù)第7位。

3. 正大天晴阿達(dá)木單抗獲批三個適應(yīng)癥

1月20日，中國生物制藥宣布：正大天晴生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗獲批三個適應(yīng)癥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

阿達(dá)木單抗類似藥國內(nèi)已經(jīng)有至少5個競品上市，在研企業(yè)超20家。2003年，阿達(dá)木單抗的原研藥修美樂首次獲得FDA批準(zhǔn)，并于2012年正式成為全球藥王至今。2021年，艾伯維的修美樂全球銷售額達(dá)到198億美元，遠(yuǎn)超K藥和O藥。

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