在至今仍未結束的新冠疫情中，疫苗成為當之無愧的主角。而在研發和生產方面極具速度優勢的mRNA疫苗，更是將無數企業送上“明星”寶座。最為典型的是國外的Moderna、BioNTech等mRNA巨頭，憑借mRNA疫苗成功“出圈”，并為大眾所熟知，僅一個季度就創造了數十億美元的全球收益。

國內許多實力派企業在mRNA疫苗研發上的表現同樣不遑多讓，受到了來自市場的熱切關注。日前，中國最大的全產業鏈民營疫苗集團——艾美疫苗在樹蘭（杭州）醫院舉行其核心產品之一——mRNA新冠疫苗（LVRNA009）的I期臨床試驗數據分析報告會。

會上，樹蘭（杭州）醫院I期臨床試驗研究室陳桂玲主任公布了LVRNA009的I期臨床試驗安全性數據，結果顯示LVRNA009的安全性和耐受性良好。陳桂玲主任介紹，“LVRNA009目前已經完成了成人劑量組低、中、高三個劑量的全免之后28天的安全觀察；每個劑量組的24例受治者，目前觀察到依從性在百分之百。”

關于LVRNA009的I期臨床試驗安全性結果，陳桂玲主任表示其中尤其值得關注的是LVRNA009在I期臨床試驗中臨床患者發熱的發生情況——LVRNA009所有總的不良事件發生的級別都是在1-2級，沒有發生三級以上的不良事件；也沒有發生SAE和特別關注的征集性的不良事件。整個試驗期間，沒有發生三級以上的發熱的情況。

陳桂玲主任表示，“國內外的發熱標準不一樣，國內發熱標準更嚴格，發熱標準溫度更低，統計的發熱不良事件更多。”但LVRNA009無疑給出了令人振奮的I期臨床試驗結果。

另外，中科院武漢病毒研究所單超博士在會上公布了活病毒中和抗體檢測結果，“成人低劑量組第56天的GMT為570多，成人中劑量組第56天的GMT為1500多，成人高劑量組第56天的GMT為840多”。

相比同類產品的I期臨床試驗結果，LVRNA009顯示出了非常好的安全性和免疫原性。目前，國內3款mRNA疫苗的I期臨床試驗均在樹蘭（杭州）醫院I期臨床試驗研究室開展，其中首個開展的mRNA疫苗已經在國外進行Ⅲ期臨床試驗。

中國醫學科學院、北京協和醫學院基礎醫學研究所系統研究中心蘇州系統醫學研究所教授秦曉峰，在聽完艾美mRNA疫苗一期臨床試驗的有關數據后，頗感振奮。他表示：“LVRNA009不良反應少，中和抗體滴度很高，有很好的前景。”其他在會的頂級專家們也紛紛對艾美mRNA新冠疫苗（LVRNA009）的I期結果點贊。

結合當前疫情防控形勢，專家們表示，藥物不可終結疫情，疫苗才是新冠疫情防控的有效手段。未來疫苗仍將大規模使用，國家需要長期部署疫苗的創新研發之路。當前我國推行疫苗序貫接種具有重要意義。

“艾美疫苗成立至今，一直在持續投入研發重磅產品，布局大產能以及全方位的商業化能力建設；同時堅持自主創新、外延合作的發展之路，全平臺的完成了疫苗研發的多種技術平臺覆蓋，確保了產品梯度布局和更新迭代。”艾美疫苗創始人、董事會主席兼CEO周延先生表示，艾美近幾年在產品中布局了一系列的重磅創新疫苗，其中包括mRNA新冠疫苗、13價肺炎多糖結合疫苗、四價流腦多糖結合疫苗，二價手足口疫苗(EV71-CA16)、以及狂犬疫苗的升級迭代產品等。

會上，著名公共衛生和流行病學專家曾光教授做了《新冠肺炎防控形勢瞻望》的主題報告：曾光教授認為，新冠病毒可能逐漸弱化，但不可能被消滅，新冠病毒可能要與人類長期共存，因此我國必須開展序貫免疫，這是為了建立起穩固、最佳的群體免疫屏障。他用樸實的語言表述了疫苗預防的重要性——“有了疫苗，我們就不怕它了！”

清華大學萬科公共衛生與健康學院卓越訪問教授、中國疾控中心原主任王宇教授，以H7N9禽流感、脊髓灰質炎的抗疫歷史為例，闡述了他的觀點：“抗病毒藥物不能解決病毒的傳播感染，新冠疫苗將持續大規模使用。”此外，王宇教授還深入淺出地介紹了mRNA技術如何應用于疫苗產品，并表示，由于新冠病毒出現的時間還太短，我們對它的生物行為還不夠了解，所以非常需要研發企業和科學家們的努力，疫苗的新技術研發永無止境。

復旦大學特聘教授、生物醫學研究院徐建青研究員介紹了新冠疫情防控的挑戰以及疫苗的進展。“目前無癥狀感染的比例非常高，通過感染的方式或靠單一的疫苗形成群體免疫，是非常具有挑戰性的。”徐建青認為，在保持抗體持續時間以及應對變異株方面，mRNA疫苗作為加強針優勢顯著。

艾美疫苗首席科學家彭育才博士在報告會上集中闡述了艾美mRNA新冠疫苗的特點，他從產品的基因序列設計、mRNA的遞送方式、疫苗穩定性以及產品質量控制等方面，全方位介紹了mRNA新冠疫苗（LVRNA009）這款產品的優勢。

彭博士介紹，mRNA新冠疫苗（LVRNA009）來源于麗凡達的研發生產基地。麗凡達從2017年就開始研究mRNA疫苗，在國內是首創。至今，麗凡達研發生產基地已經建立起完善的團隊，不僅有mRNA研發技術，還有自己的中試生產車間，可以生產一期二期臨床樣品，這使mRNA產品的質量控制得到保障。

“我們花了很多時間，對mRNA產品做了全方位的產品的質量控制，這一點非常難得。”彭博士說道。

此外，還值得關注的是，LVRNA009這款mRNA新冠疫苗采用了國際上最先進、最普遍的LNP遞送技術，這個優勢體現在mRNA包封率和遞送效率都高于以往的技術，而且顆粒均一性良好可控，生產工藝相對簡單，放大也容易實現。

在國內“卡脖子”的儀器設備方面，艾美自發選擇了攻堅克難，“啃硬骨頭”——通過采取“自研+合作”的形式，將部分上游設備和儀器制造出來并命名“麗拓”。“目前各方面因素都奠定了我們研發這類產品的信心”。彭博士說道。

另據了解，艾美疫苗mRNA新冠疫苗已經進入Ⅱ期臨床試驗，預計今年6到7月獲得試驗數據，并即將提交序貫接種申請。

除了臨床研究，mRNA新冠疫苗產業化之路也是當天會上的熱點話題。艾美疫苗副總裁、分管mRNA產業化的熊長云博士在會上為大家介紹了艾美mRNA疫苗未來的產業化發展之路。

“艾美疫苗目前正在多地布局mRNA疫苗的模塊化生產車間。計劃2022年3-4月份完成IQ、OQ，5-6月份完成PQ，6月份能夠進行mRNA新冠疫苗工程批生產。工廠預計今年年底建成，明年投產，年產能預計4億劑。我們完全有信心達到滿足市場需求的產能。”熊長云博士說道。