患者招募有兩難——找患者難，找到患者后，轉化也難。

數量不斷攀升的臨床試驗數量，驅動患者招募市場蓬勃發展。患者招募是臨床試驗最重要的環節，也是最難的關卡，在大量臨床試驗扎堆的當下，患者招募成了業內高度關注的話題。

2021年11月，CDE發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》，首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行了全面匯總和分析。

報告顯示，2020年新藥臨床試驗數量大幅增加，共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%，國內申辦者占比超過70%。其中，臨床試驗獲批后一年內啟動受試者招募的比例不足一半（45.4%）；2020年完成的臨床試驗中仍以I期臨床試驗為主，平均完成時間為95.7天；完成的III期臨床試驗僅為5項，平均完成時間為176.6天。

可以看出，中國臨床試驗存在獲批后的實施效率不高等挑戰。而影響臨床試驗效率的核心因素之一就是不能按計劃招募到合格的受試者。

患者招募需耗費大量時間、金錢。臨床試驗方案設計再完美，團隊再優秀，如果沒有按期招募到合適的患者，相當于機器沒有原料，將導致整個臨床試驗進度延遲甚至無法開展。

近年，臨床試驗入組標準越發精細化，患者招募迅速成為臨床試驗開展的老大難問題，催生了專業從事患者招募的企業，厚普醫藥就是其中之一。厚普醫藥創始人王亞楠曾擔任多個臨床試驗項目經理，參與過數十個臨床試驗，見證了臨床試驗的興起、轉折和壯大，對國內患者招募事業的發展現狀及痛點，感觸頗深。

臨床入組標準精細化催生患者招募熱潮

厚普醫藥創始人王亞楠2009年進入藥物研發行業，切身體會到了2009年到2013年間新藥臨床試驗發生的巨大變化。

“2009年基本沒有‘患者招募’這一概念。患者入組標準相對簡單，院內患者比較充足，不需要進行任何宣教活動，也能夠在規定時間內完成臨床試驗入組。”王亞楠表示。

到2013年，國內臨床試驗指南不斷完善，方案設計越發嚴謹，招募患者要求更加精確，極大推動了中國新藥研發健康發展，卻也使得患者入組要求越來越高，臨床試驗患者招募變得舉步維艱。此時，醫保覆蓋范圍也越來越健全，患者可選擇的治療方向更加多樣，對于臨床研究的參與積極性也隨之降低。

“2013年，我當時參與的項目基本上都開始出現患者招募困難現象，如何在規定時間內招募到合適的患者成了臨床試驗的話題焦點。”

這一巨大轉變讓王亞楠看到了機會，與幾位志同道合的伙伴在2013年創立了厚普醫藥，開始扎根臨床試驗患者招募環節，讓臨床研究按時完成，讓優質藥物快速上市，同時讓患者多一種治療選擇。

成立以后，厚普醫藥很快匯集起了大量醫生和患者資源。但王亞楠發現：“我們每天做的事就像‘拉鋸’，每接手一個新項目，都要從頭培訓、梳理，重新拜訪醫院、尋找患者，在眾多重復、枯燥的工作中，公司團隊身心俱疲。”

這讓王亞楠下定決心進行數字化轉型。

2016年底，公司上線了臨床試驗智慧服務平臺“募海棠”，以將目標醫生沉淀下來，進行分層管理，將患者沉淀下來，進行隊列管理，提升效率和精確性。

“募海棠”PC端

“募海棠”小程序端

王亞楠告訴動脈網，患者招募難點主要有兩方面，一是找到患者難，二是找到患者后，轉化難。

患者參與臨床試驗可接受免費的檢查及用藥治療，且配備有專業的醫護團隊，在科學的流程和嚴密的監控下進行。但大多數患者不了解臨床試驗，經常聯想到“小白鼠”、“731”，很難在第一時間將參與臨床試驗納入自己的治療選擇。另一方面，國內每年新增80萬肺癌患者，往往都是經歷了一線化療之后，才偶然接觸到臨床試驗，把臨床試驗當成救命稻草，但此時，留給患者參與試驗的窗口已經少之又少。

但更大的困難還在后面——轉化。很多臨床試驗需要的是一線甚至還沒有接受手術治療的患者，但多數患者報名時都處于一線治療期，甚至處于二線、三線，已不滿足入組標準。這時，既要疏導患者心理，也要具備足夠的專業知識幫助患者匹配合適的臨床試驗。

總的來說，找患者難，轉化難，關鍵突破口在于市場宣教，需要相關企業及機構持續加大臨床試驗知識普及力度。

厚普醫藥通過率先觸及B端，再通過B端影響C端，讓患者對臨床試驗形成初步認知。之后，對于有臨床試驗意愿的患者，厚普醫藥將其按照不同疾病、不同靶點細分為不同的隊列進行管理，通過隨訪專員和醫患溝通平臺長期對其進行隨訪和跟進，為其解答疑慮，進一步普及臨床試驗，讓患者更理解臨床試驗，更積極配合治療。

“這相當于提前建了一個圈子，我們了解里面每一個患者的需求，可根據他們的需求匹配正在進行的臨床試驗。當新的臨床試驗啟動時，我們也能迅速找到符合要求的患者。同時AI工具的使用，大大加快了我們臨床試驗的匹配速度。”

值得注意的是，在實際情況中，傳統的線下地推、患者宣教需要投入較大的人力，效率往往不盡人意。厚普醫藥充分發揮了數據庫中患者和醫生的力量，通過真實、詳盡的患者案例、親身體驗，去打動周圍的患者，實現裂變，讓更多患者源源不斷地加入到厚普醫藥平臺中，形成良性循環。

2018年左右，受一致性評價政策等因素影響，患者招募行業出現井噴。2020年到2021年上半年，多個藥品銷售團隊和CSO轉型進行患者招募。同時行業數字化趨勢越發明顯，京東、騰訊等互聯網巨頭均在積極布局。顯然，患者招募事業已是醫藥領域的黃金賽道。

在患者招募行業浪潮下，厚普醫藥成長迅速。現在，公司服務網絡已經覆蓋了國內30個省份63個城市，數據庫中已經積累了近20萬患者、三萬余名醫生。截至2021年底，“募海棠”已經和百度健康、京東健康、小荷醫療、阿里健康等互聯網醫療平臺及諸多醫患服務機構，累計200余家外部平臺開展了服務合作。

在厚普醫藥等企業多年的耕耘下，我國患者招募事業發展到現在，成效如何？未來趨勢是什么？還有哪些難點等待解決？厚普醫藥向動脈網提供了多個維度的數據，從中或許可以找到答案。

疫情加速患者招募線上線下結合

根據厚普醫藥提供的資料，肺癌、肝癌、乳腺癌是咨詢量最高的癌種。這三類腫瘤患者數量多，發病率、死亡率高，治療需求迫切，是參加臨床試驗的主要群體。

肺癌、肝癌、乳腺癌現有療法成熟、先進，是臨床試驗開展最多的癌種，對受試患者需求量大，與此同時也存在藥物靶點和適應癥領域分布較為集中、臨床試驗同質化問題，導致患者分流，競爭激烈。

CDE的數據顯示，2020年化學藥和生物制品適應癥以抗腫瘤藥物為主，占比分別為42.1%和47.3%，在腫瘤病種上，患者招募供需較為平衡。

在非腫瘤病種上，糖尿病、銀屑病等疾病關注度高，但我國開展的內分泌藥物和皮膚藥物臨床試驗較少，出現明顯的供需不平衡。

從患者關注度最高的項目來看，2021年，患者關注度最高的腫瘤類項目為免疫靶向聯合治療和雙免疫聯合療法，而在前兩年，靶向藥更受關注。這一現象與國內近期的免疫治療熱潮高度契合，在非腫瘤領域，則是靶向藥物和生物制劑更受關注。

此外，2021年9月以來，Car-T項目報名咨詢量大增，起因在于“120萬一針的抗癌藥”新聞刷屏，大幅提升了患者對Car-T療法的認知和關注度。

從總咨詢量看，我國患者招募事業持續向好發展。特別是與2019年相比，2020年患者總咨詢量增加了78%。

數據來源：募海棠

疫情對臨床試驗患者招募事業帶來的影響巨大。疫情期間，醫院管理嚴格，患者跨省出行不便，許多患者放棄參與臨床試驗。但對厚普醫藥而言，疫情反而是一個機會。“疫情讓患者和醫生對患者招募團隊的服務專業度要求更高。疫情期間，厚普醫藥專心修煉內功，進一步優化了服務流程。2020年，公司患者招募事業仍處于上升之中。”

數據顯示，2019年-2021年，厚普醫藥合作藥企數量、合作項目數量、合作外部平臺數量均穩步增長，合作藥企數量從90多家增至110多家，合作項目數量從120余個增至230余個，合作外部平臺數量從50多家增至200余家。可見2020年的新冠疫情并未對其帶來極端負面影響。

患者通過線上渠道報名咨詢臨床項目的增幅加快（數據來源：募海棠）

同時，疫情也加速了患者招募線上化。疫情期間，患者對線上平臺的接受度和使用率顯著提高，線上咨詢量大幅上升。2020年，“募海棠”線上咨詢量較2019年增長高達87%，遠高于線下增速。

比起線下地推，線上患者數量更龐大，不受地域限制，擁有無限的想象空間，未來，線上占據的比例會越來越大。這也意味著行業門檻提高，企業要培養互聯網思維，做好迎接線上渠道快速增長的準備。

王亞楠表示，線上和線下渠道的患者特征截然不同。首先，在認知上，通過線上渠道報名的患者對臨床試驗有一定認知，意愿更強烈，成功率更高。而線下患者大多不了解臨床試驗，極度依賴線下招募專員和醫生的專業能力，覆蓋人群小，效率和成功率都較低。疫情后，線上渠道的快速崛起，將極大助力患者招募事業高效發展。

其次，在疾病類型上，線上渠道的患者多為重癥、疑難雜癥；線下渠道主要覆蓋社區，患者多為老年綜合病。在年齡分布上，線上多為年輕患者；線下則老年患者居多。這意味著，線上線下結合是理想的策略，根據不同疾病類型，不同患者群體，選擇合適的渠道和招募方案，保證服務質量，高效、標準化完成入組。

現在，厚普醫藥已經成為國內患者招募行業的重要力量，為提升臨床試驗知識普及，提高臨床入組效率提供了大量支持。據統計，“募海棠”線上醫學部患者隨訪總量超過18萬，從報名到入組最短時長為1天，已入組患者中，從報名到入組平均時長為42天。

可以一提的是，患者從報名到入組最長為4年零1個月，為銀屑病患者，這恰恰印證了厚普醫藥的患者隨訪實力。通過數據化管理，長期對患者進行科學的跟蹤隨訪，才能夠在恰當的時間節點幫助患者參與合適的臨床試驗。

線上化、合作廣泛化是長期趨勢

可以看見，國內患者招募事業已經駛入快車道。患者入組效率、臨床試驗知識普及度、參與臨床試驗的積極度，以及藥企/外部平臺對患者招募平臺的重視度，均達到了一個小高峰。

“但是，從整個行業大環境來看，患者招募仍舊是一個非常年輕的行業，還停留在‘勞力型’階段，以傳統線下推廣為主。此外，兒科、老年科、罕見病等領域依舊是患者招募的死角盲區。”王亞楠指出。

動脈網認為，線上線下渠道比重改變，行業合作更為普遍，疾病覆蓋更加廣泛將是患者招募行業2-3年內的必然趨勢。

線上渠道比例增加是必然趨勢，AI、大數據等創新技術的應用將加速。客戶付費意愿快速提高，但對患者招募的質量、數量、效率要求也日益提升。線下渠道的招募能力已然不能滿足客戶的高要求，未來線上將成為主要渠道。目前以線下渠道為主的企業必須盡快轉型，加強AI、數字化能力。

行業合作將更頻繁、更廣泛。除互聯網平臺外，患者招募平臺還可以打通和CRO及藥企的接口，實現更大范圍的合作。在數字化技術的幫助下，患者數據將快速實現結構化，為藥企和CRO企業提供臨床試驗方案設計評估、中心篩選等更多服務，這是厚普醫藥未來布局的重點方向。

兒科疾病、老年科疾病、罕見病等領域的患者招募難題有望逐步得到解決。2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為3項和33項，僅占全年試驗登記總量的1.4%。隨著患者招募行業不斷擴容，相關招募人才增多，兒科疾病、老年科疾病、罕見病等領域的招募難題將逐個攻破。患者招募行業將在這些疾病領域迎來新的增長點。

進一步擺脫“勞力型”方式，擴大覆蓋疾病領域是厚普醫藥接下來的重點。厚普醫藥將利用既往積累的數據和資源，完善線上平臺搭建，充分挖掘現有醫生和患者資源價值，產生更多裂變，快速壯大規模。同時，公司將加速培養兒科、老年科、罕見病領域招募人才，加快解決相關領域患者招募難題。“既然選擇扎根于患者招募，解決‘最難啃的硬骨頭’問題，我們責無旁貸。”