新的一年，醫(yī)藥行業(yè)不改永恒的熱鬧。

新年開工，國家藥監(jiān)局連發(fā)17條指導(dǎo)原則，加強多類藥物的研發(fā)監(jiān)管；醫(yī)保談判結(jié)果正式執(zhí)行，更多患者享受到了國家醫(yī)保控費的政策紅利；國家衛(wèi)健委也一邊有序推進著胰島素集采的落地工作，一邊統(tǒng)籌著春節(jié)將至這一節(jié)點的疫情工作。

西安封城已經(jīng)超過半個月，已宣布“社會面清零”，鐘南山也確認了西安疫情拐點的出現(xiàn)。不過，河南、深圳、天津等地的疫情還在陸續(xù)出現(xiàn)，各地人民對“回家過年”的期待與擔憂同在，國家衛(wèi)健委也在8日專門回應(yīng)了春節(jié)期間的疫情防控事宜。

國內(nèi)外藥企依然高速運轉(zhuǎn)和流動著，幾天內(nèi)，他們用陸續(xù)上市的新藥宣示著這個領(lǐng)域的希望，高管離職、裁員、企業(yè)合作則展示著這個領(lǐng)域的復(fù)雜與律動。

健識局整理更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1、全國醫(yī)保支付標準有望統(tǒng)一

近日，一份名為《國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于開展醫(yī)保藥品支付標準試點工作的通知》在業(yè)內(nèi)流傳，要求各省做好試點藥品支付標準在本行政區(qū)內(nèi)的實施工作，原則上自2022年1月1日正式實施。

同一藥品的醫(yī)保支付比例在各省略有不同。該《通知》明確，原則上按通用名確定藥品的醫(yī)保支付標準，以省為單位實行統(tǒng)一的支付標準。

國家醫(yī)保局對于醫(yī)保支付標準試點非常謹慎，目前試點地區(qū)品種不超過30個，且?guī)缀鯖]有常見病的長期使用品種。健識局注意到，甘肅、黑龍江、新疆、廣東等省已先后發(fā)文，確定了本省醫(yī)保支付標準的試點品種。業(yè)內(nèi)普遍認為，國家版醫(yī)保支付標準終于要來了。

2、又一中藥集采聯(lián)盟啟動

1月4日，由山東省發(fā)起，天津、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林等11省市跟進的十二省（區(qū)、市）中藥材采購聯(lián)盟，完成了中藥飲片、配方顆粒和中成藥的報量。

根據(jù)山東省的通知，十二省市中藥材采購聯(lián)盟與三明采購聯(lián)盟正式合并，成立全國省際中藥（材）采購聯(lián)盟。繼湖北、廣東之后，山東聯(lián)盟成為第三個對中藥帶量采購的聯(lián)盟，申報的品種包含中成藥，中藥飲片和配方顆粒。中藥的暴利時代即將終結(jié)。

3、國家藥監(jiān)局連發(fā)17項指導(dǎo)原則

1月以來，國家藥監(jiān)局在四個工作日內(nèi)接連發(fā)布17項指導(dǎo)原則，涉及創(chuàng)新藥、仿制藥、罕見病、創(chuàng)新藥、中藥、臨床試驗等，引發(fā)業(yè)內(nèi)強烈關(guān)注。

這17項指導(dǎo)原則分別針對罕見疾病藥物、中藥新藥、改良型新藥，以及創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性、預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物、抗丙肝病毒藥物、潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物、克羅恩病治療藥物等，甚至細到新藥研發(fā)過程中的食物影響、腎功能不全患者藥代動力學研究技術(shù)等。顯示今后新藥研究規(guī)范會越來越多。

4、胰島素專項集采實施時間確定

1月6日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布全國藥品集中采購（胰島素專項）首年協(xié)議采購量的通知》，規(guī)定本次胰島素專項集采中選結(jié)果將于2022年5月實施，具體執(zhí)行日期以各地發(fā)布通知為準。

按照工作安排，各醫(yī)藥機構(gòu)已根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，完成胰島素專項中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的確認工作，國家第六輪集采胰島素專項全國首年協(xié)議采購量和各地區(qū)首年協(xié)議采購量已經(jīng)確定。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、國家衛(wèi)健委回應(yīng)孕婦流產(chǎn)事件

1月8日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅就孕婦流產(chǎn)事件回應(yīng)，要求其他省份要舉一反三，汲取教訓：“在未發(fā)生疫情時就要做好周密的工作方案，確保疫情發(fā)生期間人民群眾的正常醫(yī)療服務(wù)保障工作不受任何影響。”

郭燕宏特別強調(diào)：個別機構(gòu)和人員的問題不能作為群體的素描，也不能抹殺衛(wèi)生健康系統(tǒng)和廣大醫(yī)務(wù)工作者所做出的貢獻和奉獻。

繼1月5日孕婦流產(chǎn)事件引爆輿論以來，當?shù)貗D聯(lián)、涉事醫(yī)院、西安市衛(wèi)健委、西安市政府等先后作出回應(yīng)，相關(guān)責任人被處理，市衛(wèi)健委主任向流產(chǎn)孕婦鞠躬道歉。

2、多家藥企高層變動，離職潮延續(xù)

新年伊始，多家著名藥企出現(xiàn)高層變動。

年前離任的費森尤斯卡比中國總裁丁偉波，被Oculis任命為全球首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理；

剛剛離開阿斯利康中國的副總裁、零售業(yè)務(wù)部負責人王東，任羅欣健康首席執(zhí)行官兼羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)商務(wù)高級副總裁，負責羅欣健康的策略規(guī)劃和管理。同時全面負責羅欣藥業(yè)直營業(yè)務(wù)管理事宜。

離職潮也從年末至今，呈延續(xù)加劇之勢。

1月3日，華海藥業(yè)副總裁王杰離職，不再擔任公司任何職務(wù)；

1月4日，華熙生物副總經(jīng)理、首席技術(shù)官李慧良因個人原因辭職，不再作為公司核心技術(shù)人員；

1月6日，國藥股份副總經(jīng)理兼董事會秘書朱霖因個人原因辭職，他在國藥股份工作長達十六年，歷任辦公室主任、證券部主任、董事會秘書、副總經(jīng)理及子公司董事長、董事、監(jiān)事等職務(wù)；

同日，步長制藥副總裁劉魯湘因個人原因辭職，不在公司擔任任何職務(wù)。

3、國產(chǎn)PD-1醫(yī)保價格曝光

新年伊始，伴隨著新版國家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，國產(chǎn)PD-1的醫(yī)保價格曝光。

信達的信迪利單抗由2843元/瓶降為1080元/瓶，降幅為62%，年費約3.67萬元。

君實的特瑞普利單抗2ml:80mg由906.08元/支降為825元/支，6ml:240mg規(guī)格由2100.97元/支降為1912.96元/支，年費約3.32萬元。

百濟神州是替雷利珠單抗由2180元/支降為1450元，降幅為33%，年費不到5萬元。

恒瑞的卡瑞利珠單抗價格依然是2928元/瓶，價格不變，年費約5萬元。

4、“滴血驗癌”公司創(chuàng)始人被定罪

1月3日，美國血液檢測公司Theranos “滴血驗癌”一案公布新進展，創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯面臨的11項罪名指控中，有4項成立。

Theranos公司曾號稱可通過采集幾滴血，就能快速檢測人是否患有癌癥、糖尿病等疾病，被認為“掀起了一場疾病診斷的革命”。伊麗莎白·霍姆斯被指控犯有9項電信欺詐罪和2項密謀實施電信欺詐罪，其中4項罪名成立，4項罪名不成立。另外3項罪名尚未作出裁定。

一周新藥大盤點

1、輝瑞與BioNTech聯(lián)手開發(fā)帶狀皰疹疫苗

1月5日，輝瑞宣布與BioNTech簽署全球合作協(xié)議，開發(fā)史上第一個帶狀皰疹mRNA疫苗。

據(jù)悉，這也是兩家公司繼2018年合作開發(fā)流感疫苗和2020年狂攬數(shù)百億美元營收的新冠病毒疫苗后，第三次聯(lián)手挑戰(zhàn)現(xiàn)有的疫苗版圖。該候選產(chǎn)品將結(jié)合BioNTech的專有mRNA技術(shù)和輝瑞的抗原技術(shù)，臨床試驗預(yù)計將在2022年下半年進行。BioNTech將從輝瑞獲得2.25億美元的資金，其中有1.5億美元是股權(quán)投資。

目前帶狀皰疹疫苗由GSK一家獨占。2020年，葛蘭素史克憑借這款疫苗進賬20億英鎊。

2、首款國產(chǎn)CDK4/6抑制劑上市

1月5日，國家藥監(jiān)局批準恒瑞醫(yī)藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片上市。至此，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至十款。

達爾西利是首個中國原研并上市的CDK4/6抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體陽性，人表皮生長因子受體2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。目前，中國已有三款CDK4/6抑制劑上市，包括恒瑞醫(yī)藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利，其中阿貝西利已納入國家醫(yī)保目錄。

3、默沙東抗病毒新藥在華獲批

1月5日，國家藥監(jiān)局批準默沙東抗病毒新藥來特莫韋上市。這款藥2017年11月在美國獲批上市，用于預(yù)防巨細胞病毒感染和相關(guān)疾病。

巨細胞病毒感染是異基因造血干細胞移植患者常見并發(fā)癥之一，可導(dǎo)致包括胃腸道疾病、肺炎或視網(wǎng)膜炎等，增加患者移植失敗和死亡風險。

4、百濟神州PD-1獲批第6項適應(yīng)癥

1月5日，國家藥監(jiān)局批準百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥，用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，這是該藥第6項適應(yīng)癥，前5項適應(yīng)癥均已納入醫(yī)保目錄。