2022年1月6日，一組概念股突然成為二級市場上的大熱門——幽門螺桿菌。這一事件的起因是美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部在更新的第15版致癌物報(bào)告中，第一次將幽門螺桿菌慢性感染列為明確人類致癌物。

就在同一天下午晚些時候，諾輝健康也加入了這一熱門概念股的行列中。其研發(fā)的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊申請。并且諾輝健康在宣傳中強(qiáng)調(diào)，幽幽管是“首個適用于‘消費(fèi)者自測’的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品”。

為何一個簡單的名頭會引發(fā)如此強(qiáng)烈的市場反應(yīng)？諾輝健康此次獲批的產(chǎn)品又與以往的產(chǎn)品有何不同？為什么“消費(fèi)者自測”會成為一款嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品的關(guān)鍵所在？

幽門螺桿菌：被忽略的胃癌源頭

早在1994年，幽門螺桿菌就被WHO下屬的國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）歸為胃癌的1類致癌物。但幽門螺桿菌的感染問題，卻始終沒有在國內(nèi)引起重視。

2021年12月，一項(xiàng)發(fā)表在《Journal of Gastroenterology and Hepatology》上的Meta分析統(tǒng)計(jì)了1990-2019年發(fā)表在Pubmed和中國知網(wǎng)上的一系列有關(guān)幽門螺桿菌感染流行率的調(diào)研數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)來源：Ren S, Cai P, Liu Y, Wang T, Zhang Y, Li Q, Gu Y, Wei L, Yan C, Jin G. Prevalence of Helicobacter pylori infection in China: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 3. doi: 10.1111/jgh.15751. Epub ahead of print. PMID: 34862656.

統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總的數(shù)據(jù)包含了超過137萬人的相關(guān)研究，其中有44.2%的受試者有幽門螺桿菌感染。作者同時按照2010年的國內(nèi)人口數(shù)據(jù)進(jìn)行了進(jìn)一步估算，估計(jì)國內(nèi)約有5.9億人口攜帶有幽門螺桿菌感染。如果按照最新第七次人口普查的數(shù)據(jù)進(jìn)行測算，這一數(shù)字還將進(jìn)一步上升到6.24億人。

事實(shí)上這項(xiàng)研究給出的結(jié)論，幾乎已經(jīng)是我們能看到的國內(nèi)幽門螺桿菌感染率中最樂觀的數(shù)字。大多數(shù)研究認(rèn)為國內(nèi)幽門螺桿菌感染的比例超過50%。而在歐美等發(fā)達(dá)國家地區(qū)，幽門螺桿菌感染發(fā)生率相對偏低，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示約在35%左右。

國內(nèi)的幽門螺桿菌感染相對高發(fā)與國內(nèi)的日常飲食習(xí)慣有極大的關(guān)系。幽門螺桿菌的主要轉(zhuǎn)播方式是"糞口傳播"、"口口傳播"。此外還包括共餐、生食等。國內(nèi)的聚餐習(xí)慣，助長了幽門螺桿菌的傳播過程；再加上某些地區(qū)衛(wèi)生條件有限、喜食生食等，最終導(dǎo)致幽門螺桿菌感染在國內(nèi)持高不下。

幽門螺桿菌感染者當(dāng)中，大約70%以上沒有任何癥狀，10%-15%的感染者會發(fā)展為消化性潰瘍，約1%的患者最終演變成胃癌。這組數(shù)字似乎不足以體現(xiàn)幽門螺桿菌感染與胃癌之間的關(guān)系，但是反向的數(shù)據(jù)卻證實(shí)了這一觀點(diǎn)。胃癌患者的幽門螺桿菌感染率極高。在《柳葉刀》一項(xiàng)基于國內(nèi)人群的研究中，非賁門胃癌的幽門螺桿菌感染率高達(dá)94.4％，賁門胃癌的感染率為92.2％。研究還指出我國至少有一半的胃癌發(fā)病都可以歸咎于幽門螺桿菌感染。

這也解釋了為什么國內(nèi)的胃癌發(fā)病率持高不下。在我國，胃癌穩(wěn)居癌癥發(fā)病率的前三名，遠(yuǎn)超世界水平，每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%。2018年發(fā)布的中國癌癥統(tǒng)計(jì)年報(bào)中，胃癌的發(fā)病率達(dá)到19.51/10萬人。其中華東地區(qū)、西北地區(qū)的胃癌，發(fā)病率分別高達(dá)24.3/10萬和32.0/10萬，遠(yuǎn)高于全國水平。在我們前文提到的幽門螺桿菌感染相關(guān)的Meta分析中，也顯示我國東部地區(qū)和西北地區(qū)的幽門螺桿菌感染率明顯較高。

圖片來源：《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》（中華消化雜志2017年6月第37卷第6期）

一系列證據(jù)都表明胃癌與幽門螺桿菌感染之間千絲萬縷的聯(lián)系，也意味著幽門螺桿菌感染需要得到重視，即使感染者無明顯癥狀。在2017年發(fā)表的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》中提到，“幽門螺桿菌感染可以在人→人之間傳播。因此幽門螺桿菌胃炎不管有無癥狀和（或）并發(fā)癥， 都是一種感染性疾病，根除治療對象可擴(kuò)展至無癥狀者”。

與金標(biāo)準(zhǔn)對比，幽幽管獲批的臨床基礎(chǔ)

想要根除幽門螺桿菌，檢測和治療是兩個關(guān)鍵步驟。

在治療端，幽門螺桿菌的臨床解決方案已經(jīng)比較成熟。鉍劑+質(zhì)子泵抑制劑+兩種抗生素的四聯(lián)方案被廣泛使用，并且收效良好。因此清除幽門螺桿菌感染，關(guān)鍵在檢測環(huán)節(jié)。

最準(zhǔn)確的檢測幽門螺桿菌感染的方式是培養(yǎng)法，即通過胃鏡取樣品，然后進(jìn)行5-7天的培養(yǎng)。但由于操作過于復(fù)雜，而且周期較長，臨床上幾乎不會使用培養(yǎng)法。

13C/14C尿素呼氣試驗(yàn)檢測系統(tǒng)是目前公認(rèn)的幽門螺桿菌檢測金標(biāo)準(zhǔn)。受試者口服裝有13C/14C標(biāo)記尿素分子的膠囊一段時間后，向呼氣袋中吹氣。如果胃部存在幽門螺桿菌，被標(biāo)記的尿素分子就會被分解，并產(chǎn)生CO2。最終在呼氣袋中收集到的氣體中就可以檢測到有13C或14C標(biāo)記的CO2。

但呼氣試驗(yàn)的臨床推廣受到同位素產(chǎn)能的限制。2019年頭豹研究院的一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，中國市場13C呼氣檢測產(chǎn)品平均每年僅能滿足600萬人次的檢測需求。如果按照應(yīng)檢盡檢的原則考慮，這樣的供應(yīng)量根本無法滿足國內(nèi)幽門螺桿菌的檢測需求。

因此基于幽門螺桿菌抗體或抗原的檢測手段應(yīng)運(yùn)而生。檢測樣品主要使用的是血液樣品或糞便樣品；檢測手段上主要使用了膠體金法或乳膠法，有少量產(chǎn)品使用免疫組化或PCR。

幽幽管是眾多抗原檢測產(chǎn)品之一，注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用久經(jīng)驗(yàn)證的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。

在檢測樣品和技術(shù)路徑的選擇上，幽幽管選擇了已經(jīng)經(jīng)過長期實(shí)踐驗(yàn)證的方案：糞便樣品+乳膠法。

檢測樣品選擇糞便樣品：幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)指南和共識的一致推薦。

檢測技術(shù)手段選擇了乳膠法：乳膠法更好的顯色性能夠防止用戶居家檢測過程中的誤判。

為了驗(yàn)證臨床價(jià)值，幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn)，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達(dá)到96.5%，特異性達(dá)到99.1%。

但這樣的數(shù)據(jù)仍不足以讓幽幽從一眾競爭者中脫穎而出。真正將幽幽管與其他產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)隔的點(diǎn)，在于幽幽管的消費(fèi)品屬性。

一款有消費(fèi)品屬性的嚴(yán)肅醫(yī)療產(chǎn)品

幽幽管說明書部分內(nèi)容

在國家藥監(jiān)局蓋章的幽幽管說明書上，專門有一句話說明了幽幽管“既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行幽門螺桿菌抗原檢測，也適用于消費(fèi)者自測”。這樣的一句話讓幽幽管具備了醫(yī)療產(chǎn)品和消費(fèi)品的雙重屬性。

讓藥監(jiān)局為這樣一句話背書的證據(jù)，來自于幽幽管臨床研究的結(jié)果。在幽幽管進(jìn)行的臨床研究中，專門比較了受試者自測結(jié)果與專業(yè)人士檢測結(jié)果，二者之間的符合率達(dá)到100%。也就是說，幽幽管幾乎不會受到使用者操作的影響，無論是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，都可以輕松使用。

這一特性得益于諾輝健康簡要的產(chǎn)品設(shè)計(jì)。幽幽管首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì)，用戶操作簡單，無痛無創(chuàng)，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果。

糞便樣品+乳膠法+一體化操作流程，三大設(shè)計(jì)理念最終集中在了幽幽管身上，形成了這一獨(dú)特的“醫(yī)療消費(fèi)品”。

為何諾輝健康會如此糾結(jié)于產(chǎn)品的消費(fèi)品性質(zhì)？我們要再次回到幽門螺桿菌概念股中具體探討這一問題。

在幽門螺桿菌概念突然爆火之后，二級市場上的相關(guān)概念股表現(xiàn)不一。診斷企業(yè)和藥企中，幾家歡喜幾家愁。有的在盤中快速漲停，有的卻毫無波瀾。但是有一類企業(yè)卻幾乎一致漲停——抗幽門螺桿菌益生菌。這類企業(yè)中包括了科拓生物、均瑤健康、交大昂立等。甚至交大昂立在收盤后迅速發(fā)布公告，澄清公司與幽門螺桿菌概念有關(guān)的益生菌產(chǎn)品已經(jīng)不再生產(chǎn)。

在幽門螺桿菌致癌這樣一個嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的事件中，二級市場一致認(rèn)可的居然是消費(fèi)品性質(zhì)的益生菌產(chǎn)品。其中的關(guān)鍵就在于幽門螺桿菌感染的普遍性。

普遍意味著市場廣闊，但同時也意味著廣泛檢測實(shí)施上的難題。尤其幽門螺桿菌還會在人們的日常交往中持續(xù)擴(kuò)散，導(dǎo)致其長期防控格外困難。

如果每個人都去醫(yī)院進(jìn)行檢測，且不論呼氣試驗(yàn)的試劑盒供應(yīng)是否充足，醫(yī)院也沒有足夠的承載量來處理所有人的需求。對于這樣一個國內(nèi)普遍發(fā)生的感染問題而言，除非有國家政策的強(qiáng)制性引導(dǎo)，否則恐怕只有消費(fèi)品性質(zhì)的居家檢測產(chǎn)品才是解決之道。居家檢測產(chǎn)品解決了醫(yī)院的載量問題，大幅節(jié)約了消化科醫(yī)生的時間成本，也顯著降低了目標(biāo)人群檢測的時間成本。

基于這樣的現(xiàn)實(shí)情況考慮，諾輝健康選擇了在幽幽管上投入更多成本，最終以“醫(yī)療消費(fèi)品”的形態(tài)推出這樣一款產(chǎn)品。

雖然在電商平臺上有很多同類的檢測產(chǎn)品，但是在居家檢測的準(zhǔn)確性方面，卻始終缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)的背書和相關(guān)數(shù)據(jù)的披露。因此我們會在現(xiàn)有產(chǎn)品的評價(jià)中看到不同檢測產(chǎn)品之間的結(jié)果不一致，導(dǎo)致用戶在產(chǎn)品選擇時迷茫，使用時擔(dān)憂。

幽幽管作為后來者在市場上立足的關(guān)鍵就在于首開“消費(fèi)者自測”產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)，堅(jiān)持以合規(guī)作為產(chǎn)品差異，取得消費(fèi)者的信任。消費(fèi)者信任就是產(chǎn)品力。

居家檢測連接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，幽幽管未來的星辰大海

不同于常衛(wèi)清，幽幽管在功能上的定義仍然落在輔助診斷。因此即使幽幽管的結(jié)果足夠準(zhǔn)確，用戶也需要根據(jù)醫(yī)生的建議進(jìn)行接下來的疾病管理。考慮到幽門螺桿菌感染的普遍性，是不是意味著有一半的用戶在檢測后還是要到醫(yī)院接受醫(yī)生的問診處方？

如果是在國外，那么這個問題可能無法得到解決。但國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高普及率為幽幽管解決了居家檢測的后續(xù)問題。

疫情中高速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)已經(jīng)獲得了廣泛民眾的信任，尤其在疫情尚未完全結(jié)束的情況下，人們對于醫(yī)院仍然保持一定的抵觸情緒，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療仍在繼續(xù)發(fā)光發(fā)熱。幽幽管作為一款拿下了Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證的輔助診斷產(chǎn)品，可以作為重要的臨床證據(jù)幫助互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的醫(yī)生在線上判斷患者的感染情況，并根據(jù)臨床指南中建議的方案，為患者開具處方。

因此如果未來諾輝健康能夠在幽幽管上與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)形成合作，那么幽幽管能獲得充足的流量入口；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院能將幽幽管的用戶轉(zhuǎn)化成問診和用藥用戶，擴(kuò)大自己的影響力范圍；同時幽門螺桿菌感染的問題可以得到管理和解決，形成三贏的局面。

從常衛(wèi)清到幽幽管，雖然兩個產(chǎn)品都瞄準(zhǔn)了居家場景，在實(shí)際的檢測流程上有著明顯的差異，但是兩款產(chǎn)品背后的邏輯是一致的，疾病防控正在從院端主導(dǎo)向居家檢測方向演進(jìn)。而一款居家檢測的產(chǎn)品想要提高滲透率，產(chǎn)品的消費(fèi)品屬性必不可少。這種消費(fèi)品屬性在常衛(wèi)清身上就已經(jīng)有所體現(xiàn)，在幽幽管身上則更加明顯，也更加必要。

幽幽管并不是標(biāo)準(zhǔn)意義上的早篩產(chǎn)品，但其切入場景與胃癌之間的強(qiáng)相關(guān)性，使其免不了有早篩的意味在其中。或許我們現(xiàn)階段仍無法戰(zhàn)勝癌癥，但與其正面突破，繞路而行或許會是更好的選擇。