行業深度研究的關鍵目的之一，是指導投資決策。而對于投資決策來說，行業賽道的價值評估至關重要。

在行業研究中，對于企業的估值較為常見，但對于賽道估值卻基本是空白。蛋殼研究院賽道定價系列報告希望能夠填補這個空白，對賽道整體進行價值評估，從而為建立更合理的投資策略以及更準確地估算投資標的價值提供參考標準。

對于行業賽道的評估，僅看行業營收規模并不能得出準確結論，而對于賽道的估值則更為重要。賽道估值不同于賽道規模，有的賽道收入規模大，但盈利能力弱，長期凈利率極低，賽道的估值可能不高；而有的賽道收入規模并不出眾，但由于有較強的護城河，能保持很高的凈利率，賽道估值反而可能較高。

TAVR（經導管主動脈瓣置換）是我們賽道估值系列報告的第一篇，后續，蛋殼研究院將持續推出相關賽道的系列報告。之所以選中TAVR作為開篇，有以下三個原因：

第一，TAVR在2021年前是資本市場的絕對寵兒，備受追捧。然而不到一年，中國TAVR三劍客（啟明、心通、沛嘉）在港股的市值蒸發70%，我們通過深度研究，感知到市場極有可能存在過度悲觀預期，對于TAVR賽道的定價顯然缺少錨定中樞，對于賽道價值更是沒有達成共識。

第二，TAVR作為醫療器械領域的一個快速爆發市場，既是國產醫療器械大放異彩的領域，又存在諸多懸而未決爭議，諸如醫生學習曲線及手術量供給能力瓶頸、患者自費有效需求數量的爭論、醫保帶量采購降價預期的困擾等。然而這些問題都可以通過進一步細致分析得到較為確定的解答。通過深度研究，理清市場的非共識，并逐漸引導共識，也是賽道定價報告的價值所在。

第三，更微觀一點看，我們認為結構性心臟病中，雖然TMV（二尖瓣置換及修復）市場空間期待遠大于TAVR，TTV（三尖瓣置換和修復）的技術壁壘和難度似乎也能“吊打”TAVR，但TAVR是整個介入瓣膜的“基本盤”，TAVR市場的拓展，在醫生技能、患者教育、企業研發等多個領域，都為TMV和TTV的發展奠定了堅實的基礎。可以說，對于TAVR的深度理解，是理解TMV和TTV的重要前提和基礎。

因篇幅限制，本文摘選報告的部分圖文，如欲閱讀全文，請掃描文末小程序碼下載。

TAVR在2021年初是資本市場的絕對寵兒。不到一年，中國TAVR三劍客（啟明、心通、沛嘉）市值蒸發70%，TAVR行業發生了什么？TAVR賽道到底值多少錢？現在被低估了嗎？行業增速和市場空間發生了怎樣的變化，短期、中期、長期分別應該關注什么要素？TAVR有可能受到醫保影響嗎，影響有多大，會怎樣影響行業價值？TAVR未來會走向何方？在本篇報告中，我們通過深度研究與調研，對這些問題給予解答。

1、再論TAVR商業本質：真需求+好產品，在長坡厚雪賽道做時間的朋友

醫療器械是創新最為活躍的領域之一，但不是每個創新都能轉化成產品。而創新成為產品不僅需要有高壁壘的前沿技術驅動，同時需要滿足臨床的迫切需求。TAVR，是完美符合真需求、好產品的醫療器械創新賽道。

1.1真需求、好產品：TAVR技術創新帶來巨大價值創造

TAVR是一個創造了巨大臨床價值，極大改善患者生存狀態和生活質量，具有海量剛性真實需求的好產品。通常來說，技術創新產生的新產品不一定具備真實需求，也不一定創造臨床價值。而TAVR創造巨大真實價值：從微觀個體角度，TAVR拯救了原有外科手術不耐受患者的生命，降低了外科手術患者的身體巨大創傷和痛苦；從宏觀角度，TAVR在全球已經累計植入超過90萬例，2021年當年全球植入量預計將超過18萬例，已經是一個被廣泛應用的主流產品。

目前，TAVR主要針對的適應癥是主動脈瓣狹窄（AS），少部分應用于主動脈瓣反流（AR）。主動脈瓣狹窄是一種常見的心臟疾病，主動脈瓣像一扇“閥門”，可保證心臟內血液的單方向流動。當主動脈瓣隨著年齡增長逐漸鈣化后，“閥門”的通路變狹窄，導致血液的流動減少，主要癥狀有疲勞、呼吸短促、心絞痛和暈厥。

在TAVR出現之前，治療方案主要是外科開胸進行主動脈瓣置換（SAVR）。通過手術置換新的人工心臟瓣膜，從而保證心臟血液的正常流動。傳統外科開胸手術的治療流程是從胸部正中切開胸骨，插管建立體外循環、心臟停跳后，醫生直視心臟并在主動脈處切口，暴露主動脈瓣后將其剪除；隨后植入人工瓣膜并縫合，心臟復蘇，最終完成手術。

對于患者來說，手術帶來的疼痛貫穿始終。許多年齡大、身體虛弱、有糖尿病等基礎疾病的體弱患者身體無法耐受這樣高挑戰的外科開胸手術，TAVR出現前，這樣的外科高危患者沒有治療的機會。TAVR的出現，改變了這一切。

從個體微觀角度看：

（1）主動脈瓣狹窄危險性高，若不及時手術干預，則嚴重影響生存期。主動脈瓣狹窄使左心室向主動脈排血的阻力增加，可引起呼吸困難、心絞痛、昏厥等典型臨床表現，若不進行治療，患者病情進行性加重，可危及生命。主動脈瓣狹窄預后與主動脈瓣狹窄的嚴重程度有關，有癥狀的主動脈瓣狹窄患者出現心絞痛時若不換瓣，中期生存期為5年；出現暈厥時，中期生存期為3年；出現呼吸困難時，中期生存期僅為2年。PARTNER研究顯示，對于不適合進行外科手術的重度鈣化性主動脈瓣狹窄患者，經保守治療后（不進行手術），1年死亡率達50.7％。對于無癥狀的重度主動脈瓣狹窄患者，大部分5年內會出現癥狀，年猝死率為1％。

（2）在TAVR出現之前，主要治療方案是外科開胸心臟瓣膜置換術，創傷較大（20cm刀口），康復周期較長（3-6個月）。當患者出現呼吸困難、胸痛的癥狀，并確診適合進行瓣膜置換手術后，在沒有TAVR可選情況下，一般進行外科開胸手術。醫生需切開胸骨、將病人心臟停跳、肉眼直視下替換瓣膜，一般熟練的術者也要進行4小時以上手術，對于患者耐受是一個巨大考驗。病人不得不忍受15cm-20cm長刀口疼痛、數周住院，長恢復時間和高感染風險。此外，不適合進行外科手術及外科高危的患者甚至沒有手術機會。對于不適合進行外科手術的重度鈣化性主動脈瓣狹窄患者，不進行手術，則第二年死亡率達50.7％——也即一半以上患者存活不到一年。

（3）如果以TAVR介入手術治療，醫生通過1cm血管切口入路替換瓣膜，病人痛苦大幅減輕。對于TAVR熟練的術者，基本可以在1小時內完成手術，過程中不需要進行心臟停跳，部分手術甚至不需要進行全麻。手術后3天內可出院（快者次日），術后恢復快。尤其值得注意的是，不耐受外科手術或外科高危的患者能夠接受TAVR手術治療，這對于挽救患者生命創造了巨大價值。

從群體宏觀角度看：

在全球范圍，自從2002年TAVR第一例人體植入至今，已經植入累計超過90萬例，覆蓋國家超過40個。TAVR的高價值已被無數次印證，是真正的好產品，是強烈臨床需求下推動的醫療器械創新。在國內，TAVR植入量剛剛進入爆發期，2020年植入量3500例，2021年預計超過8000例，有極大發展空間。

1.2高壁壘、難替代：TAVR賽道特征正是典型“長坡厚雪”

TAVR的技術包括瓣膜相關技術和輸送系統相關技術，壁壘極高，海外主力參與者僅有愛德華、美敦力、雅培、波士頓科學四家巨頭企業。瓣膜設計過程中需要考慮瓣葉的抗鈣化耐久性，以及相關血液動力學指標，否則瓣膜容易產生鈣化沉積和血栓，進而加速毀損。此外在瓣膜擴張方式方面，也有自擴瓣、球擴瓣和機械擴張瓣膜等多種擴張方式，如何進行擴張方式的選擇與取舍也體現了企業對于瓣膜設計和臨床應用的理解深度。總的設計原則既要考慮到瓣膜釋放后的臨床效果，又要考慮到對于術者操作的便捷和可靠程度，還要考慮到減少術后不良反應，最后瓣膜的成本還要可控、可負擔。例如，需要進行充分錨定和支撐，對瓣膜支架編織和材料加工技術要求極高（影響到徑向支撐力）；而周全考慮術后問題，則瓣膜支架上端花冠處需要進行大網孔設計，避免產生冠脈阻塞，以方便TAVR手術后仍能夠進行PCI手術；瓣膜下端一般需要進行裙邊（外包或貼合）設計，以減少或避免植入后的瓣周漏；整體瓣膜長度不宜過長，以增加對主動脈弓的通過性，同時避免產生信號阻滯增加PPI（永久起搏器植入）；徑向支撐力需要恰到好處，徑向支撐力過大容易在釋放過程中有過度彈力導致移位；徑向支撐力過小則難以錨定定位，同時瓣膜展開不充分容易加速毀損。可以說，每一個精巧的設計要點背后，除了“匠心”所在，更是用生命積累出的寶貴經驗，這一類產品和技術不可能進行“快速試錯迭代”，而只能進行嚴謹的設計和試驗，因此技術壁壘極高。

另一方面，TAVR因為在臨床效果和不良反應方面產生了非常優秀的臨床證據（例如PARTNER3實驗等），目前已經成為針對主動脈瓣狹窄（AS）的主要治療手段，對于外科開胸瓣膜置換產生了一定替代效應。

目前，所有的主動脈瓣狹窄治療技術都以TAVR為主線技術進行下一代創新（例如可回收、可定位等），而并沒有可以替代TAVR的技術出現（從藥物到器械），國際巨頭愛德華在TAVR上持續優化布局已經十余年，目前的主要思路仍然是圍繞介入瓣膜體系進行升級。目前雖然主動脈瓣修復有Leaflex等創新產品，但其主要定位于年輕患者（不適合過早植入瓣膜），通過夾合力量破壞主動脈瓣鈣化以增強活動性，但并不能替代TAVR（類似思路的技術還有Valvosoft等思路，通過聲壓波震碎主動脈瓣鈣化部位，但目前來看無法和TAVR的作用相提并論），其定位更適合配套TAVR手術使用（針對鈣化過于嚴重的患者），隨著配套設備的增加以及TAVR本身技術不斷迭代，TAVR手術將越來越成熟，越來越能更好滿足臨床需求。因此從中長期看，TAVR將維持主流地位，被替代可能性極小。

TAVR具備巨大的臨床價值創造、商業價值實現以及高技術壁壘和長期不可替代性，同時，仍在不斷優化迭代技術水平（適應癥從高危到低危，從主動脈瓣狹窄到反流，突破二葉瓣禁忌癥、年齡要求不斷降低），不斷優化其對于主動脈瓣狹窄和反流的治療效果。可以說，TAVR是名副其實的長坡厚雪賽道。

2、TAVR植入量：3年5倍增長，短期爆發看醫生培訓，中期上限看自費能力，長期空間看醫保覆蓋

中國TAVR植入量在短期、中期、長期先后受到醫生培訓進度、患者自費能力、醫保覆蓋力度三大因素驅動。

從時間角度看，TAVR的植入量在短期（3年內）主要受供給端驅動（也即能夠進行TAVR手術的醫院和醫生數量）。很明顯短期內TAVR患者端有效需求量遠超供給，因此，TAVR推廣進入的醫院數量及能進行TAVR手術的醫生數量，決定了近3年TAVR的植入量。

在中期，TAVR主要受具有有效需求的自費患者數量驅動。由于3-6年內TAVR進入醫保集采的可能性較小，因此主要為自費手術。目前TAVR手術總費用較高，全套手術花費在30萬左右（其中器械價格占20萬），中國到底有多少能夠自費進行TAVR手術支付的患者人群，決定了在醫保空窗期TAVR的植入量上限——這也是目前對于TAVR植入量爭議較大的分歧點。

在長期（7年以后），中國市場上TAVR產品商業化的國內企業將達到10個以上（海外也可能有2-3個企業完成中國地區產品注冊上市），屆時將具備醫保集采條件（TAVR手術相對成熟，供給企業相對充足），因此TAVR的長期主要驅動因素將來自于醫保支付體系和政策。醫保一旦進行TAVR手術的覆蓋，需求量激增是大概率事件，中國TAVR滲透率將可追平德國及美國。但醫保帶量采購也幾乎必然會導致產品降價趨勢，最終TAVR行業將受到醫保集采帶來的量、價綜合影響。醫保帶量采購雖然降低產品終端售價，但對于TAVR企業出廠定價及利潤率的影響仍要仔細分析（例如集采后銷售費用率將大幅下降，這部分我們將在后續價格與利潤率的分析中詳細展開）。

2.1短期爆發看醫生培訓：學術培訓加速覆蓋、極簡術式加速推廣，產品創新降低難度

我們認為未來3年，中國TAVR手術量將有5倍增長。主要三大驅動因素為：廠商加速培訓覆蓋、極簡術式加速產品推廣、球擴瓣及自展瓣可回收輸送系統不斷降低手術難度并提升植入精準度。

第一，廠商的學術培訓覆蓋及推廣進度不斷加速，勤奮企業+努力醫生快速推動TAVR手術普及。以啟明為例，2020年末公司擁有100余人的專業學術推廣隊伍，開展了形式多樣的學術推廣，在提升醫生手術能力的同時，提升患者對疾病的認知，加快瓣膜手術的普及，公司在2020年開展的手術培訓累計超過2000場。

從結果看，中國TAVR市場推廣確實進入了快車道。2017年5月啟明完成VenusA產品注冊后，開始加速推廣TAVR進院。2019和2021年，心通、沛嘉TAVR產品上市進一步加速了覆蓋進程。

二是隨著技術逐漸成熟，極簡式TAVR已是大勢所趨，TAVR手術難度降低使得推廣更加容易。非極簡TAVR需2小時的手術時長（或更長，取決于術者熟練程度），而極簡TAVR最快僅需30分鐘。TAVR的植入本身已經不是主要難點，未來衡量術者的手術能力指標將轉變到手術時間（1小時內完成）、單次植入瓣膜數量（單次1個，無預期外的瓣中瓣），供給瓶頸很快突破。

極簡TAVR是指本著采用較少侵入性方法的原則，重新調整病人的TAVR臨床路徑。"做得更少，以達到更多更好"。極簡TAVR最顯著的特點是手術中醫生避免對病人進行全身麻醉，從類似外科手術條件下的深度鎮靜到更類似于心導管手術的局部麻醉。

三是學習曲線不再陡峭。第一代瓣膜（Sapien）的TAVR學習曲線約為200例，在病例數為201后，各中心在綜合30天死亡率或中風方面沒有更多改善。而第二代瓣膜（Sapien 3）比其前代產品更容易定位，而且瓣周漏更少。

針對Sapien 3的研究中，沒有發現學習曲線或手術例數－手術結果關系。使用這一代設備，"即使在早期的病例經驗中，中心也應期望獲得持續的優秀結果"。

技術的進步不斷降低TAVR產品學習難度。此前精準釋放瓣膜較為困難，而隨著球擴瓣的技術發展，瓣膜釋放更精準、方便；3D打印技術的發展，讓醫生得以在術前模擬術中解剖環境，提高瓣膜一次植入成功率；第二代可回收瓣膜的上市，降低第二個瓣膜植入比例，術中瓣膜位置若放置錯誤，系統將再次定位并重新釋放，進一步降低手術難度。令人振奮的是，諸如“臺山市人民醫院”的二甲醫院也已經開展了TAVR手術，這意味著TAVR手術覆蓋醫院數量可能會超過此前預期，甚至達到幾千家規模。

在學術培訓加速覆蓋、極簡術式加速推廣，產品創新降低難度這三大因素的驅動下，成熟中心手術量有了顯著的提升，如今華西醫院單個醫院累計已經完成超過1300例TAVR手術。非成熟中心的腰部醫院和尾部醫院的手術能力也不斷提升。

每年超過 400 例冠脈支架手術（PCI手術）的醫院被視作具備TAVR手術資格的醫院。預計具備TAVR資格的醫院將從2019年的604家，增長至2024年1022家。

2019年已開展TAVR手術醫院數量超過164家，2020年超過249家，2021年預計可達350家，仍遠低于可開展TAVR手術醫院的總數量。我們認為，在3年期內開展TAVR手術的醫院數目將繼續保持每年100家以上的增速。

美國TAVR手術推廣醫院進程有著類似的特征，美國2012年開展TAVR的醫院為156家，2014年增長至348家，2020年則達到701家。考慮到中國醫生的學習熱情、企業的勤奮推廣等因素，我國開展TAVR醫院增長速度大概率快于美國，2025年大概率能夠超過600家，長期來看大概率將超過1000家。

三年內開展TAVR手術的醫院超600家，2024年手術例數將超過3萬8千例：2018年阜外共計開展TAVR手術124例，2021年四大中心（北京阜外心血管病醫院，四川華西醫院，浙江大學附屬第二醫院，上海復旦中山醫院）的手術量開始發力增長。同時，TAVR廠商正不斷拓展其他頭部醫院的TAVR手術。目前頭部醫院數目為20家左右，頭部醫院的年手術量平均在百余例量級；考慮到TAVR手術極簡化趨勢，難度不斷下降（按照阜外醫院吳永健主任的觀點，成熟時期的TAVR手術難度不會超過PCI），則長期頭部醫院年手術量完全可能超過1000。目前，腰部醫院往往由頭部中心的學科帶頭人學習培訓TAVR術式。我們假設未來3年腰部醫院在數量上增長較快，占比較大，手術數量維持在頭部醫院的1/5，年手術量為30-60例區間。尾部醫院占非頭部醫院數量的20%，手術數量為腰部醫院的1/5。尾部醫院手術量為5-15例。

2.2中期上限看自費能力：五分之一患病人群具備自費能力，十萬例之前尚未觸及天花板

我們認為，TAVR在中期（6年內）進入醫保帶量可能性小，主要驅動力來自存量與增量患者自費支付能力。具體來看，對于國內市場，我們按照三個層次來分析，最大的圈層從發病人數來看（一般的癥狀出現后就要及時治療），這是基礎的患者池；第二層次是從治療指南出發，能夠應用TAVR的適應癥人數；第三層次，也是非常關鍵的層次，就是自費人數的基數究竟有多大——多少家庭有自費30萬元，為70歲以上患病老人治療的經濟能力。

第一層面，我國發病人群巨大，后期癥狀明顯，治療需求迫切。根據復旦大學附屬中山醫院研究數據推算，我國70歲以上重度主動脈瓣疾病的患病率約為1%，重度主動脈瓣反流患病率約為2-3%。衛健委《2020年度國家老齡事業發展公報》指出，70歲以上老年人口為11662萬人。可行TAVR手術的群體存量規模在百萬級別（每年新增數量），如適應癥拓展至反流，群體規模在兩三百萬量級；重度主動脈疾病患病人群達四百萬。

第二層面：從治療指南和專家共識角度，TAVR適應癥不斷擴大。最早美國指南對TAVR的使用要求是外科高危人群，如今逐漸向外科手術中低危拓展。初始由于瓣膜的耐久性有限，醫生僅對高齡老人植入人工瓣膜。而現在瓣膜耐久性在臨床中不斷得到積極的驗證，相對低齡患者也能夠行TAVR。TAVR形成對SAVR（外科手術）的替代競爭。解剖學上，二葉式主動脈瓣（BAV）在我國的患者中非常常見。二葉瓣患者具有瓣葉鈣化嚴重且不均勻、瓣葉大小不對稱、合并升主動脈疾病等問題，手術過程中容易導致瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠狀動脈堵塞、瓣環破裂、主動脈夾層等并發癥發生。因此二葉瓣是早期TAVR指南的相對禁忌。而我國的二葉瓣患者較多，隨著手術經驗的積累，這一禁忌已逐漸被打破。二葉瓣不再是TAVR的禁忌。

中國專家共識和海外指南的“從高危到低危”、“從高齡到低齡”、從“三葉到二葉”變遷，已經可以拓展TAVR適應癥人群至TAVR伊始的數倍。此外，產品的進步也使得部分單純反流能夠得到TAVR一定程度治療（例如四個鉚釘點中如果有兩個適合錨定，就可以考慮，但仍然具備一定的風險），啟明TAVR瓣膜已在單純反流病人中累計植入100-200例。未來反流納入TAVR適應癥后，其數量將為目前治療狹窄的2-3倍量級。與此同時，臨床醫生有較高的決定權，哪怕TAVR治療反流短期內無法被正式納入指南，同樣會有更多off-label的應用。

第三層面：自費支付能力。由于短期內全國醫保覆蓋TAVR手術可能性較低，因此我們預測在6年內TAVR手術仍然主要依賴于患者自費支付，患者自費能力成為影響TAVR手術中期規模上限的重要因素。根據胡潤財富報告及多個銀行相關報告顯示，2019年中國的中產家庭已經達到了3320萬戶，涉及人群約為1億人。粗略計算，如果我們考慮中產階級一倍家庭具備TAVR手術自費能力，也即80%的患者不具備自費能力，結合我國現有主動脈瓣狹窄可進行TAVR手術的患者人群82萬（假設生存期3年，則每年因為AS不能救治死亡人數接近30萬人，推斷每年新增人均約在30萬人），按照20%能夠自費支付的家庭，則每年患有主動脈瓣狹窄的有自費能力人群超過10萬。

2.3長期空間看醫保覆蓋：滲透率對標德國美國，年植入量有望超30萬例

從長期角度看，醫保支付是TAVR真正大規模應用的一個重要條件。中國TAVR市場的長期空間受到醫保支付影響。如果TAVR進入醫保支付，則對標德國美國、中國年TAVR植入量可能超過30萬例。

美國與德國的TAVR滲透率高，其中一個核心要素是醫保報銷（德國主要為TK和AOK，美國為Medicare）。美國、德國的醫保覆蓋相對較多，帶動TAVR實現高滲透率。

而我國目前地方醫保有一部分產品進入。以愛德華Sapien3在河南的醫保政策舉例，醫保談判套價258000，患者自付40%，剩余60%費用按照省市、新農合報銷。報銷后省市醫保耗材費用13萬，新農合19萬。微創的產品價格更低，在貴州、云南進入醫保。在貴州，職工醫保TAVR報銷后自費在七萬左右。目前雖然在部分地區TAVR有局部醫保嘗試，但顯然尚不具備帶量采購的條件。

一旦納入醫保支付，預計植入量將大幅增長。以PCI的發展為例，2000年我國很多地方還未將其納入醫保，當年共計完成經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術11750例，2018年由于我國各省均已將冠脈支架納入醫保，PCI手術量已經超過91萬例。

醫保如果覆蓋，將會大幅提升植入量，但我們預期在10萬植入量之前，國家醫保覆蓋并集采的可能性不大（后續詳細分析）。從愛德華、微創進入地方醫保的現狀來看，長期醫保覆蓋是必然。隨著自費價格從30萬降至10萬以內，將大幅帶動TAVR植入量提升。而集采，由于賽道高毛利率，并不會對賽道估值造成顯著影響，報告將在后續章節討論集采的年份和具體測算集采對賽道價值的影響。

2.4海外市場是隱藏彩蛋：中國TAVR排隊內卷VS全球TAVR持續稀缺

TAVR的商業化在國內始于2017年，但在全球市場已經成為每年超20萬例－65億美元快速增長的龐大市場。

TAVR雖然在國內格局略顯“內卷”，但放眼全球市場，仍然是稀缺技術，是大多數國家的“卡脖子”產品。目前全球市場主要商業化的TAVR來自愛德華與美敦力（兩者占據了90%的市場份額），此外能夠提供商業化TAVR供給的有波士頓科學、雅培、NVT等（被藍帆醫療收購），另外印度SMT等公司也有一定研發能力，除此之外并沒有其他國家具備TAVR供給能力。從商業邏輯角度看，由于愛德華與美敦力的絕對壟斷地位和快速市場占有，在全球市場也難再出現TAVR的新創公司。中國市場之所以發展出自己的TAVR產業，與過往歷史特殊性及藥監局對進口瓣膜審批延后相關，這是中國TAVR產業的幸運。因此，對于中國TAVR企業來說，向全球市場進軍也是一個必然之路。可以預見，當前中國企業在全球市場中的競爭優勢主要體現為價格優勢，而劣勢主要體現為全球專利布局的缺失（被愛德華和美敦力等企業把持）。但更長期視角看，中國TAVR企業在二葉瓣、防瓣周漏、可回收和反流適應癥的創新等方面可能產生特殊優勢（歐美主動脈瓣反流發病率顯著低于中國），最終臨床效果完全有可能超越當前的主力外資品牌。

以全球市場65億美元規模來看，如果國內品牌能夠占據5%-10%的市場，則將額外獲取40億元的全球銷售規模。另外，當前全球市場主要集中于美國、歐洲、日本等區域、南亞、非洲及南美洲市場相對滲透率低（甚至空白），對于這類區域的滲透也將為國內TAVR企業帶來更大全球延展空間。

3、TAVR價格：穩中略降，在研產品排隊上市不影響產品定價，長期醫保帶量采購不影響行業盈利

中長期影響TAVR定價的主要因素是行業競爭格局及醫保集采力度。我們認為，影響TAVR行業規模和增長的主要變量無疑是植入量，但價格因素如果出現劇烈變動，也可能極大影響行業規模——例如冠脈支架領域，由于集采的價格下降使得行業規模縮水。我們對于價格更多的分析將集中在降價的可能性，產品提價目前看可能性較小。

3.1在研產品排隊上市不影響產品定價：基于競爭戰略的分析

影響價格的一大要素是競爭，我們認為雖然國內TAVR管線布局超過10家，呈現“內卷”趨勢，但非理性價格戰很難實現市場份額搶奪（僅僅造成全行業跟隨博弈，行業整體受損），因此價格因競爭因素大幅下降可能性不大。

我們分析TAVR現有管線的布局情況，大致可以發現，3年后TAVR將迎來密集上市，市場普遍可能預期，在產品功能、技術水平和臨床效果方面如果沒有顯著提升，前期已經投入的研發費用將倒逼企業進行價格競爭策略——不論是具備強大渠道覆蓋能力的樂普、藍帆醫療，還是沛嘉、健世等行業新銳，都很可能采用價格競爭策略。然而，事實可能并不如想象得那么簡單。

一個典型的例子是心通醫療的TAVR推廣策略，盡管采取了低價策略（終端價明顯低于競爭對手，出廠價大幅低于競爭對手，使得渠道空間激勵效果相近），但并沒有產生想象中超預期的效果，考慮到心通在具備微創體系強大的渠道能力的情況下，低價策略尚且如此不易，更不用說一般企業僅采用價格策略就能搶奪市場份額。

如果采用價格戰，無法在短期贏得市場，則后續提價更加困難，不具備實際可行性。是否能夠用價格進行“攪局”，概率較小。如果采用價格戰，市場占有率提升，本身也難以具備長期盈利價值（競品跟隨降價后市占率也可能回落），除非有相當后續代際產品儲備，否則價格戰的意義不大。

事實上，TAVR使用存在一定習慣粘性，雖然從產品參數角度并不能直接反映出較大差異，但臨床醫生手術時的直觀感知差異明顯。例如，雖然啟明的VenusA、心通的Vitaflow和沛嘉的TaurusOne都在產品說明中強調自己具備強徑向支撐力優勢。但根據我們的訪談了解，啟明VenusA手感最“硬”，徑向支撐力最強，心通的Vitaflow手感最“軟”，而沛嘉的TaurusOne居中。 這并不是說存在徑向支撐力越強就越具有優勢，但在針對具體適應癥時，醫生會考慮使用自己更熟悉更有把握的產品，例如過硬的瓣膜支架設計加上oversize選擇很有可能在釋放時產生向前的彈力，而與其他瓣膜釋放時手感差異較大。 此外，心通提供的電動輸送系統也有一定差異性，習慣使用電動輸送系統后，也會產生使用習慣的粘性。再加上各家嘗試在培訓體系等方面再次與醫生產生粘性（雖然對于頭部醫生來說，切換難度不大，但腰部醫生同時掌握多個瓣膜輸送系統和釋放感覺還是有相當難度）。

從實際情況看，未來TAVR管線布局的各企業產品的主要策略是差異化策略，各自找優勢市場。例如佰仁、紐脈等主要開發球擴瓣，區別于之前三劍客的自展瓣。再比如康德萊的HanchorValve主要增加了定位裝置，可以進行瓣葉錨定，進而治療AR反流適應癥，又比如樂普開發的SinoCrown縮短了自擴瓣的長度，能夠降低冠脈阻塞和PPI（永久起搏器植入）的可能性。因此，以差異化功能切入細分市場是后續TAVR廠商的主要競爭策略，而非進行簡單價格戰。

我們從全球市場看，長期市場演化也形成良好格局，TAVR領域的龍頭愛德華，從12年至今保持70-80%的高毛利率，盈利能力極強。由此可見TAVR賽道成熟階段的競爭格局會進行整合，毛利率持續保持高位。

3.2長期醫保帶量采購不影響行業盈利：基于降價情景的分析

影響價格的另一個要素是醫保集采，但我們認為醫保集采雖然表面上成為價格的約束（終端價），但對于出廠價的下降幅度未必很大。真正的tradeoff是患者有效需求必然會大幅增加（由于價格下降），但醫生的積極性是否受到一定影響值得分析。綜合考慮，我們認為TAVR即使集采也未必造成動力大幅下滑，考慮到TAVR的技能對于心內科醫生來說本身也是一個巨大的增量，且TAVR的熟練程度越高，后續價值更高的TMVR、TTVR等手術機會更多。如果年度TAVR數量能達到10萬（比較樂觀的數據，參考PCI在醫院內分布），畢竟還是與PCI手術差了一個數量級，如果PCI手術此前對于醫生從收入角度的驅動力更大，那么TAVR還是從技術技能本身的驅動力更加明顯，畢竟TAVR是結構性心臟病后續其他手術的一個技術基礎。綜上，集采對醫生的積極性不構成顯著影響。

關于醫保集采開展的時間，我們預期在5-10萬植入量之前（大概6年內），國家醫保覆蓋并集采的可能性不大。我們統計了集采時的主要醫療耗材年使用量，心血管類耗材被集采時大部分已達到十萬級的使用量，部分品種超百萬使用量。

從行業利潤率角度，我們認為醫保集采降價幅度如果低于70%，則對行業整體而言是一個巨大利好。我們認為，醫保集采在近幾年剛剛啟動的關鍵時期，醫保局對降價態度堅決，力度空前，加上企業在進行報價時缺少相關經驗，因此產生了很多“腳踝斬”，但隨著對醫保集采產生的綜合效果評估，以及企業后續更加理性的報價策略，我們認為6年后的醫保集采降價幅度將小于當前幅度。另一方面，醫保集采主要針對終端價進行降價，中間環節起到緩沖作用，最終對于企業出廠價的下降未必產生較大影響，但同時也會帶來銷售費用率的大幅下降，凈利率未必下降（當前冠脈支架不符合上述假設）。

如果醫保降價幅度為當前均價70%，則行業規模仍然可達179億元，且研發投入前行業利潤可能超過100億元，激進研發投入假設下，行業利潤可達48億元。我們對于醫保集采后，行業規模和企業的利潤進行了情景分析和壓力測試。如果醫保集采并降價70%，則患者自費部分金額將從20萬元降低到2萬元，幾乎可以實現TAVR手術的全患病人群覆蓋（假設25萬手術量），行業規模可達179億元。雖然行業毛利率從83%下降至69%，下降14個百分點，但同時銷售費用率從集采前20%降低到5%，對沖了毛利率下降帶來的凈利率影響。

4、TAVR行業長期趨勢研判：高增長+大空間；大寡頭+高盈利；可回收+全配套；耐久性延長+適應癥擴展

TAVR賽道未來長期有四大趨勢：第一，從行業規模看，TAVR行業空間巨大，增長速度保持高位；第二，從競爭格局看，目前行業第一梯隊已經比較明顯，未來將大概率形成寡頭格局，頭部馬太效應明顯，賽道盈利能力將保持高位；第三，從行業技術趨勢看，主要針對精準釋放，提高成功率，并降低不良反應，解決精準釋放，球擴瓣和機械擴張瓣有較為明顯的優勢，而自擴瓣則以可回收功能作為強力補充，同時3D打印等技術使得醫生能夠在體外模擬瓣膜放置位置，使得瓣膜植入更加精確可靠。降低不良反應問題則由腦保護裝置（主要降低卒中發生）以及主動脈瓣修復和去鈣化設備（聲壓波）助力；第四，從TAVR面臨的主要挑戰和瓶頸看，瓣膜材料耐久性問題將有望通過干瓣技術優化改進，并通過高分子材料得到更好解決。適應癥拓展問題主要向單純主動脈反流發展，需要更好的錨定方式（例如瓣膜周邊定位設計），同時經股動脈入路仍然是未來主流方向。（因篇幅限制，本章節有大量刪減。）

4.1高增長+大空間：再論TAVR行業規模

中國醫保覆蓋TAVR后，TAVR植入量將有望實現再次騰飛，滲透率逼近歐美，有望超過30萬例（考慮到TAVR未來長期植入難度將不高于PCI，供給端不存在瓶頸）。我們預計醫保大概率將在國內瓣膜當年植入量5-10萬例區間發生（6年以后）。以醫保降價70%計算，未來長期中國TAVR市場規模可達200億人民幣，空間巨大。在醫保覆蓋之前，我們預計未來中國TAVR植入量將保持高速增長：3年5倍，6年10倍（與美國2013年情景相似，德國由于滲透率已經達到全球最高水平因此增速較慢）。

4.2大寡頭+高盈利：再論TAVR競爭格局

由于臨床證據積累、手術習慣養成、企業培訓粘性、規模經濟等原因，TAVR具備強者恒強的馬太效應，我們判斷中國TAVR市場長期格局將呈現寡頭格局，啟明、心通、沛嘉作為前三家IPO的企業，在TAVR業務推廣方面具備較為明顯的領先優勢。從國際市場經驗看，2007年愛德華與美敦力同步獲得歐洲CE認證，而愛德華2011年率先通過FDA認證，領先美敦力2014年整整3年時間，因此呈現出快速市場占領，并保持龍頭地位。復盤愛德華與美敦力的競爭，我們可以發現，率先占領市場將產生明顯的馬太效應，其中關鍵邏輯除了醫生使用習慣粘性外，率先上市也意味著可以產生更大規模的臨床證據，而這些臨床證據將使得優秀的產品具備更強的臨床說服力和應用價值，從而帶動更大植入量，進而產生業務飛輪效應。而美敦力雖然略微落后，但仍奮力直追，擁有Corevalve和Evolute兩大品牌，即便如此也很難扭轉愛德華的領先優勢，兩強相爭，將其他競爭對手遠遠甩在后面。

4.3可回收+全配套：再論TAVR技術創新

從技術創新角度看，目前主要的技術集中聚焦于解決精準釋放、提高成功率，并降低不良反應。

解決精準釋放問題，球擴瓣和機械擴張瓣有較為明顯的優勢，而自擴瓣則以可回收功能作為強力補充，同時3D打印等技術使得醫生能夠在體外模擬瓣膜放置位置，使得瓣膜植入更加精確可靠。

國際市場上TAVR兩大寡頭，愛德華和美敦力分別采取球囊擴張和自擴展的技術路徑。球擴瓣占比全球市場約60%，自擴瓣約40%。國內上市的產品目前只有自擴，管線產品中有更多球擴的產品。自擴和球擴各有優異，長期以來有許多研究討論其優缺點和臨床效果。對比全因死亡率、卒中、血管并發癥、植入成功率、術后反流、永久起搏器植入、其他并發癥、瓣膜持久度后，總體來說兩者并無顯著差異，且對不同解剖結構的患者自擴和球擴各有優勢。蛋殼研究院認為，兩者各有在解剖學上更合適的患者畫像，因此兩類技術路徑一定會在國內市場長期并存。

此外，值得一提的是，近年來出現了全新的擴張方式（非自擴/球擴）產品，Silara是一種新的獨特的假體，具有非金屬瓣膜框架和靈活的低輪廓輸送系統，可以在最終植入前重新定位并反復評估全部血液動力學性能。

4.4耐久性延長+適應癥擴展：再論TAVR瓶頸破局

當前TAVR亟需突破的兩大瓶頸分別是耐久性問題和適應癥擴展（主要是針對單純主動脈瓣反流）。

5、賽道估值：2022年賽道價值850億

我們基于DCF模型，對于TAVR賽道在2022年的估值為850億元人民幣。

5.1估值方法與工具：DCF與PE雙驗證

我們采用DCF對TAVR賽道進行估值，并用PE估值進行輔助驗證。

DCF工具（現金流貼現）是資產定價的公允標準，也是符合資產定價邏輯的金標準。但在實務操作中，DCF對于企業定價時通常面臨較大挑戰，主要是企業現金流不僅僅取決于所在行業增速（通常一個企業多塊業務會分散在多個行業領域，進一步增加了難度），還取決于行業內的競爭格局及其市場份額變化。同時，在DCF模型的分母端，由于企業經營過程中面臨的風險與不確定性也大于整體行業（行業只需要確認需求存在且持續增長，單獨一家企業由于自身原因業務衰落，其他企業產品能夠迅速補位，一般不會大幅不會影響行業整體發展，因此，相對于具體企業來說，行業作為一個整體穩定性更強）。我們認為賽道估值的穩健性和準確性高于單個公司的DCF模型。

但DCF由于計算過程較為復雜，且缺少直觀性，難以進行快速橫向比較，不便于投資者進行直觀判斷，因此，我們也采用PE估值方法對DCF進行輔助驗證。如果說DCF是估值理論的“真諦”，PE更像是DCF的“俗諦”，是一種“方便法門”，但更加直觀可比，同時我們應用PE估值方法給對TAVR賽道DCF估值結果進行合理性驗證。

5.2估值前提與假設：現金流與貼現率分析

對于TAVR賽道的DCF估值涉及到的現金流的預測關鍵假設包括：植入量及其增長、平均單價及其變化、醫保集采的時間及其力度、研發投入力度及凈利潤率。我們假設醫保集采在2028年發生（最佳猜測），分別按照終端價下降70%、75%、80%進行情景分析。并對75%、80%降價幅度情境下分別進行了保守研發投入/激進研發投入兩種情況進行了細節分析（假設激進研發投入研發費用率20%，保守研發投入研發費用率5%）。納入醫保集采后我們假設當年植入量有30%增長。

對于TAVR賽道的DCF估值涉及到的貼現率的預測關鍵假設如下：對于DCF的貼現率，醫藥領域個別資產或公司一般采用10%左右貼現率（也可以進行WACC計算，但通常直接取值），考慮到行業整體面臨的風險遠遠小于個別公司面臨的風險，且（1）已有成熟產品上市規模銷售，不存在商業模式驗證的不確定性；（2）全球市場愛德華已經取得矚目的成績（驗證了TAVR賽道的長期穩定增長），不存在增長的不確定性，因此我們對DCF分母取值6%。

5.3估值結果與情景：價值與價值驅動因素分析

我們傾向認為醫保降價70%，研發激進投入更符合未來實際場景，在此場景下，2022年TAVR賽道DCF計算估值為850億元。對應穩定增長初期（2032年）PE（市盈率）為18.9倍。

主要影響行業估值的因素如下：

關鍵驅動因素之一：推廣速度（主要影響短期行業規模增長）

關鍵驅動因素之二：自費空間（主要影響中期行業規模）

關鍵驅動因素之三：醫保帶量采購時間及幅度（主要影響長期行業規模和凈利潤率）

關鍵驅動因素之四：行業競爭格局（主要影響凈利潤率）

關鍵驅動因素之五：行業整體研發投入（主要影響行業凈利率）

我們分別計算了不進醫保、醫保降價70%、75%、80%以及各自情境下激進研發和保守研發投入下的行業DCF估值。醫保降價70%-保守研發情境下估值水平最高，達到1065億元，醫保降價80%-激進研發情境下估值水平最低，為333億元。

6、 相關公司

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