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創(chuàng)新藥臨床研究新增兩大要求，開(kāi)發(fā)難度大大增加
12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)提出進(jìn)一步的要求。 《指導(dǎo)原則》對(duì)創(chuàng)新藥物提出了多項(xiàng)研究要求，其中，創(chuàng)新藥擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥人群包括肝臟和/或腎臟功能不全患者時(shí)，應(yīng)考慮開(kāi)展相關(guān)患者人群的PK研究。
12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)提出進(jìn)一步的要求。
《指導(dǎo)原則》對(duì)創(chuàng)新藥物提出了多項(xiàng)研究要求，其中，創(chuàng)新藥擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥人群包括肝臟和/或腎臟功能不全患者時(shí)，應(yīng)考慮開(kāi)展相關(guān)患者人群的PK研究。
此前，國(guó)產(chǎn)PD-1曾引發(fā)媒體討論。有媒體認(rèn)為：多款國(guó)產(chǎn)PD-1的說(shuō)明書(shū)上都明確未作肝腎功能不全患者的臨床研究，這些藥物在使用時(shí)，可能對(duì)相關(guān)患者造成不利影響。
此次，新的《指導(dǎo)原則》不僅要求考慮這些人群，同時(shí)還對(duì)兒科人群有了進(jìn)一步的要求。
《指導(dǎo)原則》規(guī)定：除非擬上市適應(yīng)癥或人群確定不包含兒科患者人群，其他情況通常需在批準(zhǔn)兒科人群用藥前開(kāi)展兒科人群研究?！吨笇?dǎo)原則》建議，“應(yīng)該優(yōu)先在大齡兒童患兒中開(kāi)展藥理學(xué)研究”。
兒科用藥臨床項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)大，藥企為了盈利從項(xiàng)目成本、風(fēng)險(xiǎn)控制考慮，這本是理所當(dāng)然的事。但今后，如果創(chuàng)新藥不能明確排除兒童患者，則必須要開(kāi)展兒科人群的研究，這無(wú)疑大大增加了臨床開(kāi)發(fā)的難度。
#創(chuàng)新藥##研發(fā)#
本文來(lái)源：健識(shí)局 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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