年關(guān)將近，醫(yī)藥電商再迎一輪談話。

12月9日，國家藥監(jiān)局邀請京東健康、阿里巴巴、美團三家電商巨頭座談，參加“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作交流會”，對落實平臺監(jiān)管責任做匯報。

健識局從多方了解到：國家藥監(jiān)局可能將對2017年出臺的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》進行調(diào)整，讓監(jiān)管更符合發(fā)展現(xiàn)狀。

根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，全國進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的備案數(shù)量從去年10月的2萬個，飆升到今年11月的7.3萬個。第三方醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)平臺備案數(shù)量在去年12月底的209個躍升到347個，增長率是近兩年之最。

短短一年之內(nèi)，醫(yī)療器械仿佛著了魔一般都想搬到網(wǎng)上賣。國家醫(yī)保局調(diào)整監(jiān)管規(guī)則，是緊跟市場的及時有效動作。

火了！電商成為醫(yī)療器械渠道新寵

今年3月，山東省藥監(jiān)局的一名醫(yī)療器械監(jiān)管人員發(fā)文稱：建議國家局重新制定上述管理辦法，加大對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰力度。

健識局咨詢了上述監(jiān)管人員，對方表示，2017年的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》是新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的下位法。現(xiàn)在上位法調(diào)整了，修訂老的管理辦法只是時間問題。

國家藥監(jiān)局南方所的研究人員也對健識局表示：老管理辦法肯定有一些過時的部分，但法規(guī)修訂需要一個過程，要參考來自社會、法律專家的意見，各方都在爭取博弈當中。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售已經(jīng)成為趨勢。根據(jù)德勤等多家研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)，2020年的中國醫(yī)療器械市場規(guī)模接近8000億元。這其中網(wǎng)絡(luò)銷售的比重不小。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2018年時網(wǎng)絡(luò)銷售就已經(jīng)占到整個醫(yī)療器械零售市場的7成。2020年醫(yī)療器械線下實體藥店銷售額逼近300億元，推算去年網(wǎng)上醫(yī)療器械銷售規(guī)模在1000億元以上。

醫(yī)保局盯上醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，除了網(wǎng)銷金額大之外，還有其他的因素。

在藥品銷售端，各大電商平臺已有成熟的體系。美團、餓了么主要是將線下醫(yī)療器械專賣店搬到線上，多以隱形眼鏡、口罩、按摩儀等日常醫(yī)療保健器材為主；美團對健識局表示：醫(yī)療器械是平臺商戶常見的銷售商品，涉及輪椅、拔罐器、隱形眼鏡等，主要是為線下合規(guī)的商家開通線上銷售的渠道。

阿里巴巴為醫(yī)療器械企業(yè)開通線上旗艦店；京東健康則以自營模式為主，同時還兼顧面向醫(yī)療機構(gòu)的采購批發(fā)業(yè)務(wù)，直播帶貨產(chǎn)品包括價格近百萬的超聲、CT等高端醫(yī)療設(shè)備。

市場如火如荼，國家藥監(jiān)局及時邀請企業(yè)了解情況，調(diào)整監(jiān)管措施，也在情理之中。

鉆互聯(lián)網(wǎng)空子，藥械企業(yè)接連被警告

2021年8月，上海藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2019年9月至2020年7月，魚躍醫(yī)療數(shù)次違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在淘寶平臺上的“魚躍上海專賣店”頁面上，存在不變更備案信息、未展示醫(yī)療器械注冊證等問題，上海藥監(jiān)局予以警告處分。

如果不適時調(diào)整監(jiān)管，不法企業(yè)可能會從互聯(lián)網(wǎng)平臺找空子鉆。

以某地方藥監(jiān)局為例，根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，有6成以上涉及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的違規(guī)線索，是拼多多、京東、淘寶/天貓、微信等4大平臺提供的。

主要包括：商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經(jīng)營未注冊的醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等，甚至還出現(xiàn)違法套現(xiàn)的情況。山東省藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，拼多多上一個未備案的醫(yī)療器械賣家，利用呼吸機的產(chǎn)品鏈接套現(xiàn)信用卡，10多條銷售記錄均是賣家與家人做的虛假交易。

健識局從京東健康方面了解到：2021銷售至今，僅針對醫(yī)療器械，京東健康內(nèi)部巡查就超過600批次，主動上報違法線索數(shù)十條，配合國家的打擊行動。未來還會加強自查投入，重點排查平臺醫(yī)療器械網(wǎng)銷商家有關(guān)虛假、違規(guī)宣傳以及超范圍經(jīng)營等問題。

京東、阿里兩家平臺近幾年吸引了越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)。僅呼吸機一類熱門產(chǎn)品，在京東平臺上就有超過20個品牌，很多都是企業(yè)自營店。而其他平臺的入駐商家數(shù)量寥寥：唯品會銷售呼吸機的店鋪還不到30家，蘇寧易購平臺上呼吸機品牌只有個位數(shù)。

醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的集中度在逐漸加強。頭部互聯(lián)網(wǎng)平臺成為藥監(jiān)系統(tǒng)的重點關(guān)注對象。

健識局注意到，最近兩年國家藥監(jiān)局3次召開“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作交流會”，京東健康和阿里巴巴每次都列席。

違法成本低，執(zhí)法人員呼吁新規(guī)出臺

“醫(yī)療器械網(wǎng)銷監(jiān)管覆蓋面不夠、檢查能力不足、監(jiān)管模式待完善”，這是一些地方藥監(jiān)局正在面臨的問題。

山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員對健識局表示：檢查能力不足是目前執(zhí)法隊伍面臨的主要問題。今年3月出臺的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售按電子商務(wù)的管理辦法進行監(jiān)管。“這涉及到網(wǎng)絡(luò)交易安全等專業(yè)方向，現(xiàn)階段的執(zhí)法隊伍大多數(shù)不具備這樣的專業(yè)能力。”

截至今年11月，山東全省的醫(yī)療器械網(wǎng)售企業(yè)接近7000家，滋生出的問題越來越多。單存靠監(jiān)管部門增加檢查頻率，仍然難以完全覆蓋。

醫(yī)療器械網(wǎng)銷的違法成本卻極低。健識局了解到：網(wǎng)銷一類醫(yī)療器械，商家只需線上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節(jié)嚴重到立案調(diào)查，商家也可以通過更改地址等方式，換身馬甲繼續(xù)經(jīng)營。毫無疑問，這給了全國各地執(zhí)法隊伍不小的挑戰(zhàn)。

第三方互聯(lián)網(wǎng)平臺承擔了大量自查自審的工作。健識局了解到，有的平臺側(cè)重于普法教育，有的平臺則在監(jiān)管力度上下功夫。

山東藥監(jiān)局的執(zhí)法人員介紹：很多醫(yī)療器械企業(yè)只為追求利益，缺乏法律意識。

對此，美團平臺建立了“商家學習中心”，定期對入駐的企業(yè)進行普法教育。京東健康、阿里巴巴走了加強監(jiān)管的另一條路。京東健康采用“智能核查+人工二次審核”的方式，對入駐的醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督；阿里巴巴則與藥監(jiān)部門設(shè)立“紅盾云橋”系統(tǒng)，定期上報，快速對接，探索政企聯(lián)合共治的方式。

但是第三方平臺把關(guān)不嚴的現(xiàn)象仍然存在，上述執(zhí)法人員表示：平臺對法條的理解不到位，缺乏把關(guān)能力。

健識局注意到，新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加強的電商平臺的自我管理要求。國家藥監(jiān)局也多次強調(diào)平臺要履行入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記、資質(zhì)審查、經(jīng)營行為管理等義務(wù)，并定期開展自查自糾。

山東省藥監(jiān)局的工作人員表示：建議新辦法對發(fā)生多次嚴重非法行為的第三方平臺明確采取“失信限入/禁入”等措施，保證平臺落實主體責任。

這些要求給了電商平臺更大的壓力。健識局了解到：第三方平臺每年都會投入大量資金做商家審核、日常抽檢、專業(yè)培訓上，面對越來越火爆的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，第三方平臺也一樣面臨挑戰(zhàn)。

京東健康對健識局表示：希望與國家信息庫進行數(shù)據(jù)對接，及時保證商家資質(zhì)的有效性、一致性和真實性，提升平臺自主監(jiān)控與檢查能力，更好地保護消費者的合法權(quán)益。

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