“在實施藥品集采之前，中國并未出現(xiàn)專利懸崖。”12月15日，國家醫(yī)保研究院蔣昌松在“集采未中選原研藥使用情況變化新聞發(fā)布會”上指出。

長期以來，專利過期藥和仿制藥占據(jù)中國處方藥市場65%的采購金額，而發(fā)達國家仿制藥的采購金額僅占20%。長期迷信“進口藥”的，不僅是患者，還有很大一批醫(yī)生。

北京醫(yī)院藥學部主任藥師胡欣表示：在展開藥品集采之前，很多醫(yī)生甚至都不懂得如何去開出通用名（藥品）的處方。

2010年前后，世界各大藥企紛紛走到“專利懸崖”的邊緣，上世紀90年代研發(fā)上市的大批優(yōu)秀小分子藥物面臨專利到期、仿制藥興起的競爭局面，大藥企不得不降價應對競爭。

但在中國市場，由于仿制藥無法跟過期專利藥相抗衡，期待中的“進口藥降價”局面一直未能到來。

如，上市超過120年的阿司匹林，拜耳的原研品種在2010年時每片價格約為0.5元，當時國產(chǎn)品種只要0.1元左右。“進口品種質(zhì)量可靠”，是支持專利過期原研藥持續(xù)賣高價的主要原因。

如果不是國家醫(yī)保局啟動了集采，中國版的“專利懸崖”不知道何時才能到來。

替代效應明顯，未中選原研藥采購量大幅下滑

蔣昌松認為，美國、德國、英國和日本等國均展開不同形式的采購模式，而中國的藥品集采正在向國際接軌。

藥品集采的最直接結果是：未中選原研藥的采購金額大幅下降，同時中選仿制藥的采購量大幅上升。

中國醫(yī)療保險研究會選取阿托伐他汀口服常釋劑型、氨氯地平口服常釋劑型等9種藥品發(fā)現(xiàn)：集采前，未中選原研藥的采購額是46.81億元；集采實施后第一年，未中選原研藥采購額就驟降至25.27億元，降幅高達46.03%。

從具體品種來看，默沙東的“舒降之”、拜耳的“達喜”和諾華的“代文”，分別以74.43%、60.28%和55.05%的降幅，列集采前后采購額變化的前三位。

未中選原研藥的采購量下滑，僅僅是醫(yī)藥市場上的變化之一。縱觀全國集采涉及的醫(yī)院市場，跨國藥企的優(yōu)勢早已不在，中國藥企反而迎來重大機會。

中國醫(yī)療保險研究會提供的數(shù)據(jù)表明，中選仿制藥采購量大幅上升，群眾用上“質(zhì)優(yōu)價宜”的中選藥品。其中9種藥品采購量持續(xù)上漲，恩替卡韋口服常釋劑的增幅最大，達77%。與此同時，藥品使用結構優(yōu)化：同一通用名下，原研藥采購量從集采前的28.9%下降至12.7%。

中國仿制藥與原研藥的“斗爭”，原本并無十足勝算，是政策之手助推了國產(chǎn)替代。

當然，要想和原研藥抗衡，質(zhì)量必須放在第一位。齊魯制藥銷售總公司政策法規(guī)部中央事務經(jīng)理趙翔透露，齊魯制藥5次集采共中標34個品種，在供應省份的市場占有率基本在80%以上，市場份額大幅提升。

目前，齊魯有96個藥品通過一致性評價, 部分集采藥品的生產(chǎn)線產(chǎn)品也同步出口海外。“過評”意味著國家證明：其質(zhì)量和療效與專利過期藥一致，才能得到市場的認可。

集采中選仿制藥有了政策的強力扶植，今后大批過期專利藥若想搶回市場，就必須在全國藥品集采中勝出。

中選品種持續(xù)放量，仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)則重塑

曾在中國呼風喚雨的過期專利藥，不得不在集采之后啟動降價策略，有的已跌到“地板價”。

《國家組織藥品集采的邏輯和進展》報告顯示，5次國家集采中，原研藥的中選占比為最高也只有32%，最低只有10%。

除了胰島素專場，很多原研藥沒有進入集采。外企“用腳投票”，其實有自己的難處，蓋因跨國藥企是全球定價策略，某一個市場的定價過低或過高，都會影響其他國家或地區(qū)的定價。

進了集采的原研藥降幅明顯，報告梳理的拜耳阿卡波糖、輝瑞的利奈唑胺、賽諾菲的奧沙利鉑等22款過期專利藥進入集采之后，產(chǎn)品降幅均在43%以上。

沒進集采的過期專利藥也降價了，這與歐美發(fā)達國家市場的表現(xiàn)類似：原研藥過專利期后，產(chǎn)品價格就會直線下降，甚至主動退出市場不再生產(chǎn)。

國內(nèi)仿制藥得到快速發(fā)展。以匯宇制藥為例，公司在集采之前，國內(nèi)的銷售額幾乎為零。但從“4+7集采”起，匯宇制藥積極參與，5輪集采中選品種達6個。根據(jù)匯宇制藥對外公布的數(shù)據(jù)顯示，2020年公司的營業(yè)規(guī)模已突破13億元。

藥品集采不僅給國內(nèi)藥企帶來的新機遇，還扭轉(zhuǎn)了醫(yī)療機構的用藥習慣。胡欣認為，藥品集采統(tǒng)一了中選品種的劑型。

“原來鹽酸莫西沙星片有0.25g、0.35g、0.5g和0.70g等多個劑型，導致臨床使用會出現(xiàn)不安全因素。”胡欣認為，0.25g和0.5g是患者使用相對安全的劑型。

胡欣坦言，此前藥企任意修改規(guī)格劑型，是為了獲得“新藥”的身份，追求更大的經(jīng)濟利益。在集采進入常態(tài)化之后，這一現(xiàn)象將會得到遏制。

有分析人士指出，通過一致性評價工作，仿制藥證明臨床表現(xiàn)自身的安全有效，這對于醫(yī)保、患者無疑是多方共贏。

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