01 重磅政策一覽表

1.國家藥監局要求兩類中藥修訂產品說明書

12月9日，國家藥監局發布公告，要求小柴胡制劑、丁桂兒臍貼修改產品說明書。這是自10月20日，《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》征求意見稿發布以來，國家藥監局首次要求中藥品種修改說明書。

健識局注意到，這次的兩個公告，一個是針對小柴胡有關的所有制劑，涉及到華潤三九、同仁堂、白云山等多家企業，共計114個已注冊的品種，影響范圍很廣；另一個是針對獨家品種，公告中的丁桂兒臍貼是亞寶藥業的獨家品種，主要靠院外零售渠道。

國家對中藥的監管會越來越嚴格，經過有效臨床驗證，使用禁忌及不良反應明確，也成為中藥繼續使用的重要前提。

2.國家藥監局發布19個醫療器械行業標準

12月10日，國家藥監局發布心血管植入物、乙肝抗體檢測試劑盒等19個醫療器械行業標準，涉及標準編號、名稱、適用范圍以及實施日期。

健識局注意到，19個行業標準當中，僅有7個屬于修訂，剩下的均為新制定的標準，涉及體外診斷檢測系統、血氣分析儀等。其中，因新冠疫情而被大量使用的“呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒”，也制定了相應的行業標準，并于2022年12月1日起實施。

3.國務院加強口岸城市新冠疫情防控

12月11日，國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制發布通知，要求在各地聯防聯控機制的牽頭下，對口岸城市加強新冠防控。包括：在轄區內設立防控緩沖區、將核酸檢測列入必查項目、對高風險崗位防控推廣“14+7+7”模式、減少從疫情嚴重的國家快遞物品等。

同時，聯防聯控機制也要求各地衛健、疾控協同藥監部門，對核酸檢測機構進行評價和監管，開展抽查，懲治違規違法行為，保證檢測結果的可靠真實。

4.國家藥監局對減肥藥研發進行監管

12月8日，國家藥審中心發布《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》，規范臨床研究設計和相關技術要求。國家藥審中心表示，該指導原則的出臺，是為了鼓勵和推動體重控制藥物研發。

根據國新辦在2020年12月發布的《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020年)》，中國的成人中已經有超過一半的人超重或肥胖。這種情況下，體重控制已經成為中國當下最迫切的臨床需求之一。

02 醫藥衛生大事件

1.國家藥監局召開醫療器械網絡銷售監管工作交流會

12月9日，國家藥監局邀請各省藥監負責人，以及頭部醫療器械網售企業負責人，參加“醫療器械網絡銷售監管工作交流會”，美團、阿里、京東健康均匯報了自己網銷管理經驗。

其中，京東健康的監管模式為“智能系統+人工審核”，美團建立“商家學習中心”，對商家進行法條教育。阿里健康則更進一步，采用政企聯治，與省藥監部門開通“紅盾云橋”系統，定期上報違法線索。

2.迪哲醫藥等3家企業上市破發

12月10日，北海康城、迪哲醫藥、固生堂以及凱萊英4家企業，相繼在上交所或港交所掛牌上市，然而，除了固生堂之外的3家企業全部破發，部分企業的上市直播緊急暫停。

北海康成被譽為“罕見病第一股”，上市首日跌幅達到27%。背靠阿斯利康的迪哲醫藥，當天股價跌幅也達到22%，有分析認為，港股上市的醫藥股普遍大跌，并非限于這兩家公司，資本追逐醫藥的熱度也有所放緩。

3.河北、江蘇、黑龍江集采續約

12月9日至10日，江蘇、黑龍江、河北相繼發布藥品集采續約公告。

三個省份均采用詢價、競價兩種方式續約。其中，河北明確要求：企業報價不得高于全國最低掛網價，以及省級集采中選的最低價。江蘇則要求企業詢價下限，不得高于國家集采最低中選價的1.5倍，陜西集采也采用相同的標準。

據健識局不完全統計，截至12月12日，全國已經有至少14個省區相繼開展集采續約。

03 一周新藥大盤點

1.恒瑞PD-1獲批第6個適應癥

12月10日，國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥的PD-1卡瑞利珠單抗獲批了2項新的適應癥，分別是食管癌、鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。自其于2019年5月上市以來，累計共獲批6個適應癥。

本周，恒瑞在國內的信達、君實兩家競爭對手，相繼被曝出與跨國藥企的PD-1 聯合推廣協議取消，參加醫保談判續約之后，恒瑞能否延續國內PD-1的銷冠成績，還是一個未知數。

2.前沿生物新冠藥物獲批臨床

在騰盛華創獲批國內首個新冠中和抗體藥物之后，12月10日，前沿生物發布公告稱，其研發的新冠病毒注射藥物FB2001已被國家藥監局獲批臨床，也在美國同時啟動了I期臨床。

前沿生物因其自主研發的抗艾滋病新藥艾可寧，被大眾所知，該款藥物已經進入國家醫保目錄，2021年前三季度銷售額達到3400萬元。

3.再鼎醫藥抗菌1類新藥即將獲批

12月10日，國家藥監局官網顯示，再鼎醫藥的甲苯磺酸奧瑪環素已經處于在審批階段，該藥品是一種全身抗菌藥，屬于1類新藥，用于皮膚感染，可以解決四環素耐藥性的問題。

這款藥也是再鼎該藥Lincense in的結果，2017年4月，再鼎醫藥與Paratek Pharmaceuticals公司達成合作協議，以750萬美元首付獲得了該藥在中國地區的開發權。

4. 甘李藥業降糖新藥在美獲批臨床

12月6日，甘李藥業宣布，旗下一款降糖新藥GZR18已在美國獲批臨床。公告顯示：該藥品為胰高血糖素樣肽1受體激動劑類藥物，每周注射一次，屬于長效降糖藥，預申請適應癥為2型糖尿病。

甘李藥業是國內三代胰島素的代表，在本次集采中全線中標，旗下甘精胰島素更是報出了行業內最低價，在鞏固了自己在國內胰島素地位的基礎上，甘李藥業多次表示：創新降糖藥也是一個潛在的市場，需要積極參與，國內的競爭也必然延續到海外。

文 | 大衛

運營 | 言寧

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