編譯丨newborn Lexicon公司日前公布了SGLT 1/2抑制劑sotagliflozin用于2型糖尿病（T2D）4項III期臨床研究的頂線數據： 4項研究均達到了降低T2D患者血糖水平（A1C）的主要終點 。 這些研究中，sotagliflozin的安全性與已批準的SGLT2抑制劑的安全性基本一致。腹
Lexicon公司日前公布了SGLT 1/2抑制劑sotagliflozin用于2型糖尿病（T2D）4項III期臨床研究的頂線數據：
4項研究均達到了降低T2D患者血糖水平（A1C）的主要終點
。
這些研究中，sotagliflozin的安全性與已批準的SGLT2抑制劑的安全性基本一致。腹瀉，一種與胃腸道SGLT1抑制相一致的事件，通常在sotagliflozin組比安慰劑組更常見。生殖道真菌感染與劑量相關，200mg劑量感染的絕對增加率比安慰劑高0-3.7%，400mg劑量比安慰劑高3.2%-6.3%。在其中一項研究
（SOTA-GLIM）
中，sotagliflozin的低血糖發生率低于格列美脲，另外三項研究的發生率與安慰劑相似。
Sotagliflozin是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑，開發用于T1D和T2D。2015年11月，賽諾菲與Lexicon達成17億美元協議，獲得sotagliflozin除日本以外的全球權利。去年3月，該藥治療T1D遭美國FDA拒絕批準，原因是與安慰劑相比酮癥酸中毒（DKA）事件發生率較高。在歐盟，監管機構認可了DKA是一種常見糖尿病并發癥且在T1D中發生率比T2D高這一事實，對sotagliflozin的積極效益風險表示了肯定，并于去年4月批準該藥治療T1D。同年7月，賽諾菲宣布終止合作。
值得注意的是，此次公布T2D項目成功的同時，Lexicon表示不打算在沒有商業合作伙伴的情況下尋求T2D適應癥的監管批準。
SOTA-MONO
：一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共入組399例通過飲食和運動不能充分控制血糖水平的T2D患者，評估兩種劑量sotagliflozin（400mg，200mg）與安慰劑相比降低A1C的優越性。
結果顯示，治療26周后，與安慰劑相比，2種劑量均顯著降低了A1C水平。
SOTA-SU
：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，共入組507例單用磺脲類藥物或二甲雙胍治療但不能充分控制血糖水平的T2D患者。評估400mg劑量sotagliflozin與安慰劑分別聯合磺脲類藥物（聯用或不聯用二甲雙胍）的療效和安全性。研究中，共隨訪79周。
結果顯示，治療26周后，與安慰劑相比，sotagliflozin顯著降低了A1C水平，且A1C水平降低持續至79周。在第79周，估計的腎小球濾過率（eGFR）平均值，sotagliflozin與安慰劑相似。
SOTA-GLIM
：一項隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物和安慰劑對照、平行組研究，共入組954例接受二甲雙胍治療但不能充分控制血糖水平的T2D患者。評估400mg劑量sotagliflozin、格列美脲、安慰劑分別聯用二甲雙胍的療效和安全性。主要是證明治療52周sotagliflozin與格列美脲在降糖方面的非劣效性。
結果顯示，研究達到主要終點：從基線檢查至治療第52周，sotagliflozin組和格列美脲組A1C降低量變化相同。
SOTA-INS
：一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共入組571例接受基礎胰島素（聯用或不聯用口服降糖藥）但不能充分控制血糖水平的T2D患者。評估2種劑量sotagliflozin（400mg，200mg）相對于安慰劑的療效和安全性。主要終點是基線檢查至第18周A1C的變化。
結果顯示，兩種劑量均顯著降低了A1C，降低程度在第52周時保持不變。
參考來源：LEXICON PHARMACEUTICALS ANNOUNCES TOPLINE PHASE 3 DATA FROM FOUR PHASE 3 SOTAGLIFLOZIN STUDIES IN TYPE 2 DIABETES
國家藥監局：2種藥品由處方藥轉換為非處方藥
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月22日，國家藥監局發布《關于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥的公告》（2020年第85號），將阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏2種藥品由處方藥轉換為非處方藥： 附件： 非處方藥說明書范本阿達帕林凝膠說明書 ...
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本文來源：新浪醫藥 作者：小編
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